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Rilevazione dell'insorgenza della sepsi mediante fluorescenza del sangue

12 novembre 2024 aggiornato da: Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Analisi della fluorescenza dei metaboliti nel sangue di pazienti critici e sviluppo di una piattaforma analitica della fluorescenza del sangue

Questo studio ha adottato un metodo di studio caso-controllo per esplorare un analizzatore di metaboliti della fluorescenza del sangue privo di reagenti, altamente sensibile e frequentemente sottoposto a screening per la sepsi, in grado di rilevare l'emergenza di radicali liberi infiammatori prima del danno d'organo e di abbreviare il tempo di diagnosi della sepsi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Attualmente, la pratica clinica non dispone di un metodo di screening efficace per la diagnosi precoce e la previsione della sepsi. Questo divario ostacola una diagnosi differenziale tempestiva, portando a shock gravi e ad un aumento dei tassi di mortalità. Sebbene il punteggio qSOFA sia altamente specifico, non è privo di falsi negativi. Tipicamente, nel momento in cui la sepsi viene confermata utilizzando i punteggi qSOFA (≥ 2) e SOFA (≥ 2) come standard di riferimento, il paziente potrebbe già soffrire di danno d’organo, aumentando così il rischio di morte. I pazienti settici allo stadio iniziale mostrano un aumento dei radicali liberi infiammatori, alterando le caratteristiche ottiche del loro sangue rispetto a quelle degli individui sani. Sulla base di ciò, ipotizziamo che un fluorimetro del sangue potrebbe rilevare questi primi cambiamenti nei pazienti settici, consentendo una diagnosi rapida e accurata per mitigare i tassi di mortalità. Questo studio condurrà un'indagine caso-controllo, raccogliendo sangue sia da pazienti ricoverati che da pazienti dimessi, con l'obiettivo di sviluppare un analizzatore di metaboliti della fluorescenza del sangue altamente sensibile e privo di reagenti. Questo dispositivo sarà in grado di effettuare frequenti screening della sepsi, rilevando i radicali liberi infiammatori prima che si verifichi il danno agli organi, riducendo così il tempo necessario per la diagnosi di sepsi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Reclutamento
        • Ningbo Institute of Innovation for Combined Medicine and Engineering (NIIME), Ningbo Medical Center Lihuili Hospital, Ningbo University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fei Guo, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Gruppo di controllo sano: individui fisicamente sani senza malattie di base e che non sono stati ricoverati in ospedale negli ultimi due anni. Il reclutamento di volontari sani sarà condotto tramite avvisi e media online.
  2. Gruppi sperimentali sulla sepsi: i pazienti ricoverati con infezioni confermate, con qSOFA ≥ 2 e SOFA ≥ 2, saranno selezionati e confermati da un medico per soddisfare i criteri di inclusione. Il gruppo sperimentale in questo studio è stato diviso in due sottogruppi. Uno era il gruppo di pazienti con sepsi che utilizzavano vasopressori e l'altro era il gruppo di pazienti con sepsi che non utilizzavano vasopressori.
  3. Gruppo di controllo grave non settico: i pazienti ricoverati con infezioni sospette o confermate, con un punteggio SOFA pari a 1, saranno selezionati e confermati da un medico per soddisfare i criteri di inclusione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Gruppo di controllo sano: individui fisicamente sani senza malattie di base e che non sono stati ricoverati in ospedale negli ultimi due anni. Il reclutamento di volontari sani sarà condotto tramite avvisi e media online.
  2. Gruppo sperimentale sepsi: i pazienti con infezioni confermate, con qSOFA ≥ 2 e SOFA ≥ 2, saranno selezionati e confermati da un medico per soddisfare i criteri di inclusione.
  3. Gruppo di controllo grave non settico: i pazienti con infezioni sospette o confermate, con un punteggio SOFA pari a 1, saranno selezionati e confermati da un medico per soddisfare i criteri di inclusione.

Criteri di esclusione: minori, donne incinte, individui con malattie mentali e altri gruppi vulnerabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di controllo sano
Individui fisicamente sani senza patologie di base e che non sono stati ricoverati in ospedale negli ultimi due anni. Il reclutamento di volontari sani sarà condotto tramite avvisi e media online.
Altro: Analisi dei metaboliti della fluorescenza del sangue
Questo è uno studio osservazionale e non prevede interventi. Sia nella fase iniziale che in quella avanzata della sepsi, un aumento significativo dei radicali liberi infiammatori modifica le proprietà ottiche del sangue del paziente, distinguendolo da quello degli individui sani. Per esplorare questo fenomeno, vengono prelevati 4 cc di sangue a digiuno da pazienti che superano i nostri criteri di screening. Questo campione viene quindi centrifugato secondo le nostre dettagliate procedure operative standard per essere pronto per l'analisi. Successivamente, l'intensità della fluorescenza del sangue viene misurata quantitativamente utilizzando un fluorimetro del sangue calibrato con precisione, appositamente progettato per rilevare sottili variazioni indicative di sepsi sia precoce che tardiva. L'intero processo viene eseguito secondo rigorosi protocolli di controllo qualità per garantire l'affidabilità e l'accuratezza dei risultati, che sono fondamentali per la diagnosi e l'intervento tempestivi nei pazienti settici.
Gruppo di pazienti infetti non sepsi
I pazienti con infezioni e un punteggio SOFA pari a 1 verranno selezionati e confermati da un medico per soddisfare i criteri di inclusione. Dopo aver ottenuto il consenso informato, un'infermiera raccoglierà un campione di sangue di 4 cc entro 24 ore dalla qualificazione. Entro 7 giorni dal ricovero in terapia intensiva, i medici valuteranno se i pazienti con infezioni non sepsi progrediscono verso la sepsi. In tal caso, questi pazienti verranno classificati nel gruppo di pazienti con sepsi. Una settimana dopo la dimissione e il 28° giorno dopo la diagnosi, un'infermiera li seguirà per informarsi sul loro stato di salute.
Altro: Analisi dei metaboliti della fluorescenza del sangue
Questo è uno studio osservazionale e non prevede interventi. Sia nella fase iniziale che in quella avanzata della sepsi, un aumento significativo dei radicali liberi infiammatori modifica le proprietà ottiche del sangue del paziente, distinguendolo da quello degli individui sani. Per esplorare questo fenomeno, vengono prelevati 4 cc di sangue a digiuno da pazienti che superano i nostri criteri di screening. Questo campione viene quindi centrifugato secondo le nostre dettagliate procedure operative standard per essere pronto per l'analisi. Successivamente, l'intensità della fluorescenza del sangue viene misurata quantitativamente utilizzando un fluorimetro del sangue calibrato con precisione, appositamente progettato per rilevare sottili variazioni indicative di sepsi sia precoce che tardiva. L'intero processo viene eseguito secondo rigorosi protocolli di controllo qualità per garantire l'affidabilità e l'accuratezza dei risultati, che sono fondamentali per la diagnosi e l'intervento tempestivi nei pazienti settici.
Gruppo di sepsi trattato con vasopressorina
I pazienti con infezioni confermate, con qSOFA ≥ 2 e SOFA ≥ 2, accettati con terapia vasopressoria, saranno selezionati e confermati da un medico per soddisfare i criteri di inclusione. Dopo la conferma del medico che i criteri di inclusione sono soddisfatti, i pazienti verranno informati e verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato. I campioni di sangue (4 cc) verranno raccolti entro 24 ore prima e dopo l'ingresso in ospedale ed entro 24 ore dopo il trasferimento dall'unità di terapia intensiva.
Altro: Analisi dei metaboliti della fluorescenza del sangue
Questo è uno studio osservazionale e non prevede interventi. Sia nella fase iniziale che in quella avanzata della sepsi, un aumento significativo dei radicali liberi infiammatori modifica le proprietà ottiche del sangue del paziente, distinguendolo da quello degli individui sani. Per esplorare questo fenomeno, vengono prelevati 4 cc di sangue a digiuno da pazienti che superano i nostri criteri di screening. Questo campione viene quindi centrifugato secondo le nostre dettagliate procedure operative standard per essere pronto per l'analisi. Successivamente, l'intensità della fluorescenza del sangue viene misurata quantitativamente utilizzando un fluorimetro del sangue calibrato con precisione, appositamente progettato per rilevare sottili variazioni indicative di sepsi sia precoce che tardiva. L'intero processo viene eseguito secondo rigorosi protocolli di controllo qualità per garantire l'affidabilità e l'accuratezza dei risultati, che sono fondamentali per la diagnosi e l'intervento tempestivi nei pazienti settici.
Nessun gruppo di sepsi con terapia vasopressoria
Descrizione del gruppo/coorte: i pazienti con infezioni confermate, con qSOFA ≥ 2 e SOFA ≥ 2, senza terapia vasopressoria, saranno selezionati e confermati da un medico per soddisfare i criteri di inclusione. Dopo la conferma del medico che i criteri di inclusione sono soddisfatti, i pazienti verranno informati e verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato. I campioni di sangue (4 cc) verranno raccolti entro 24 ore prima e dopo l'ingresso in ospedale.
Altro: Analisi dei metaboliti della fluorescenza del sangue
Questo è uno studio osservazionale e non prevede interventi. Sia nella fase iniziale che in quella avanzata della sepsi, un aumento significativo dei radicali liberi infiammatori modifica le proprietà ottiche del sangue del paziente, distinguendolo da quello degli individui sani. Per esplorare questo fenomeno, vengono prelevati 4 cc di sangue a digiuno da pazienti che superano i nostri criteri di screening. Questo campione viene quindi centrifugato secondo le nostre dettagliate procedure operative standard per essere pronto per l'analisi. Successivamente, l'intensità della fluorescenza del sangue viene misurata quantitativamente utilizzando un fluorimetro del sangue calibrato con precisione, appositamente progettato per rilevare sottili variazioni indicative di sepsi sia precoce che tardiva. L'intero processo viene eseguito secondo rigorosi protocolli di controllo qualità per garantire l'affidabilità e l'accuratezza dei risultati, che sono fondamentali per la diagnosi e l'intervento tempestivi nei pazienti settici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
specificità e sensibilità dell'intensità della fluorescenza del sangue nella diagnosi di sepsi.
Lasso di tempo: 1 anno
La variabile di esito principale di questo studio clinico è la specificità e la sensibilità dell'intensità della fluorescenza del sangue nella diagnosi di sepsi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
i coefficienti di correlazione tra l'intensità della fluorescenza e altre variabili
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Macau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY2023SL338-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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