Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MK-1084 menneskelig absorption, distribution, metabolisme og udskillelse hos raske voksne deltagere (MK-1084-006)

8. april 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 1-studie til evaluering af absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af [14C]MK-1084 hos raske voksne deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvad der sker med MK-1084 i en sund persons krop over tid, og hvordan den fjernes fra kroppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Fortea CRU Madison (Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vigtige inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Er ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) udført før randomisering.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) 18 til 32 kg/m2, inklusive, ved screening

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme.
  • Har en historie med kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Carbon-14-radiolableret [14C] MK-1084
Deltagerne modtager en enkelt oral dosis af calderasib på dag 1.
Medicin: [14C]Calderasib
Oral administration
Andre navne:
  • MK-1084

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-Inf) af plasma Calderasib
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-inf af calderasib i plasma.
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Areal under koncentrationstids-kurven fra tid 0 til sidste (AUC0-last) af plasma Calderasib
Tidsramme: Prædosis og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-last af calderasib i plasma.
Prædosis og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Areal under koncentrationstidskurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24) for plasma Calderasib
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-24 for plasma calderasib i plasma.
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Maksimal koncentration (Cmax) af plasma Calderasib
Tidsramme: Prædosis og til udpegede tidspunkter op til dag 15
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax af calderasib i plasma.
Prædosis og til udpegede tidspunkter op til dag 15
Koncentration 24 timer efter dosering (C24) af plasma Calderasib
Tidsramme: Før dosis og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme C24 for calderasib i plasma.
Før dosis og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) af plasma Calderasib
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for calderasib i plasma.
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Tilsyneladende halveringstid (t½) for plasma Calderasib
Tidsramme: Før dosering og ved udpegede tidspunkter op til dag 15
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme t1/2 af calderasib i plasma.
Før dosering og ved udpegede tidspunkter op til dag 15
Tilsyneladende total clearance (CL/F) af plasma Calderasib
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme CL/F af calderasib i plasma.
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale eliminationsfase (Vz/F) for plasma Calderasib
Tidsramme: Før dosis og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Vz/F af calderasib i plasma.
Før dosis og på udpegede tidspunkter op til dag 15
AUC0-inf/Total Radioaktivitet Ratio for plasma Calderasib
Tidsramme: Før dosis og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-inf/Total Radioaktivitet Ratio for calderasib i plasma.
Før dosis og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Mængde udskilt i urinen (Aeu) af Calderasib
Tidsramme: Før dosis og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Urinprøver vil blive indsamlet for at bestemme Aeu for calderasib
Før dosis og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Kumulativ Aeu af Calderasib
Tidsramme: Prædosis og ved udpegede tidspunkter op til dag 15
Urinprøver vil blive indsamlet for at bestemme den kumulative Ae af calderasib.
Prædosis og ved udpegede tidspunkter op til dag 15
Procentdel udskilt i urinen (feu) af Calderasib
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Urinprøver vil blive indsamlet for at bestemme feu af calderasib.
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Kumulativ feu af Calderasib
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Urinprøver vil blive indsamlet for at bestemme den kumulative feu af calderasib.
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Mængden udskilt i afføringen (Aef) af Calderasib
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Afføringsprøver vil blive indsamlet for at bestemme Aef for calderasib.
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Kumulativ Aef af Calderasib
Tidsramme: Før dosering og på bestemte tidspunkter op til dag 15
Afsættelsesprøver vil blive indsamlet for at bestemme den kumulative Aef af calderasib.
Før dosering og på bestemte tidspunkter op til dag 15
Procentdel udskilt i afføringen (fef) af Calderasib
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Afføringsprøver vil blive indsamlet for at bestemme fef af calderasib.
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Kumulativ fef for Calderasib
Tidsramme: Før dosis og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Afføringsprøver vil blive indsamlet for at bestemme den kumulative fef af calderasib.
Før dosis og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Metabolitter i Plasma fra Calderasib
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme metabolitterne af calderasib.
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Metabolitter i urin af Calderasib
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Urinprøver vil blive indsamlet for at bestemme metabolitterne af calderasib.
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Metabolitter i Afføring fra Calderasib
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Afsnit af afføring vil blive indsamlet for at bestemme metabolitterne af calderasib.
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til ~ 28 dage
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) hos en deltager i et klinisk forsøg, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. For hver arm vil antallet af deltagere, der oplever en AE, blive vurderet.
Op til ~ 28 dage
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til ~ 28 dage
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) hos en deltager i et klinisk forsøg, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. For hver arm vil antallet af deltagere, der oplever en AE, blive vurderet.
Op til ~ 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1084-006
  • MK-1084-006 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger