Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení diabetu založené na aplikacích a intervence založené na komunitě

23. února 2025 aktualizováno: Singapore General Hospital

ZLEPŠENÍ POMOCI pacientů s chronickými nemocemi prostřednictvím aplikace pro chytré telefony, zdravotního koučování a komunitní intervence

Zásahy komunitního zdravotního koučování hrají zásadní roli při doplnění tradičního modelu řízení chronických onemocnění u pacientů s diabetem 2. typu. Ve srovnání s konvenčními přístupy, které se často zaměřují na pravidelné klinické návštěvy, by komunitní koučování mohlo poskytovat nepřetržitou, personalizovanou podporu v každodenním prostředí pacientů. Zdravotní trenéři pracují přímo s pacienty, aby si stanovili realistické cíle, vytvořili individualizované akční plány a poskytli trvalou motivaci a odpovědnost. Tato personalizovaná pozornost pomáhá zlepšit dovednosti sebeovládání, jako je dodržování léků, výběr stravy a fyzická aktivita, které jsou klíčové pro léčbu chronických onemocnění a prevenci komplikací. Naše mobilní aplikace pro zdraví EMPOWER+ má několik funkcí protokolování, gamifikovaných prvků, které uživatelům pomáhají stanovovat cíle a poskytovat odměny, vzdělávací zdroje a personalizované pošťuchování generované na základě vstupů skutečných uživatelů a prediktivního modelování. Prokázala určitou předběžnou účinnost a přijatelnost v rámci klinického prostředí. Cílem tohoto pokusu je zhodnotit jeho účinnost, přijetí a udržitelnost v méně kontrolovaném prostředí komunity a připravit se na jeho rozsáhlou implementaci v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lian Leng Low, Masters
      • Singapore, Singapur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku 21 let a více
  • Poté, co byl diagnostikován diabetes mellitus 2
  • HbA1c ≥ 6,5 % během posledních 3 měsíců
  • Fyzicky schopný cvičit
  • Umět číst, psát a konverzovat v angličtině
  • Umět dodržovat studijní postupy
  • Mít lékařské záznamy v Singapurských zdravotnických službách
  • Žije v oblastech Bukit Merah, Chinatown, Kampong Glam, Katong, Telok Blangah a Tiong Bahru.

Kritéria vyloučení:

  • Požadavek pomoci se základními činnostmi každodenního života (BADL)
  • Naplánujte velkou operaci nebo chirurgický zákrok do 6 měsíců od přijetí
  • V současné době těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Behaviorální: Řízení diabetu založené na aplikacích a komunitní zdravotní koučování
Všichni účastníci budou používat aplikaci EMPOWER+ a nositelné zařízení Fitbit. Obdrží také komunitní zdravotní koučování a/nebo jiné předepsané strukturované programy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
HbA1c po dobu 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita měřená počtem kroků
Časové okno: 6 měsíců
Fyzická aktivita po dobu 6 měsíců
6 měsíců
Fyzická aktivita měřená středními až intenzivními aktivními minutami
Časové okno: 6 měsíců
Fyzická aktivita po dobu 6 měsíců
6 měsíců
Skóre aktivace pacienta měřené měřením aktivace pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve skóre aktivace pacienta mezi intervencí a kontrolou během 6 měsíců
6 měsíců
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v kvalitě života mezi intervencí a kontrolou během 6 měsíců
6 měsíců
Náklady na zdravotní péči měřené náklady na konzultace, laboratorní testy, léky, přijetí
Časové okno: 6 měsíců
Náklady na zdravotní péči nad 6 měsíců
6 měsíců
Náklady na zdravotní péči měřené pomocí WPAI
Časové okno: 6 měsíců
Náklady na zdravotní péči nad 6 měsíců
6 měsíců
Fyzická aktivita měřená pomocí GPAQ
Časové okno: 6 měsíců
Fyzická aktivita měřená pomocí GPAQ
6 měsíců
Adherence k medikaci měřená pomocí MARS-5
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v adherenci k medikaci mezi intervencí a kontrolou po dobu 6 měsíců
6 měsíců
Udržování intervenčních účinků na HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
HbA1c po dobu 6 měsíců po šestiměsíčním zásahu
6 měsíců
Udržování intervenčních účinků na krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
Krevní tlak po dobu 6 měsíců po šestiměsíčním zásahu
6 měsíců
Udržování intervenčních účinků na celkový cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
Celkový cholesterol po dobu 6 měsíců po šestiměsíčním zásahu
6 měsíců
Udržování intervenčních účinků na lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 6 měsíců
HDL po dobu 6 měsíců po šestiměsíčním zásahu
6 měsíců
Udržování intervenčních účinků na lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: 6 měsíců
LDL po dobu 6 měsíců po šestiměsíčním zásahu
6 měsíců
Udržování intervenčních účinků na triglyceridy
Časové okno: 6 měsíců
Triglyceridy po dobu 6 měsíců po šestiměsíčním zásahu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Singapore General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202409-00001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení