Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie hodnotící předoperační neoadjuvantní chemoterapii MFOLFOX6 v kombinaci s monoklonální protilátkou PD1 u MSS/pMMR lokálně pokročilého karcinomu rekta (FIRM)

25. ledna 2026 aktualizováno: Tingyu Wu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie hodnotící předoperační neoadjuvantní chemoterapii MFOLFOX6 v kombinaci s monoklonální protilátkou PD1 u MSS/pMMR lokálně pokročilého karcinomu rekta (studie FIRM)

Předoperační neoadjuvantní chemoradioterapie může navodit regresi nádoru a snížit riziko pooperační recidivy a slouží jako standardní léčba lokálně pokročilého karcinomu rekta. Neoadjuvantní radioterapie však může zvýšit riziko pooperačních komplikací, proktitidy, enteritidy a snížené anální funkce. Zkoumání bezradiačních přístupů k prevenci účinků radioterapeutické toxicity na pooperační komplikace a kvalitu života je nyní významným výzkumným střediskem. Neoadjuvantní chemoterapie představuje slibný přístup v neoadjuvantní léčbě karcinomu rekta. Neoadjuvantní chemoterapie se vyhýbá vlivu radioterapie na orgánové funkce, snižuje výskyt pooperačních anastomotických úniků a je přínosná pro dlouhodobé zachování anální funkce. Nízká míra regrese nádoru však omezuje jeho použití v neoadjuvantní léčbě karcinomu rekta. U pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta existuje naléhavá potřeba nové neoadjuvantní léčebné strategie, která může významně zlepšit míru regrese nádoru a snížit riziko pooperačního úniku anastomózy a chránit dlouhodobou anální funkci. Inhibitory PD-1 jsou vysoce účinné při léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem s vysokou mikrosatelitní nestabilitou (MSI-H), ale vykazují nízkou účinnost u 95 % pacientů s mikrosatelitně stabilními (MSS) nádory. Výzvou nyní je najít kombinované terapie, které dokážou přeměnit nádory na „imunitně aktivovaný nádor“, čímž se zvýší účinnost imunoterapie u pacientů s MSS. Oxaliplatina a 5-fluorouracil hrají roli při uvolňování epitopů nádorového antigenu, aktivaci CD8+ buněk a přetváření imunitního mikroprostředí. Mnohočetné klinické studie a pokusy na zvířatech ukázaly, že kombinace protilátek PD-1 s FOLFOX vytváří synergický účinek a vykazuje silnou protinádorovou aktivitu. Tato studie hodnotí účinnost, bezpečnost a dopad na pooperační anální funkci předoperační neoadjuvantní léčby chemoterapií FOLFOX v kombinaci s inhibitory PD-1 u pacientů s pokročilým karcinomem rekta typu MSS. Cílem přístupu bez radioterapie je vyhnout se toxicitě související s radioterapií a nabízí významný potenciál pro zvýšení účinnosti neoadjuvantní chemoterapie, zlepšení dlouhodobého přežití a ochranu análních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pokročilý (cT3-4NxM0 nebo cTxN+M0) karcinom rekta s dolním okrajem tumoru do 15 cm od análního okraje
  2. Histopatologie potvrdila adenokarcinom s genetickým profilem pMMR/MSS.
  3. Absence střevní obstrukce nebo střevní obstrukce uvolněná proximální kolostomií.
  4. Věk: 18-75
  5. ECOG: 0-1
  6. Nebyla provedena žádná předchozí chemoterapie, radioterapie, cílená terapie nebo imunoterapie.
  7. Účastnice musí být nekojící, s negativním výsledkem těhotenského testu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se vzdálenými metastázami
  2. Anamnéza podstupující chemoterapii, radioterapii, cílenou terapii nebo imunoterapii.
  3. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během 2 let před zařazením do studie.
  4. Anamnéza jiných malignit za posledních 5 let, s výjimkou vyléčeného cervikálního karcinomu in situ nebo bazaliomu kůže.
  5. Infekce HIV v anamnéze nebo aktivní chronická hepatitida B nebo C s vysokým počtem kopií virové DNA.
  6. Pacienti s aktivní tuberkulózou, kteří v současné době dostávají antituberkulózní léčbu nebo byli léčeni antituberkulózní terapií během posledního roku před screeningem.
  7. Známá nebo suspektní alergie na studovaný lék nebo jakékoli podávané léky související se studií.
  8. Přítomnost závažného kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění.
  9. Během 14 dnů před první dávkou přítomnost těžké aktivní nebo nekontrolované infekce vyžadující systémovou léčbu nebo nevysvětlitelná horečka > 38,5 °C.
  10. Podávání systémové kortikosteroidní léčby nebo jiných imunosupresivních látek během 14 dnů před první dávkou nebo imunostimulancií během 4 týdnů.
  11. Anamnéza potvrzených neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně epilepsie nebo demence.
  12. Účastník nemusí být schopen dokončit studii z jiných důvodů nebo je zkoušející považuje za nevhodné pro zařazení.
  13. Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinovaná léčebná skupina
neoadjuvantní chemoterapie mFOLFOX6 kombinovaná s léčbou inhibitory PD-1
Lék: neoadjuvantní chemoterapie mFOLFOX6 kombinovaná s léčbou inhibitory PD-1
Předoperační léčba 4-6 cykly režimu mFOLFOX6 v kombinaci se serplulimabem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Velká patologická odezva
Časové okno: Den 7 po operaci
Den 7 po operaci
Patologická úplná reakce
Časové okno: 7. den po operaci
7. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň regrese nádoru
Časové okno: Den 7 po operaci
Den 7 po operaci
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Tři roky po operaci
Tři roky po operaci
Přežití bez relapsu
Časové okno: Tři roky po operaci
Tři roky po operaci
Wexnerova stupnice fekální inkontinence
Časové okno: hodnoceno každé 3 měsíce po dobu 3 let po operaci
Používá se k hodnocení anální funkce, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší anální funkci.
hodnoceno každé 3 měsíce po dobu 3 let po operaci
celkové přežití
Časové okno: Tři roky po operaci
Tři roky po operaci
Nežádoucí události
Časové okno: Před operací jsou nežádoucí účinky hodnoceny den před každým cyklem chemoterapie. Po operaci jsou nežádoucí účinky hodnoceny ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Před operací jsou nežádoucí účinky hodnoceny den před každým cyklem chemoterapie. Po operaci jsou nežádoucí účinky hodnoceny ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Radiologická reakce
Časové okno: Předoperační hodnocení
Předoperační hodnocení
Pooperační komplikace
Časové okno: Do 2 týdnů po operaci
Do 2 týdnů po operaci
Neoadjuvantní rektální skóre
Časové okno: 7. den po operaci
Neoadjuvantní rektální skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje horší odpověď na neoadjuvantní terapii.
7. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XHEC-C-2024-179-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V této studii budou shromažďovány osobní informace a údaje, jako je anamnéza pacienta, výsledky fyzikálního vyšetření, chirurgické záznamy a údaje z dotazníku studie. Tyto údaje budou použity k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti terapeutického režimu a k akademické publikaci. Výzkumník bude s osobními údaji pacientů zacházet důvěrně a anonymizovat údaje a informace při jakémkoli veřejném zveřejnění výsledků studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení