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App-basiertes Diabetes-Management und Community-basierte Interventionen

23. Februar 2025 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Stärkung von Patienten mit chronischen Krankheiten durch Smartphone-App, Gesundheitscoaching und gemeinschaftsbasierte Intervention

Community-basierte Gesundheitscoaching-Interventionen spielen eine wichtige Rolle bei der Ergänzung des traditionellen Modells zur Behandlung chronischer Krankheiten bei Typ-2-Diabetes-Patienten. Im Vergleich zu herkömmlichen Ansätzen, die sich häufig auf regelmäßige klinische Besuche konzentrieren, könnte gemeinschaftsbasiertes Coaching eine kontinuierliche, personalisierte Unterstützung im alltäglichen Umfeld der Patienten bieten. Gesundheitscoaches arbeiten direkt mit den Patienten zusammen, um realistische Ziele zu setzen, individuelle Aktionspläne zu entwickeln und für kontinuierliche Motivation und Verantwortung zu sorgen. Diese personalisierte Betreuung trägt dazu bei, die Selbstmanagementfähigkeiten zu verbessern, wie z. B. die Einhaltung von Medikamenten, Ernährungsgewohnheiten und körperliche Aktivität, die für die Behandlung chronischer Krankheiten und die Vermeidung von Komplikationen von entscheidender Bedeutung sind. Unsere mobile Gesundheits-App EMPOWER+ verfügt über mehrere Protokollierungsfunktionen, spielerische Elemente, die Benutzern helfen, Ziele zu setzen und Belohnungen bereitzustellen, Bildungsressourcen und personalisierte Anstöße, die auf der Grundlage echter Benutzereingaben und prädiktiver Modellierung generiert werden. Es hat eine gewisse vorläufige Wirksamkeit und Akzeptanz im klinischen Umfeld gezeigt. Ziel dieser Studie ist es, ihre Wirksamkeit, Akzeptanz und Nachhaltigkeit in den weniger kontrollierten Community-Umgebungen zu bewerten und sich auf ihre umfassende zukünftige Implementierung vorzubereiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lian Leng Low, Masters
      • Singapore, Singapur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 21 Jahren
  • Bei mir wurde Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert
  • HbA1c ≥ 6,5 % innerhalb der letzten 3 Monate
  • Körperlich in der Lage, Sport zu treiben
  • Kann auf Englisch lesen, schreiben und sich unterhalten
  • Kann die Studienabläufe einhalten
  • Krankenakten im Singapore Health Services haben
  • Lebt in den Gebieten Bukit Merah, Chinatown, Kampong Glam, Katong, Telok Blangah und Tiong Bahru.

Ausschlusskriterien:

  • Benötigen Sie Hilfe bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (BADL)
  • Sie haben innerhalb von 6 Monaten nach der Einstellung eine größere Operation oder einen chirurgischen Eingriff geplant
  • Derzeit schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Verhalten: App-basiertes Diabetes-Management und Community-basiertes Gesundheitscoaching
Alle Teilnehmer nutzen die EMPOWER+-App und ein Fitbit-Wearable. Sie erhalten außerdem gemeindebasiertes Gesundheitscoaching und/oder andere vorgeschriebene strukturierte Programme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
HbA1c über 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität, gemessen anhand der Anzahl der Schritte
Zeitfenster: 6 Monate
Körperliche Aktivität über 6 Monate
6 Monate
Körperliche Aktivität, gemessen anhand mäßiger bis intensiver aktiver Minuten
Zeitfenster: 6 Monate
Körperliche Aktivität über 6 Monate
6 Monate
Patientenaktivierungswert, gemessen anhand der Patientenaktivierungsmessung
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied im Patientenaktivierungswert zwischen Intervention und Kontrolle über 6 Monate
6 Monate
Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Lebensqualität zwischen Intervention und Kontrolle über 6 Monate
6 Monate
Gesundheitskosten, gemessen an den Kosten für Konsultationen, Labortests, Medikamente und Aufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Gesundheitskosten über 6 Monate
6 Monate
Gesundheitskosten, gemessen durch WPAI
Zeitfenster: 6 Monate
Gesundheitskosten über 6 Monate
6 Monate
Körperliche Aktivität, gemessen durch GPAQ
Zeitfenster: 6 Monate
Körperliche Aktivität, gemessen durch GPAQ
6 Monate
Medikamenteneinhaltung, gemessen mit MARS-5
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Medikamenteneinhaltung zwischen Intervention und Kontrolle über 6 Monate
6 Monate
Aufrechterhaltung der Interventionseffekte auf HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
HbA1c über 6 Monate nach der 6-monatigen Intervention
6 Monate
Aufrechterhaltung der Interventionseffekte auf den Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Blutdruck über 6 Monate nach der 6-Monats-Intervention
6 Monate
Aufrechterhaltung der Interventionseffekte auf den gesamten Cholesterinspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtcholesterinspiegel über 6 Monate nach der 6-monatigen Intervention
6 Monate
Aufrechterhaltung der Interventionseffekte auf Lipoprotein mit hoher Dichte (HDL)
Zeitfenster: 6 Monate
HDL über 6 Monate nach der 6-monatigen Intervention
6 Monate
Aufrechterhaltung der Interventionseffekte auf Lipoprotein mit niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: 6 Monate
LDL über 6 Monate nach der 6-monatigen Intervention
6 Monate
Aufrechterhaltung der Interventionseffekte auf Triglyceride
Zeitfenster: 6 Monate
Triglyceride über 6 Monate nach der 6-monatigen Intervention
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Singapore General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202409-00001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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