Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky inhibice IL-1 Beta na vaskulární zánět v TET2 klonální hematopoéze (TECTONIC)

16. června 2026 aktualizováno: Michael C. Honigberg, Massachusetts General Hospital
Primárním cílem této klinické studie je otestovat hypotézu, že lék kanakinumab (monoklonální protilátka anti-IL-1B) snižuje vaskulární zánět, je-li používán lidmi s anamnézou onemocnění koronárních tepen, včetně pacientů s klonální hematopoézou způsobenou mutacemi a bez ní. v TET2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k testování účinků kanakinumabu, inhibitoru interleukinu-1B, na vaskulární zánět u jedinců s onemocněním koronárních tepen. Polovina populace ve studii bude mít klonální hematopoézu neurčitého potenciálu (CHIP) řízenou mutacemi v TET2. Účastníci (celkem N=120) budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali kanakinumab (n=60) versus placebo (n=60). Základní hodnocení u všech účastníků bude zahrnovat koronární CT angiografii a podskupina účastníků v každé skupině (n=16 na skupinu) podstoupí SPECT zobrazení k posouzení vaskulárního zánětu specifického pro makrofágy. Po randomizaci budou mít účastníci injekční/bezpečnostní návštěvy v týdnu 0, týdnu 12, týdnu 24 a týdnu 36. Během návštěvy (návštěv) ve 48. týdnu proběhne opakovaná zobrazovací vyšetření na vaskulární zánět. Účastníci podstoupí závěrečnou studii a bezpečnostní hodnocení v 60. týdnu. Primárním cílovým parametrem je změna indexu atenuace tuku (FAI) měřená koronární CT angiografií mezi výchozí hodnotou a týdnem 48. Dalšími klíčovými cílovými body jsou změna zánětu specifického pro makrofágy pomocí SPECT mezi výchozí hodnotou a týdnem 48 a změna frakce alel klonální varianty TET2 u účastníků s klonální hematopoézou TET2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael C Honigberg, MD, MPP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18 let nebo starší
  • Předchozí srdeční infarkt nebo výkon koronárního stentu > 180 dní před základním zobrazením
  • Přítomnost buď TET2 CHIP nebo žádné varianty CHIP při předchozím sekvenování

Kritéria vyloučení:

  • umístění stentu uvolňujícího léčivo do proximálního segmentu koronární artérie <180 dní před základním zobrazením
  • předchozí aortokoronární bypass
  • těhotenství nebo kojení
  • anamnéza malignity krve nebo současná malignita solidního tumoru
  • anamnéza transplantace orgánů nebo kmenových buněk
  • současná léčba systémovými (orálními, IV [intravenózní] nebo IM [intramuskulární]) steroidy nebo protizánětlivými/imunitusupresivními léčebnými terapiemi (včetně kolchicinu, ale s výjimkou topických terapií, UV terapie, terapií odvozenými od ASA nebo NSAID) pro autoimunitní/zánětlivá onemocnění, potransplantační péče, astma nebo bolest
  • užívání perorálních steroidů nebo perorálních protizánětlivých/imunitusupresivních léků na předpis po dobu > 7 dní během posledního 1 měsíce
  • užívání IV nebo IM steroidů nebo IV nebo IM protizánětlivých / imunosupresivních léků během posledních 3 měsíců
  • známá alergie na dextran a/nebo DTPA a/nebo radiokovy a/nebo těžká alergie na jodované kontrastní látky
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2
  • kontraindikace nitroglycerinu známý glaukom s úzkým úhlem nebo známá závažná aortální stenóza
  • užívání inhibitoru fosfodiesterázy typu 5 A odmítnutí zdržet se užívání těchto léků během 5 dnů před plánovaným vyšetřením CCTA
  • významné radiační zatížení (40 msV) přijaté během posledních 12 měsíců
  • souběžné zařazení do jiné výzkumné studie, kterou vyšetřovatelé usoudili, že narušuje aktuální studii
  • známé aktivní nebo recidivující onemocnění jater (včetně cirhózy nebo hladin ALT/AST > 3násobek horní hranice oof nebo celkového bilirubinu > 2násobek horní hranice normy)
  • anamnéza nebo důkaz tuberkulózy (TBC) (aktivní nebo latentní) infekce nebo rizikového faktoru pro TBC
  • v anamnéze probíhající, chronické nebo opakující se infekční onemocnění
  • suspektní nebo prokázaný imunokompromitovaný stav
  • živé očkování během 3 měsíců před randomizační návštěvou nebo živé očkování plánované během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo: Kontrola
Účastníci s nebo bez TET2 CHIP dostanou injekci placeba každé 3 měsíce ve 4 dávkách jako součást randomizované klinické studie části tohoto návrhu.
Lék: Fyziologický roztok (NaCl 0,9 %) (placebo)
Účastníci s nebo bez TET2 CHIP dostanou injekci placeba každé 3 měsíce ve 4 dávkách jako součást randomizované klinické studie části tohoto návrhu.
Experimentální: Léčba: kanakinumab
Účastníci s nebo bez TET2 CHIP dostanou 150 mg kanakinumabu každé 3 měsíce ve 4 dávkách jako součást randomizované klinické studie části tohoto návrhu.
Lék: CANAKINUMAB (ILARIS®)
Účastníci s nebo bez TET2 CHIP dostanou 150 mg kanakinumabu každé 3 měsíce ve 4 dávkách jako součást randomizované klinické studie části tohoto návrhu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Mezigrupový rozdíl (canakinumab versus placebo) ve změně indexu útlumu perivaskulárního tuku (Hounsfieldovy jednotky) měřeného koronární výpočetní tomografickou angiografií
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Meziskupinový rozdíl (canakinumab versus placebo) v procentuální změně podílu variantních alel genu TET2 (podíl mutovaných alel v periferních krevních buňkách) stanovený cíleným genomickým sekvenováním
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami (canakinumab vs. placebo) v změně indexu tukové atenuace v cévě s nejvyšším indexem tukové atenuace (měřeno koronární angiografií pomocí výpočetní tomografie) u každého účastníka
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Meziskupinový rozdíl (canakinumab versus placebo) v indexu tukové atenuace (FAI) ve všech 3 hlavních koronárních tepnách
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Meziskupinové rozdíly v účinku canakinumabu na perivaskulární index tukové atenuace (měřený pomocí koronární výpočetní tomografické angiografie) mezi osobami s CHIP mutací TET2 vs. bez CHIP s využitím sdružených skupin s placebem
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Specifický účinek TET2 CHIP na rozdíl mezi skupinami v změně s canakinumabem v indexu atenuace perivaskulárního tuku (jednotky Hounsfield) měřeném koronární výpočetní tomografickou angiografií
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Prediktory změny indexu útlumu perivaskulárního tuku (Hounsfieldovy jednotky) měřeného koronární výpočetní tomografickou angiografií s canakinumabem
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Meziskupinový rozdíl (kanakinumab vs. placebo) ve změně objemu aorty s vychytáváním 99mTc-tilmanoceptu (procento objemu aorty) měřený jednofotonovou emisní výpočetní tomografií
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Meziskupinový rozdíl (canakinumab versus placebo) ve změně zánětlivých cytokinů
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Meziskupinový rozdíl (canakinumab vs. placebo) ve změně objemu tukové tkáně kostní dřeně hodnocené pomocí výpočetní tomografie
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Meziskupinový rozdíl (TET2 CHIP vs. bez CHIP) v indexu útlumu perivaskulárního tuku (Hounsfieldovy jednotky) měřený koronární počítačovou tomografickou angiografií
Časové okno: 0 týdnů
0 týdnů
Meziskupinový rozdíl (TET2 CHIP vs. bez CHIP) v indexu tukové atenuace v cévě s nejvyšším indexem tukové atenuace (měřeno koronární výpočetní tomografickou angiografií) u každého účastníka
Časové okno: 0 týdnů
0 týdnů
Meziskupinový rozdíl (TET2 CHIP vs. bez CHIP) v indexu útluku tukového tuku (FAI) perivaskulárního tuku u všech tří hlavních koronárních tepen
Časové okno: 0 týdnů
0 týdnů
Mezigrupový rozdíl (TET2 CHIP vs. bez CHIP) v objemu aorty s vychytáváním 99mTc-tilmanoceptu (procentuální podíl objemu aorty) měřený jednofotonovou emisní výpočetní tomografií
Časové okno: 0 týdnů
0 týdnů
Meziskupinový rozdíl (TET2 CHIP vs. bez CHIP) v zánětlivých cytokinech
Časové okno: 0 týdnů
0 týdnů
Meziskupinový rozdíl (TET2 CHIP vs. bez CHIP) v objemu tukové tkáně kostní dřeně hodnocený pomocí výpočetní tomografie
Časové okno: 0 týdnů
0 týdnů
Meziskupinový rozdíl (canakinumab versus placebo) v procentní změně variantní alelické frakce (podíl mutovaných alel v periferních krevních buňkách) stanovený cíleným genomickým sekvenováním pro ne-TET2 CHIP klony
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Meziskupinový rozdíl (canakinumab versus placebo) v procentní změně frakce variantního alelu TET2 (podíl mutovaných alel v periferních krevních buňkách) stanovený cíleným genomickým sekvenováním
Časové okno: 12 týdnů (mezi 48. a 60. týdnem)
12 týdnů (mezi 48. a 60. týdnem)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Yale University
National Institutes of Health (NIH)
Broad Institute of MIT and Harvard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024P002825

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno mimo MGH. Všechny vzorky a obrázky analyzované externími prodejci budou deidentifikace

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení