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Eine pospektive, einarmige, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der präoperativen neoadjuvanten MFOLFOX6-Chemotherapie in Kombination mit dem monoklonalen PD1-Antikörper bei lokal fortgeschrittenem MSS/pMMR-Rektumkarzinom (FIRM)

25. Januar 2026 aktualisiert von: Tingyu Wu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine positive, einarmige, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der präoperativen neoadjuvanten MFOLFOX6-Chemotherapie in Kombination mit dem monoklonalen PD1-Antikörper bei lokal fortgeschrittenem MSS/pMMR-Rektumkarzinom (FIRM-Studie)

Eine präoperative neoadjuvante Radiochemotherapie kann eine Tumorregression induzieren und das Risiko eines postoperativen Rezidivs verringern und dient als Standardbehandlung bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom. Allerdings kann eine neoadjuvante Strahlentherapie das Risiko für postoperative Komplikationen, Proktitis, Enteritis und eine verminderte Analfunktion erhöhen. Die Erforschung strahlungsfreier Ansätze zur Verhinderung der Auswirkungen der Strahlentherapietoxizität auf postoperative Komplikationen und die Lebensqualität ist heute ein wichtiger Forschungsschwerpunkt. Die neoadjuvante Chemotherapie stellt einen vielversprechenden Ansatz in der neoadjuvanten Behandlung von Rektumkarzinomen dar. Eine neoadjuvante Chemotherapie vermeidet die Auswirkungen der Strahlentherapie auf die Organfunktion, verringert das Auftreten einer postoperativen Anastomoseninsuffizienz und trägt zur langfristigen Erhaltung der Analfunktion bei. Allerdings schränkt die geringe Tumorrückgangsrate seine Anwendung in der neoadjuvanten Behandlung von Rektumkarzinomen ein. Für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom besteht ein dringender Bedarf an einer neuen neoadjuvanten Behandlungsstrategie, die sowohl die Tumorrückgangsraten deutlich verbessern als auch das Risiko einer postoperativen Anastomoseninsuffizienz verringern und die Analfunktion langfristig schützen kann. PD-1-Inhibitoren sind bei der Behandlung von Darmkrebspatienten mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) hochwirksam, zeigen jedoch bei 95 % der Patienten mit Tumoren mit Mikrosatellitenstabilität (MSS) eine geringe Wirksamkeit. Die Herausforderung besteht nun darin, Kombinationstherapien zu finden, die Tumore in einen „immunaktivierten Tumor“ umwandeln und so die Wirksamkeit der Immuntherapie bei MSS-Patienten erhöhen können. Oxaliplatin und 5-Fluorouracil spielen eine Rolle bei der Freisetzung von Tumorantigen-Epitopen, der Aktivierung von CD8+-Zellen und der Neugestaltung der Immunmikroumgebung. Mehrere klinische Studien und Tierversuche haben gezeigt, dass die Kombination von PD-1-Antikörpern mit FOLFOX einen synergistischen Effekt erzeugt und eine starke Antitumoraktivität zeigt. Diese Studie bewertet die Wirksamkeit, Sicherheit und Auswirkung einer präoperativen neoadjuvanten Behandlung mit FOLFOX-Chemotherapie in Kombination mit PD-1-Inhibitoren auf die postoperative Analfunktion bei Patienten mit fortgeschrittenem Rektumkarzinom vom MSS-Typ. Der strahlentherapiefreie Ansatz zielt darauf ab, strahlentherapiebedingte Toxizität zu vermeiden und bietet ein erhebliches Potenzial zur Steigerung der Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemotherapie, zur Verbesserung des Langzeitüberlebens und zum Schutz der Analfunktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittener (cT3-4NxM0 oder cTxN+M0) Rektumkarzinom mit einem unteren Tumorrand innerhalb von 15 cm vom Analrand
  2. Die Histopathologie bestätigte ein Adenokarzinom mit einem genetischen pMMR/MSS-Profil.
  3. Fehlen eines Darmverschlusses oder Darmverschluss, der durch eine proximale Kolostomie behoben wird.
  4. Alter: 18-75
  5. ECOG: 0-1
  6. Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte Therapie oder Immuntherapie erhalten.
  7. Weibliche Teilnehmer dürfen nicht stillen und ein negatives Schwangerschaftstestergebnis vorweisen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Fernmetastasen
  2. Vorgeschichte einer Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielten Therapie oder Immuntherapie.
  3. Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb der 2 Jahre vor der Einschreibung eine systemische Behandlung erfordert.
  4. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen geheiltes Zervixkarzinom in situ oder Basalzellkarzinom der Haut.
  5. Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder einer aktiven chronischen Hepatitis B oder C mit hoher Anzahl viraler DNA-Kopien.
  6. Patienten mit aktiver Tuberkulose, die derzeit eine Anti-Tuberkulose-Behandlung erhalten oder innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening mit einer Anti-Tuberkulose-Therapie behandelt wurden.
  7. Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Studienmedikament oder verabreichte studienbezogene Medikamente.
  8. Vorliegen einer schweren kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankung.
  9. Innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis: Vorliegen einer schweren aktiven oder unkontrollierten Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, oder unerklärliches Fieber > 38,5 °C.
  10. Erhalten Sie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva oder innerhalb von 4 Wochen Immunstimulanzien.
  11. Vorgeschichte bestätigter neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz.
  12. Der Teilnehmer kann die Studie möglicherweise aus anderen Gründen nicht abschließen, oder der Prüfer hält ihn für eine Aufnahme ungeeignet.
  13. Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kombinationsbehandlungsgruppe
neoadjuvante mFOLFOX6-Chemotherapie kombiniert mit PD-1-Inhibitor-Therapie
Arzneimittel: neoadjuvante mFOLFOX6-Chemotherapie kombiniert mit PD-1-Inhibitor-Therapie
Präoperative Behandlung mit 4–6 Zyklen des mFOLFOX6-Regimes kombiniert mit Serplulimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwere pathologische Reaktion
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
Tag 7 nach der Operation
Pathologische vollständige Reaktion
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
Tag 7 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Tumorregression
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
Tag 7 nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Drei Jahre nach der Operation
Drei Jahre nach der Operation
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Drei Jahre nach der Operation
Drei Jahre nach der Operation
Stuhlinkontinenzwaage von Wexner
Zeitfenster: 3 Jahre lang alle 3 Monate nach der Operation untersucht
Wird zur Beurteilung der Analfunktion verwendet, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Analfunktion hinweisen.
3 Jahre lang alle 3 Monate nach der Operation untersucht
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Drei Jahre nach der Operation
Drei Jahre nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vor der Operation werden unerwünschte Ereignisse am Tag vor jedem Chemotherapiezyklus bewertet. Nach der Operation werden unerwünschte Ereignisse in den Monaten 3, 6, 9 und 12 bewertet.
Vor der Operation werden unerwünschte Ereignisse am Tag vor jedem Chemotherapiezyklus bewertet. Nach der Operation werden unerwünschte Ereignisse in den Monaten 3, 6, 9 und 12 bewertet.
Radiologische Reaktion
Zeitfenster: Präoperative Bewertung
Präoperative Bewertung
Postoperative Komplikation
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Neoadjuvantes Rektumscore
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
Der neoadjuvante Rektumscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine schlechtere Reaktion auf die neoadjuvante Therapie anzeigen.
Tag 7 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XHEC-C-2024-179-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In dieser Studie werden persönliche Informationen und Daten wie Patientengeschichte, Ergebnisse körperlicher Untersuchungen, chirurgische Aufzeichnungen und Studienfragebogendaten gesammelt. Diese Daten werden zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Therapieschemas sowie für wissenschaftliche Veröffentlichungen verwendet. Der Forscher behandelt die personenbezogenen Daten der Patienten vertraulich und anonymisiert die Daten und Informationen in jeder öffentlichen Veröffentlichung der Studienergebnisse.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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