Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af sepsis ved brug af blodfluorescens

12. november 2024 opdateret af: Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Metabolitfluorescensanalyse i kritisk syge patienters blod og udviklingen af ​​en blodfluorescensanalytisk platform

Denne undersøgelse anvendte en case-control-undersøgelsesmetode til at udforske en reagensfri, meget følsom og ofte screenet blodfluorescensmetabolitanalysator for sepsis, som kan detektere fremkomsten af ​​inflammatoriske frie radikaler før organskade og forkorte diagnosetiden for sepsis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket mangler klinisk praksis en effektiv screeningsmetode til tidlig påvisning og forudsigelse af sepsis. Denne forskel hindrer rettidig differentialdiagnose, hvilket fører til alvorligt chok og øget dødelighed. Selvom qSOFA-scoren er meget specifik, er den ikke blottet for falske negativer. Typisk, når sepsis er bekræftet ved hjælp af qSOFA (≥ 2) og SOFA (≥ 2) score som guldstandarder, kan patienten allerede lide af organskade, hvilket øger risikoen for død. Tidlige septiske patienter udviser en stigning i inflammatoriske frie radikaler, hvilket ændrer de optiske egenskaber af deres blod sammenlignet med raske individer. Baseret på dette antager vi, at et blodfluorometer kunne detektere disse tidlige ændringer hos septiske patienter, hvilket muliggør hurtig og præcis diagnose for at mindske dødeligheden. Denne undersøgelse vil udføre en case-kontrol undersøgelse, der indsamler blod fra både indlagte og udskrevne patienter med det formål at udvikle en reagensfri, meget følsom blodfluorescensmetabolitanalysator. Denne enhed vil være i stand til hyppige sepsisscreeninger og detektere inflammatoriske frie radikaler, før der opstår organskade, og derved reducere tiden til sepsisdiagnose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Rekruttering
        • Ningbo Institute of Innovation for Combined Medicine and Engineering (NIIME), Ningbo Medical Center Lihuili Hospital, Ningbo University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fei Guo, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Sund kontrolgruppe: Personer, der er fysisk raske uden underliggende sygdomme og ikke har været indlagt inden for de seneste to år. Rekruttering af raske frivillige vil foregå gennem opslag og online medier.
  2. Sepsis-eksperimentelle grupper: Indlagte patienter med bekræftede infektioner, med qSOFA ≥ 2 og SOFA ≥ 2, vil blive screenet og bekræftet af en læge for at opfylde inklusionskriterierne. Forsøgsgruppen i denne undersøgelse blev opdelt i to undergrupper. Den ene var gruppen af ​​sepsispatienter, der brugte vasopressorer, og den anden var gruppen af ​​sepsispatienter, der ikke brugte vasopressorer.
  3. Ikke-septisk svær kontrolgruppe: Indlagte patienter med mistænkte eller bekræftede infektioner, som har en SOFA-score på 1, vil blive screenet og bekræftet af en læge for at opfylde inklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund kontrolgruppe: Personer, der er fysisk raske uden underliggende sygdomme og ikke har været indlagt inden for de seneste to år. Rekruttering af raske frivillige vil foregå gennem opslag og online medier.
  2. Sepsis-eksperimentel gruppe: Patienter med bekræftede infektioner, der har qSOFA ≥ 2 og SOFA ≥ 2, vil blive screenet og bekræftet af en læge for at opfylde inklusionskriterierne.
  3. Ikke-septisk svær kontrolgruppe: Patienter med mistænkte eller bekræftede infektioner, som har en SOFA-score på 1, vil blive screenet og bekræftet af en læge for at opfylde inklusionskriterierne.

Eksklusionskriterier: mindreårige, gravide, personer med psykiske lidelser og andre sårbare grupper.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sund kontrolgruppe
Personer, der er fysisk raske uden underliggende sygdomme og ikke har været indlagt inden for de seneste to år. Rekruttering af raske frivillige vil foregå gennem opslag og online medier.
Andet: Blodfluorescensmetabolitanalyse
Dette er et observationsstudie og involverer ikke intervention. I både de tidlige og sene stadier af sepsis ændrer en signifikant stigning i inflammatoriske frie radikaler de optiske egenskaber af patientens blod og adskiller det fra raske individer. For at udforske dette fænomen udtages 4 cc fastende blod fra patienter, der består vores screeningskriterier. Denne prøve centrifugeres derefter i overensstemmelse med vores detaljerede standarddriftsprocedurer for at gøre den klar til analyse. Efterfølgende måles blodets fluorescensintensitet kvantitativt ved hjælp af et præcist kalibreret blodfluorometer, som er specifikt designet til at detektere subtile variationer, der indikerer både tidlig og sen sepsis. Hele denne proces udføres under strenge kvalitetskontrolprotokoller for at sikre pålideligheden og nøjagtigheden af ​​resultaterne, som er afgørende for rettidig diagnose og intervention hos septiske patienter.
Inficeret ikke-sepsis patientgruppe
Patienter med infektioner og en SOFA-score på 1 vil blive screenet og bekræftet af en læge for at opfylde inklusionskriterierne. Efter at have indhentet informeret samtykke, vil en sygeplejerske indsamle en 4 cc blodprøve inden for 24 timer efter kvalifikation. Inden for 7 dage efter ICU-indlæggelsen vil læger vurdere, om patienter med ikke-sepsis-infektioner udvikler sig til sepsis. Hvis det er tilfældet, vil disse patienter blive kategoriseret i sepsis patientgruppen. En uge efter udskrivelsen og på den 28. dag efter diagnosen vil en sygeplejerske følge op for at høre om deres helbredstilstand.
Andet: Blodfluorescensmetabolitanalyse
Dette er et observationsstudie og involverer ikke intervention. I både de tidlige og sene stadier af sepsis ændrer en signifikant stigning i inflammatoriske frie radikaler de optiske egenskaber af patientens blod og adskiller det fra raske individer. For at udforske dette fænomen udtages 4 cc fastende blod fra patienter, der består vores screeningskriterier. Denne prøve centrifugeres derefter i overensstemmelse med vores detaljerede standarddriftsprocedurer for at gøre den klar til analyse. Efterfølgende måles blodets fluorescensintensitet kvantitativt ved hjælp af et præcist kalibreret blodfluorometer, som er specifikt designet til at detektere subtile variationer, der indikerer både tidlig og sen sepsis. Hele denne proces udføres under strenge kvalitetskontrolprotokoller for at sikre pålideligheden og nøjagtigheden af ​​resultaterne, som er afgørende for rettidig diagnose og intervention hos septiske patienter.
Vasopressorin behandlet sepsis gruppe
Patienter med bekræftede infektioner, der har qSOFA ≥ 2 og SOFA ≥ 2, accepteret med vasopressorterapi, vil blive screenet og bekræftet af en læge for at opfylde inklusionskriterierne. Efter lægebekræftelse af, at inklusionskriterierne er opfyldt, vil patienterne blive informeret og bedt om at underskrive en informeret samtykkeerklæring. Blodprøver (4 cc) vil blive indsamlet inden for 24 timer før og efter indlæggelse på hospitalet og inden for 24 timer efter overførsel fra ICU.
Andet: Blodfluorescensmetabolitanalyse
Dette er et observationsstudie og involverer ikke intervention. I både de tidlige og sene stadier af sepsis ændrer en signifikant stigning i inflammatoriske frie radikaler de optiske egenskaber af patientens blod og adskiller det fra raske individer. For at udforske dette fænomen udtages 4 cc fastende blod fra patienter, der består vores screeningskriterier. Denne prøve centrifugeres derefter i overensstemmelse med vores detaljerede standarddriftsprocedurer for at gøre den klar til analyse. Efterfølgende måles blodets fluorescensintensitet kvantitativt ved hjælp af et præcist kalibreret blodfluorometer, som er specifikt designet til at detektere subtile variationer, der indikerer både tidlig og sen sepsis. Hele denne proces udføres under strenge kvalitetskontrolprotokoller for at sikre pålideligheden og nøjagtigheden af ​​resultaterne, som er afgørende for rettidig diagnose og intervention hos septiske patienter.
Ingen vasopressorterapi sepsisgruppe
Gruppe/kohortebeskrivelse: Patienter med bekræftede infektioner, der har qSOFA ≥ 2 og SOFA ≥ 2, uden vasopressorterapi, vil blive screenet og bekræftet af en læge for at opfylde inklusionskriterierne. Efter lægebekræftelse af, at inklusionskriterierne er opfyldt, vil patienterne blive informeret og bedt om at underskrive en informeret samtykkeerklæring. Blodprøver (4 cc) vil blive udtaget inden for 24 timer før og efter indlæggelse på hospitalet.
Andet: Blodfluorescensmetabolitanalyse
Dette er et observationsstudie og involverer ikke intervention. I både de tidlige og sene stadier af sepsis ændrer en signifikant stigning i inflammatoriske frie radikaler de optiske egenskaber af patientens blod og adskiller det fra raske individer. For at udforske dette fænomen udtages 4 cc fastende blod fra patienter, der består vores screeningskriterier. Denne prøve centrifugeres derefter i overensstemmelse med vores detaljerede standarddriftsprocedurer for at gøre den klar til analyse. Efterfølgende måles blodets fluorescensintensitet kvantitativt ved hjælp af et præcist kalibreret blodfluorometer, som er specifikt designet til at detektere subtile variationer, der indikerer både tidlig og sen sepsis. Hele denne proces udføres under strenge kvalitetskontrolprotokoller for at sikre pålideligheden og nøjagtigheden af ​​resultaterne, som er afgørende for rettidig diagnose og intervention hos septiske patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
specificitet og følsomhed af blodfluorescensintensitet ved diagnosticering af sepsis.
Tidsramme: 1 år
Den primære udfaldsvariabel for dette kliniske forsøg er specificiteten og følsomheden af ​​blodfluorescensintensiteten ved diagnosticering af sepsis.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
korrelationskoefficienterne mellem fluorescensintensiteten og andre variabler
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Macau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2023SL338-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger