Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lidské absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování MK-1084 u zdravých dospělých účastníků (MK-1084-006)

8. dubna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie fáze 1 k vyhodnocení absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování [14C]MK-1084 u zdravých dospělých účastníků

Účelem této studie je zjistit, co se děje s MK-1084 v těle zdravého člověka v průběhu času a jak je z těla odstraněn.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Fortea CRU Madison (Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Klíčová kritéria pro zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

  • Je v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí a elektrokardiogramu (EKG) provedených před randomizací.
  • Při screeningu má index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

Klíčová kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

  • Má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální (GI), kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační, genitourinární nebo závažné neurologické (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormality nebo onemocnění.
  • Má v anamnéze rakovinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Radiomarkovaný uhlíkem-14 [14C] MK-1084
Účastníci dostávají jednu perorální dávku calderasibu první den.
Lék: [14C]Calderasib
Perorální podání
Ostatní jména:
  • MK-1084

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do nekonečna (AUC0-Inf) plazmatického calderasibu
Časové okno: Před podáním a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
Vzorky krve budou odebrány za účelem stanovení AUC0-inf calderasibu v plazmě.
Před podáním a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do posledního (AUC0-Last) plazmatického calderasibu
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
Krevní vzorky budou odebrány k určení AUC0-last calderasibu v plazmě.
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
Plocha pod křivkou koncentrace v čase od 0 do 24 hodin (AUC0-24) plazmatického Calderasibu
Časové okno: Predávkování a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení AUC0-24 plazmatického calderasibu v plazmě.
Predávkování a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
Maximální koncentrace (Cmax) plazmatického Calderasibu
Časové okno: Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
Krevní vzorky budou odebrány k určení Cmax kalderasibu v plazmě.
Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
Koncentrace 24 hodin po podání (C24) plazmatického Calderasibu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až do 15. dne
Krevní vzorky budou odebrány ke stanovení C24 kalderasibu v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až do 15. dne
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) plazmatického Calderasibu
Časové okno: Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
Krevní vzorky budou odebrány ke stanovení Tmax kalderasibu v plazmě.
Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
Zdánlivý poločas (t½) plazmatického kalderasibu
Časové okno: Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
Krevní vzorky budou odebrány k určení poločasu rozpadu (t1/2) kalderasibu v plazmě.
Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
Zjevný celkový clearance (CL/F) plazmatického Calderasibu
Časové okno: Predávkování a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení CL/F calderasibu v plazmě.
Predávkování a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
Zjevný distribuční objem během terminální eliminační fáze (Vz/F) plazmatického calderasibu
Časové okno: Před dávkou a v určených časových bodech až do 15. dne
Krevní vzorky budou odebrány pro stanovení Vz/F kalderasibu v plazmě.
Před dávkou a v určených časových bodech až do 15. dne
AUC0-inf/Poměr celkové radioaktivity plazmatického Calderasibu
Časové okno: Predávkování a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení poměru AUC0-inf/ celkové radioaktivity calderasibu v plazmě.
Predávkování a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
Množství vyloučené v moči (Aeu) Calderasibu
Časové okno: Predávkování a v určených časových bodech až do 15. dne
K určení Aeu calderasibu budou odebrány vzorky moči
Predávkování a v určených časových bodech až do 15. dne
Kumulativní Aeu Calderasibu
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
Vzorky moči budou odebrány za účelem stanovení kumulativního Ae calderasibu.
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
Procento vyloučené močí (feu) přípravku Calderasib
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
Vzorky moči budou odebrány za účelem stanovení feu calderasibu.
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
Kumulativní feu Calderasibu
Časové okno: Před dávkou a v určených časových bodech až do 15. dne
Vzorky moči budou odebrány za účelem stanovení kumulativního feu kalderasibu.
Před dávkou a v určených časových bodech až do 15. dne
Množství vyloučené ve stolici (Aef) kalderasibu
Časové okno: Před dávkováním a v určených časových bodech až do 15. dne
Vzorky stolice budou odebrány pro stanovení Aef calderasibu.
Před dávkováním a v určených časových bodech až do 15. dne
Kumulativní Aef přípravku Calderasib
Časové okno: Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
Vzorky stolice budou odebrány ke stanovení kumulativního Aef calderasibu.
Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
Procento vyloučené ve stolici (fef) přípravku Calderasib
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
Vzorky stolice budou odebrány k určení fef calderasibu.
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
Kumulativní fef Calderasibu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až do 15. dne
Vzorky stolice budou odebrány k určení kumulativního fef calderasibu.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až do 15. dne
Metabolity v plazmě přípravku Calderasib
Časové okno: Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
Krevní vzorky budou odebrány k určení metabolitů calderasibu.
Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
Metabolity v moči přípravku Calderasib
Časové okno: Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
Vzorky moči budou odebrány k určení metabolitů calderasibu.
Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
Metabolity ve stolici přípravku Calderasib
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
Vzorky stolice budou odebrány ke stanovení metabolitů calderasibu.
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 15. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až ~ 28 dní
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc (nová nebo exacerbovaná) u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související se studijní léčbou. Pro každou větev bude posouzen počet účastníků s AE.
Až ~ 28 dní
Počet účastníků přerušujících studijní léčbu z důvodu AE
Časové okno: Až ~ 28 dní
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc (nová nebo exacerbovaná) u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související se studijní léčbou. Pro každou větev bude posouzen počet účastníků, kteří prodělali AE.
Až ~ 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1084-006
  • MK-1084-006 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení