Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af IL-1 Beta-hæmning på vaskulær inflammation i TET2 klonal hæmatopoiesis (TECTONIC)

16. juni 2026 opdateret af: Michael C. Honigberg, Massachusetts General Hospital
Det primære mål med dette kliniske forsøg er at teste hypotesen om, at stoffet canakinumab (anti-IL-1B monoklonalt antistof) reducerer vaskulær inflammation, når det bruges af personer med en historie med koronararteriesygdom, inklusive dem med og uden klonal hæmatopoiese drevet af mutationer i TET2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at teste virkningerne af canakinumab, en hæmmer af interleukin-1B, på vaskulær inflammation hos personer med kranspulsåresygdom. Halvdelen af ​​forsøgspopulationen vil have klonal hæmatopoiesis of indeterminate potential (CHIP) drevet af mutationer i TET2. Deltagerne (i alt N=120) vil blive randomiseret 1:1 til at modtage canakinumab (n=60) versus placebo (n=60). Baseline vurdering i alle deltagere vil omfatte koronar CT angiografi, og en undergruppe af deltagere i hver gruppe (n=16 pr. gruppe) vil gennemgå SPECT billeddannelse for at vurdere makrofag-specifik vaskulær inflammation. Efter randomisering vil deltagerne have injektions-/sikkerhedsbesøg i uge 0, uge ​​12, uge ​​24 og uge 36. Gentagne billeddiagnostiske vurderinger for vaskulær inflammation vil forekomme i løbet af uge 48 besøg. Deltagerne vil gennemgå den endelige undersøgelse og sikkerhedsvurderinger i uge 60. Det primære endepunkt er ændring i fedtdæmpningsindekset (FAI) målt ved koronar CT-angiografi mellem baseline og uge 48. Andre vigtige endepunkter er ændring i makrofagspecifik inflammation ved SPECT mellem baseline og uge 48 og ændring i TET2 klonal variant allelfraktion blandt deltagere med TET2 klonal hæmatopoiese.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael C Honigberg, MD, MPP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Tidligere hjerteanfald eller koronar stentprocedure >180 dage før baseline billeddannelse
  • Tilstedeværelse af enten TET2 CHIP eller ingen CHIP varianter på forudgående sekventering

Ekskluderingskriterier:

  • placering af en lægemiddel-eluerende stent i et proksimalt koronararteriesegment <180 dage før baseline billeddannelse
  • tidligere koronar bypass-transplantation
  • graviditet eller amning
  • anamnese med malignitet i blodet eller nuværende solid-tumor malignitet
  • historie med organ- eller stamcelletransplantation
  • nuværende behandling med receptpligtige, systemiske (orale, IV [intravenøse] eller IM [intramuskulære]) steroider eller antiinflammatoriske/immunsupprimerende medicinske terapier (inklusive colchicin, men eksklusive topiske terapier, UV-terapi, ASA-derivater eller NSAIDS) for autoimmune/inflammatoriske sygdomme, pleje efter transplantation, astma eller smerter
  • brug af orale steroider eller receptpligtig oral antiinflammatorisk/immunundertrykkende medicin i >7 dage inden for den seneste 1 måned
  • brug af IV eller IM steroider eller IV eller IM antiinflammatorisk/immunundertrykkende medicin inden for de seneste 3 måneder
  • kendt allergi over for dextran og/eller DTPA og/eller radiometaller og/eller alvorlig allergi over for jodholdige kontrastmidler
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2
  • kontraindikationer for nitroglycerin kendt snævervinklet glaukom eller kendt alvorlig aortastenose
  • brug af phosphodiesterase type 5-hæmmer OG afvisning af at afstå fra brug af disse medikamenter inden for de 5 dage forud for planlagt CCTA-scanning
  • betydelig strålingseksponering (40msV) modtaget inden for de seneste 12 måneder
  • samtidig tilmelding til en anden forskningsundersøgelse vurderet af efterforskerne til at forstyrre den aktuelle undersøgelse
  • kendt aktiv eller tilbagevendende leversygdom (herunder skrumpelever eller ALAT/AST-niveauer >3 gange den øvre grænse oof eller total bilirubin >2 gange den øvre normalgrænse)
  • historie eller tegn på tuberkulose (TB) (aktiv eller latent) infektion eller risikofaktor for TB
  • historie med igangværende, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom
  • mistænkt eller påvist immunkompromitteret tilstand
  • levende vaccinationer inden for 3 måneder før randomiseringsbesøg eller levende vaccinationer planlagt under forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo: Kontrol
Deltagere med og uden TET2 CHIP vil modtage placebo-injektion hver 3. måned i 4 doser som en del af den randomiserede kliniske undersøgelsesdel af dette forslag.
Medicin: Saltvand (NaCl 0,9 %) (placebo)
Deltagere med og uden TET2 CHIP vil modtage placebo-injektion hver 3. måned i 4 doser som en del af den randomiserede kliniske undersøgelsesdel af dette forslag.
Eksperimentel: Behandling: Canakinumab
Deltagere med og uden TET2 CHIP vil modtage 150 mg canakinumab hver 3. måned for 4 doser som en del af den randomiserede kliniske undersøgelsesdel af dette forslag.
Medicin: CANAKINUMAB (ILARIS®)
Deltagere med og uden TET2 CHIP vil modtage 150 mg canakinumab hver 3. måned for 4 doser som en del af den randomiserede kliniske undersøgelsesdel af dette forslag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forskellen mellem grupperne (canakinumab versus placebo) i ændringen af perivaskulær fedtattenuationsindeks (Hounsfield-enheder) målt ved koronar computertomografi-angiografi
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem grupperne (canakinumab versus placebo) i procentændringen af TET2-variantens allelfraktion (andel af muterede alleler i perifere blodceller) fastlagt ved målrettet genomisk sekventering
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem grupperne (canakinumab vs. placebo) i ændringen af fedtattenueringsindekset i karret med det højeste fedtattenueringsindeks (målt ved koronar CT-angiografi) hos hver deltager
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Forskellen mellem grupperne (canakinumab versus placebo) i fedtattenueringsindekset (FAI)-score i alle 3 store kranspulsårer
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Forskelle mellem grupperne i effekten af canakinumab på den perivaskulære fedtattenuationsindeks (målt ved hjertets CT-angiografi) mellem dem med TET2 CHIP kontra ingen CHIP ved brug af samlede placebogrupper
Tidsramme: 48 uger
48 uger
TET2 CHIP-specifik effekt på forskellen mellem grupperne i forandring med canakinumab i perivaskulært fedtattenuationsindeks (Hounsfield-enheder) målt ved koronar computertomografi-angiografi
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Prædiktorer for ændringen i perivaskulært fedtattenuationsindeks (Hounsfield-enheder) målt ved koronar computertomografi-angiografi med canakinumab
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Forskellen mellem grupperne (canakinumab vs. placebo) i ændringen af aortavolumen med 99mTc-tilmanocept-optagelse (procent af aortavolumen) målt ved enkeltfoton-emissionscomputertomografi
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Forskel mellem grupper (canakinumab versus placebo) i ændringen af inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Forskellen mellem grupperne (canakinumab vs. placebo) i ændringen af knoglemarvs-fedtvævsvolumen vurderet ved hjælp af computertomografi
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Forskel mellem grupperne (TET2 CHIP vs. ingen CHIP) i den perivaskulære fedtatdæmpningsindeks (Hounsfield-enheder) målt ved koronar computertomografi-angiografi
Tidsramme: 0 uger
0 uger
Mellemgruppeforskel (TET2 CHIP vs. ingen CHIP) i fedtattenuationsindekset i det blodkar med det højeste fedtattenuationsindeks (målt ved koronar CT-angiografi) hos hver deltager
Tidsramme: 0 uger
0 uger
Mellemgruppeforskel (TET2 CHIP vs. ingen CHIP) i perivaskulær fedtattenuationsindeks (FAI)-score for alle tre store kranspulsårer
Tidsramme: 0 uger
0 uger
Forskel mellem grupperne (TET2 CHIP vs. ingen CHIP) i aortavolumen med 99mTc-tilmanocept optagelse (procentdel af aortavolumen) målt ved enkeltfoton-emissionscomputertomografi
Tidsramme: 0 uger
0 uger
Forskel mellem grupperne (TET2 CHIP vs. ingen CHIP) i inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 0 uger
0 uger
Forskel mellem grupperne (TET2 CHIP vs. ingen CHIP) i knoglemarvs fedtvævsvolumen vurderet ved hjælp af computertomografi
Tidsramme: 0 uger
0 uger
Forskellen mellem grupperne (canakinumab versus placebo) i procentvis ændring i variantallelfraktionen (andelen af muterede alleler i perifere blodceller) bestemt ved målrettet genomisk sekventering for ikke-TET2 CHIP-kloner
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Forskel mellem grupperne (canakinumab versus placebo) i procentændringen i TET2-variantallelfraktionen (andel af muterede alleler i perifere blodceller) fastslået ved målrettet genomisk sekventering
Tidsramme: 12 uger (mellem uge 48 og uge 60)
12 uger (mellem uge 48 og uge 60)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Yale University
National Institutes of Health (NIH)
Broad Institute of MIT and Harvard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024P002825

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt uden for MGH. Alle prøver og billeder, der analyseres af eksterne leverandører, vil blive afidentificeret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger