Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione del diabete basata su app e interventi basati sulla comunità

23 febbraio 2025 aggiornato da: Singapore General Hospital

Dare potere ai pazienti affetti da malattie croniche attraverso l'app per smartphone, il coaching sanitario e l'intervento basato sulla comunità

Gli interventi di coaching sanitario basati sulla comunità svolgono un ruolo fondamentale nel completare il modello tradizionale di gestione delle malattie croniche per i pazienti affetti da diabete di tipo 2. Rispetto agli approcci convenzionali che spesso si concentrano su visite cliniche periodiche, il coaching basato sulla comunità potrebbe fornire un supporto continuo e personalizzato nell’ambiente quotidiano dei pazienti. Gli Health Coach lavorano direttamente con i pazienti per fissare obiettivi realistici, sviluppare piani d’azione personalizzati e fornire motivazione e responsabilità continue. Questa attenzione personalizzata aiuta a migliorare le capacità di autogestione, come l’aderenza ai farmaci, le scelte dietetiche e l’attività fisica, che sono cruciali per la gestione delle malattie croniche e la prevenzione delle complicanze. La nostra app per la salute mobile, EMPOWER+, dispone di molteplici funzionalità di registrazione, elementi gamificati per aiutare gli utenti a stabilire obiettivi e fornire premi, risorse educative e solleciti personalizzati generati in base agli input degli utenti reali e alla modellazione predittiva. Ha dimostrato una certa efficacia preliminare e accettabilità in ambito clinico. Questo studio mira a valutarne l’efficacia, l’adozione e la sostenibilità nei contesti comunitari meno controllati, preparandosi per la sua ampia implementazione in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Singapore General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lian Leng Low, Masters
      • Singapore, Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 21 anni
  • Gli è stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 2
  • HbA1c ≥ 6,5% negli ultimi 3 mesi
  • Fisicamente in grado di esercitare
  • In grado di leggere, scrivere e conversare in inglese
  • In grado di rispettare le procedure di studio
  • Avere cartelle cliniche presso i servizi sanitari di Singapore
  • Vive nelle aree di Bukit Merah, Chinatown, Kampong Glam, Katong, Telok Blangah e Tiong Bahru.

Criteri di esclusione:

  • Richiesta di assistenza nelle attività di base della vita quotidiana (BADL)
  • Avere pianificato un'operazione importante o una procedura chirurgica entro 6 mesi dal momento del reclutamento
  • Attuale gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Comportamentale: Gestione del diabete basata su app e coaching sanitario basato sulla comunità
Tutti i partecipanti utilizzeranno l'app EMPOWER+ e un dispositivo indossabile Fitbit. Riceveranno anche coaching sanitario basato sulla comunità e/o altri programmi strutturati prescritti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
HbA1c in 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica misurata dal numero di passi
Lasso di tempo: 6 mesi
Attività fisica per 6 mesi
6 mesi
Attività fisica misurata in minuti attivi da moderati a vigorosi
Lasso di tempo: 6 mesi
Attività fisica per 6 mesi
6 mesi
Punteggio di attivazione del paziente misurato dalla misura di attivazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nel punteggio di attivazione del paziente tra intervento e controllo nell'arco di 6 mesi
6 mesi
Qualità della vita misurata da EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella qualità della vita tra intervento e controllo nell'arco di 6 mesi
6 mesi
Costo sanitario misurato in base al costo di visite, esami di laboratorio, farmaci, ricoveri
Lasso di tempo: 6 mesi
Costo sanitario in 6 mesi
6 mesi
Costo sanitario misurato da WPAI
Lasso di tempo: 6 mesi
Costo sanitario in 6 mesi
6 mesi
Attività fisica misurata dal GPAQ
Lasso di tempo: 6 mesi
Attività fisica misurata dal GPAQ
6 mesi
Aderenza ai farmaci misurata da MARS-5
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nell'aderenza ai farmaci tra intervento e controllo nell'arco di 6 mesi
6 mesi
Manutenzione degli effetti di intervento su HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
HbA1c Oltre 6 mesi dopo l'intervento di 6 mesi
6 mesi
Mantenimento degli effetti di intervento sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
Pressione sanguigna oltre 6 mesi dopo l'intervento di 6 mesi
6 mesi
Manutenzione degli effetti di intervento sul colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 mesi
Colesterolo totale oltre 6 mesi dopo l'intervento di 6 mesi
6 mesi
Mantenimento degli effetti di intervento sulla lipoproteina ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: 6 mesi
HDL oltre 6 mesi dopo l'intervento di 6 mesi
6 mesi
Mantenimento degli effetti di intervento sulla lipoproteina a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: 6 mesi
LDL oltre 6 mesi dopo l'intervento di 6 mesi
6 mesi
Mantenimento degli effetti di intervento sui trigliceridi
Lasso di tempo: 6 mesi
Trigliceridi oltre 6 mesi dopo l'intervento di 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Singapore General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202409-00001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni