Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce výskytu sepse pomocí fluorescence krve

12. listopadu 2024 aktualizováno: Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Fluorescenční analýza metabolitů v krvi kriticky nemocných pacientů a vývoj platformy pro fluorescenční analýzu krve

Tato studie přijala metodu případové kontroly, aby prozkoumala vysoce citlivý a často vyšetřovaný analyzátor krevních fluorescenčních metabolitů bez reagencií na sepsi, který dokáže detekovat vznik zánětlivých volných radikálů před poškozením orgánů a zkrátit dobu diagnózy sepse.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době chybí v klinické praxi účinná screeningová metoda pro včasnou detekci a predikci sepse. Tato mezera brání včasné diferenciální diagnóze, což vede k těžkému šoku a zvýšené úmrtnosti. Přestože je skóre qSOFA vysoce specifické, není prosté falešně negativních výsledků. Typicky, v době, kdy je sepse potvrzena pomocí skóre qSOFA (≥ 2) a SOFA (≥ 2) jako zlatých standardů, může pacient již trpět orgánovým poškozením, čímž se zvyšuje riziko smrti. U pacientů se septiky v časném stadiu dochází k nárůstu zánětlivých volných radikálů, které mění optické vlastnosti jejich krve ve srovnání se zdravými jedinci. Na základě toho předpokládáme, že krevní fluorometr by mohl detekovat tyto časné změny u septických pacientů, což umožňuje rychlou a přesnou diagnózu ke zmírnění úmrtnosti. Tato studie bude provádět vyšetřování případu a kontroly, odběr krve od přijatých i propuštěných pacientů s cílem vyvinout vysoce citlivý analyzátor krevních fluorescenčních metabolitů bez reagencií. Toto zařízení bude schopno častých screeningů sepse, detekce zánětlivých volných radikálů dříve, než dojde k poškození orgánů, čímž se zkrátí čas do diagnózy sepse.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • Nábor
        • Ningbo Institute of Innovation for Combined Medicine and Engineering (NIIME), Ningbo Medical Center Lihuili Hospital, Ningbo University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fei Guo, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Zdravá kontrolní skupina: Jedinci, kteří jsou fyzicky zdraví bez základních onemocnění a nebyli v posledních dvou letech hospitalizováni. Nábor zdravých dobrovolníků bude probíhat prostřednictvím oznámení a online médií.
  2. Experimentální skupiny sepse: Pacienti s potvrzenou infekcí, kteří mají qSOFA ≥ 2 a SOFA ≥ 2, budou vyšetřeni a potvrzeni lékařem, aby splnili kritéria pro zařazení. Experimentální skupina v této studii byla rozdělena do dvou podskupin. Jedna byla skupina pacientů se sepsí, kteří užívali vazopresory, a druhá byla skupina pacientů se sepsí, kteří vazopresory neužívali.
  3. Neseptická těžká kontrolní skupina: Pacienti s podezřením nebo potvrzenou infekcí, kteří mají skóre SOFA 1, budou vyšetřeni a potvrzeni lékařem, aby splnili kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Zdravá kontrolní skupina: Jedinci, kteří jsou fyzicky zdraví bez základních onemocnění a nebyli v posledních dvou letech hospitalizováni. Nábor zdravých dobrovolníků bude probíhat prostřednictvím oznámení a online médií.
  2. Experimentální skupina sepse: Pacienti s potvrzenými infekcemi, kteří mají qSOFA ≥ 2 a SOFA ≥ 2, budou vyšetřeni a potvrzeni lékařem, aby splnili kritéria pro zařazení.
  3. Neseptická závažná kontrolní skupina: Pacienti s podezřením nebo potvrzenou infekcí, kteří mají skóre SOFA 1, budou vyšetřeni a potvrzeni lékařem, aby splnili kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení: nezletilí, těhotné, jedinci s duševním onemocněním a další zranitelné skupiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravá kontrolní skupina
Jedinci, kteří jsou fyzicky zdraví bez základních onemocnění a nebyli hospitalizováni v posledních dvou letech. Nábor zdravých dobrovolníků bude probíhat prostřednictvím oznámení a online médií.
Jiný: Analýza krevních fluorescenčních metabolitů
Jedná se o pozorovací studii a nezahrnuje intervenci. V časné i pozdní fázi sepse mění výrazné zvýšení zánětlivých volných radikálů optické vlastnosti krve pacienta, čímž se odlišuje od krve zdravých jedinců. K prozkoumání tohoto jevu se odeberou 4 cm3 krve nalačno od pacientů, kteří projdou našimi screeningovými kritérii. Tento vzorek je poté odstředěn v souladu s našimi podrobnými standardními pracovními postupy, aby byl připraven k analýze. Následně je kvantitativně měřena intenzita fluorescence krve pomocí přesně kalibrovaného krevního fluorometru, který je speciálně navržen tak, aby detekoval jemné odchylky svědčící pro časnou i pozdní sepsi. Celý tento proces je prováděn podle přísných protokolů kontroly kvality, aby byla zajištěna spolehlivost a přesnost výsledků, které jsou klíčové pro včasnou diagnostiku a intervenci u septických pacientů.
Infikovaná skupina pacientů bez sepse
Pacienti s infekcemi a skóre SOFA 1 budou vyšetřeni a potvrzeni lékařem, aby splnili kritéria pro zařazení. Po získání informovaného souhlasu sestra do 24 hodin po kvalifikaci odebere vzorek krve o objemu 4 cm3. Do 7 dnů od přijetí na JIP lékaři posoudí, zda pacienti s nesepsí infekcí progredují do sepse. Pokud ano, budou tito pacienti zařazeni do skupiny pacientů se sepsí. Týden po propuštění a 28. den po diagnóze bude sestra sledovat jejich zdravotní stav.
Jiný: Analýza krevních fluorescenčních metabolitů
Jedná se o pozorovací studii a nezahrnuje intervenci. V časné i pozdní fázi sepse mění výrazné zvýšení zánětlivých volných radikálů optické vlastnosti krve pacienta, čímž se odlišuje od krve zdravých jedinců. K prozkoumání tohoto jevu se odeberou 4 cm3 krve nalačno od pacientů, kteří projdou našimi screeningovými kritérii. Tento vzorek je poté odstředěn v souladu s našimi podrobnými standardními pracovními postupy, aby byl připraven k analýze. Následně je kvantitativně měřena intenzita fluorescence krve pomocí přesně kalibrovaného krevního fluorometru, který je speciálně navržen tak, aby detekoval jemné odchylky svědčící pro časnou i pozdní sepsi. Celý tento proces je prováděn podle přísných protokolů kontroly kvality, aby byla zajištěna spolehlivost a přesnost výsledků, které jsou klíčové pro včasnou diagnostiku a intervenci u septických pacientů.
Skupina sepse léčená vasopresorinem
Pacienti s potvrzenými infekcemi, kteří mají qSOFA ≥ 2 a SOFA ≥ 2, akceptovaní s vazopresorickou terapií, budou vyšetřeni a potvrzeni lékařem, aby splnili kritéria pro zařazení. Poté, co lékař potvrdí, že jsou splněna kritéria pro zařazení, budou pacienti informováni a požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu. Vzorky krve (4 ccm) budou odebrány do 24 hodin před a po nástupu do hospitalizace a do 24 hodin po převozu z JIP.
Jiný: Analýza krevních fluorescenčních metabolitů
Jedná se o pozorovací studii a nezahrnuje intervenci. V časné i pozdní fázi sepse mění výrazné zvýšení zánětlivých volných radikálů optické vlastnosti krve pacienta, čímž se odlišuje od krve zdravých jedinců. K prozkoumání tohoto jevu se odeberou 4 cm3 krve nalačno od pacientů, kteří projdou našimi screeningovými kritérii. Tento vzorek je poté odstředěn v souladu s našimi podrobnými standardními pracovními postupy, aby byl připraven k analýze. Následně je kvantitativně měřena intenzita fluorescence krve pomocí přesně kalibrovaného krevního fluorometru, který je speciálně navržen tak, aby detekoval jemné odchylky svědčící pro časnou i pozdní sepsi. Celý tento proces je prováděn podle přísných protokolů kontroly kvality, aby byla zajištěna spolehlivost a přesnost výsledků, které jsou klíčové pro včasnou diagnostiku a intervenci u septických pacientů.
Žádná vazopresorická skupina sepse
Popis skupiny/kohorty: Pacienti s potvrzenými infekcemi, kteří mají qSOFA ≥ 2 a SOFA ≥ 2, bez vazopresorické terapie, budou vyšetřeni a potvrzeni lékařem, aby splnili kritéria pro zařazení. Poté, co lékař potvrdí, že jsou splněna kritéria pro zařazení, budou pacienti informováni a požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu. Vzorky krve (4 ccm) budou odebrány do 24 hodin před a po nástupu do hospitalizace.
Jiný: Analýza krevních fluorescenčních metabolitů
Jedná se o pozorovací studii a nezahrnuje intervenci. V časné i pozdní fázi sepse mění výrazné zvýšení zánětlivých volných radikálů optické vlastnosti krve pacienta, čímž se odlišuje od krve zdravých jedinců. K prozkoumání tohoto jevu se odeberou 4 cm3 krve nalačno od pacientů, kteří projdou našimi screeningovými kritérii. Tento vzorek je poté odstředěn v souladu s našimi podrobnými standardními pracovními postupy, aby byl připraven k analýze. Následně je kvantitativně měřena intenzita fluorescence krve pomocí přesně kalibrovaného krevního fluorometru, který je speciálně navržen tak, aby detekoval jemné odchylky svědčící pro časnou i pozdní sepsi. Celý tento proces je prováděn podle přísných protokolů kontroly kvality, aby byla zajištěna spolehlivost a přesnost výsledků, které jsou klíčové pro včasnou diagnostiku a intervenci u septických pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
specifičnost a citlivost intenzity fluorescence krve při diagnostice sepse.
Časové okno: 1 rok
Primární výslednou proměnnou pro tuto klinickou studii je specificita a citlivost intenzity fluorescence krve při diagnostice sepse.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
korelační koeficienty mezi intenzitou fluorescence a dalšími proměnnými
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Macau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2023SL338-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení