Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pospektivt, enkelt-arm, multicenter klinisk forsøg, der evaluerer præoperativ neoadjuverende MFOLFOX6 kemoterapi i kombination med PD1 monoklonalt antistof i MSS/pMMR lokalt avanceret rektalcancer (FIRM)

25. januar 2026 opdateret af: Tingyu Wu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Et pospektivt, enkelt-arm, multicenter klinisk forsøg, der evaluerer præoperativ neoadjuverende MFOLFOX6 kemoterapi i kombination med PD1 monoklonalt antistof i MSS/pMMR lokalt avanceret rektalcancer (FIRM-undersøgelse)

Præoperativ neoadjuverende kemoradioterapi kan inducere tumorregression og reducere risikoen for postoperativt recidiv, hvilket fungerer som standardbehandling for lokalt fremskreden rektalcancer. Neoadjuverende strålebehandling kan dog øge risikoen for postoperative komplikationer, proktitis, enteritis og nedsat analfunktion. Udforskning af strålefri tilgange til at forhindre virkningerne af stråleterapitoksicitet på postoperative komplikationer og livskvalitet er nu et væsentligt forskningsfokus. Neoadjuverende kemoterapi repræsenterer en lovende tilgang til neoadjuverende behandling af endetarmskræft. Neoadjuverende kemoterapi undgår strålebehandlingens indvirkning på organfunktionen, reducerer forekomsten af ​​postoperativ anastomotisk lækage og er gavnlig for langtidsbevarelse af analfunktion. Imidlertid begrænser dens lave tumorregressionshastighed dets anvendelse i neoadjuverende behandling af rektalcancer. For patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft er der et presserende behov for en ny neoadjuverende behandlingsstrategi, der både kan forbedre tumorregression markant og reducere risikoen for postoperativ anastomotisk lækage og beskytte den langsigtede analfunktion. PD-1-hæmmere er yderst effektive til behandling af patienter med mikrosatellit-instabilitet (MSI-H) kolorektal cancerpatienter, men viser dårlig effekt hos 95 % af patienterne med mikrosatellitstabile (MSS) tumorer. Udfordringen er nu at finde kombinationsterapier, der kan omdanne tumorer til en "immunaktiveret tumor", og derved øge effektiviteten af ​​immunterapi hos MSS-patienter. Oxaliplatin og 5-fluorouracil har roller i at frigive tumorantigen-epitoper, aktivere CD8+-celler og omforme immunmikromiljøet. Flere kliniske undersøgelser og dyreforsøg har vist, at kombination af PD-1-antistoffer med FOLFOX genererer en synergistisk effekt, der viser stærk antitumoraktivitet. Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten, sikkerheden og indvirkningen på postoperativ anal funktion af præoperativ neoadjuverende behandling med FOLFOX kemoterapi kombineret med PD-1-hæmmere hos patienter med fremskreden rektalcancer af MSS-typen. Den strålebehandlingsfrie tilgang har til formål at undgå strålebehandlingsrelateret toksicitet, hvilket giver et betydeligt potentiale til at øge effektiviteten af ​​neoadjuverende kemoterapi, forbedre langtidsoverlevelsen og beskytte anal funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Avanceret (cT3-4NxM0 eller cTxN+M0) endetarmskræft med den nedre tumormargin inden for 15 cm fra analkanten
  2. Histopatologi bekræftede adenocarcinom med en pMMR/MSS genetisk profil.
  3. Fravær af tarmobstruktion eller tarmobstruktion lindret ved proksimal kolostomi.
  4. Alder: 18-75
  5. ØKOG: 0-1
  6. Ingen tidligere kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller immunterapi modtaget.
  7. Kvindelige deltagere skal være ikke-ammende med et negativt graviditetstestresultat.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med fjernmetastaser
  2. Anamnese med at have modtaget kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller immunterapi.
  3. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de 2 år forud for indskrivning.
  4. Anamnese med andre maligniteter inden for de seneste 5 år, undtagen helbredt cervikal carcinom in situ eller basalcellecarcinom i huden.
  5. Anamnese med HIV-infektion eller aktiv kronisk hepatitis B eller C med høje virus-DNA-kopital.
  6. Patienter med aktiv tuberkulose, der i øjeblikket modtager anti-tuberkulosebehandling eller behandles med anti-tuberkulosebehandling inden for det seneste år forud for screening.
  7. Kendt eller mistænkt allergi over for undersøgelseslægemidlet eller enhver indgivet undersøgelsesrelateret medicin.
  8. Tilstedeværelse af alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom.
  9. Inden for 14 dage før den første dosis, tilstedeværelse af en alvorlig aktiv eller ukontrolleret infektion, der kræver systemisk behandling, eller uforklarlig feber >38,5°C.
  10. Modtager systemisk kortikosteroidbehandling eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage før den første dosis, eller immunstimulerende midler inden for 4 uger.
  11. Anamnese med bekræftede neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens.
  12. Deltageren kan være ude af stand til at fuldføre undersøgelsen af ​​andre årsager, eller investigator anser dem for uegnede til inklusion.
  13. Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kombinationsbehandlingsgruppe
neoadjuverende mFOLFOX6-kemoterapi kombineret med PD-1-hæmmerbehandling
Medicin: neoadjuverende mFOLFOX6-kemoterapi kombineret med PD-1-hæmmerbehandling
Præoperativ behandling med 4-6 cyklusser af mFOLFOX6 regime kombineret med serplulimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Større patologisk reaktion
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
Dag 7 efter operationen
Patologisk komplet respons
Tidsramme: Dag 7 efter operation
Dag 7 efter operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorregressionsgrad
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
Dag 7 efter operationen
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Tre år efter operationen
Tre år efter operationen
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Tre år efter operationen
Tre år efter operationen
Wexner fækal inkontinensskala
Tidsramme: evalueres hver 3. måned i 3 år efter operationen
Anvendes til at evaluere anal funktion, med højere score, der indikerer dårligere anal funktion.
evalueres hver 3. måned i 3 år efter operationen
samlet overlevelse
Tidsramme: Tre år efter operationen
Tre år efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Før operationen evalueres bivirkninger dagen før hver kemoterapicyklus. Efter operationen evalueres uønskede hændelser efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Før operationen evalueres bivirkninger dagen før hver kemoterapicyklus. Efter operationen evalueres uønskede hændelser efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Radiologisk respons
Tidsramme: Preoperativ evaluering
Preoperativ evaluering
Postoperativ komplikation
Tidsramme: Inden for 2 uger efter operationen
Inden for 2 uger efter operationen
Neoadjuvant rektal score
Tidsramme: Dag 7 efter operation
Den neoadjuvante rektumscore spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer ringere respons på neoadjuvant terapi.
Dag 7 efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XHEC-C-2024-179-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I denne undersøgelse vil der blive indsamlet personlige oplysninger og data såsom patienthistorie, fysiske undersøgelsesresultater, kirurgiske journaler og undersøgelsesspørgeskemadata. Disse data vil blive brugt til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​det terapeutiske regime og til akademisk publicering. Forskeren vil behandle patienters personlige data fortroligt og anonymisere data og informationer i enhver offentlig offentliggørelse af resultaterne af undersøgelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger