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Effetti dell'inibizione di IL-1 Beta sull'infiammazione vascolare nell'ematopoiesi clonale TET2 (TECTONIC)

16 giugno 2026 aggiornato da: Michael C. Honigberg, Massachusetts General Hospital
L'obiettivo principale di questo studio clinico è verificare l'ipotesi che il farmaco canakinumab (anticorpo monoclonale anti-IL-1B) riduce l'infiammazione vascolare quando utilizzato da persone con una storia di malattia coronarica, compresi quelli con e senza emopoiesi clonale guidata da mutazioni nel TET2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per testare gli effetti di canakinumab, un inibitore dell'interleuchina-1B, sull'infiammazione vascolare in soggetti con malattia coronarica. La metà della popolazione dello studio avrà un'ematopoiesi clonale a potenziale indeterminato (CHIP) guidata da mutazioni in TET2. I partecipanti (totale N = 120) saranno randomizzati 1: 1 a ricevere canakinumab (n = 60) rispetto al placebo (n = 60). La valutazione di base in tutti i partecipanti includerà l'angiografia coronarica e un sottogruppo di partecipanti in ciascun gruppo (n = 16 per gruppo) sarà sottoposto a imaging SPECT per valutare l'infiammazione vascolare specifica dei macrofagi. Dopo la randomizzazione, i partecipanti verranno sottoposti a visite di iniezione/sicurezza alla Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 36. Le valutazioni ripetute dell'imaging per l'infiammazione vascolare verranno eseguite durante la/e visita/e della settimana 48. I partecipanti saranno sottoposti allo studio finale e alle valutazioni sulla sicurezza alla settimana 60. L'endpoint primario è la variazione dell'indice di attenuazione del grasso (FAI) misurato mediante angiografia coronarica TC tra il basale e la settimana 48. Altri endpoint chiave sono la variazione dell'infiammazione specifica dei macrofagi mediante SPECT tra il basale e la settimana 48 e la variazione della frazione allelica della variante clonale TET2 tra i partecipanti con emopoiesi clonale TET2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael C Honigberg, MD, MPP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Precedente attacco cardiaco o procedura di stent coronarico >180 giorni prima dell'imaging basale
  • Presenza di varianti TET2 CHIP o nessuna variante CHIP nel sequenziamento precedente

Criteri di esclusione:

  • posizionamento di uno stent a rilascio di farmaco in un segmento arterioso coronarico prossimale <180 giorni prima dell'imaging basale
  • precedente intervento di bypass coronarico
  • gravidanza o allattamento
  • storia di tumori maligni del sangue o attuali tumori maligni solidi
  • storia di trapianto di organi o cellule staminali
  • trattamento attuale con steroidi prescritti, sistemici (orali, IV [endovenosi] o IM [intramuscolari]) o terapie mediche antinfiammatorie/immunosoppressori (inclusa la colchicina ma escluse le terapie topiche, la terapia UV, le terapie derivate dall'ASA o i FANS) per malattie autoimmuni/infiammatorie, cure post-trapianto, asma o dolore
  • uso di steroidi orali o prescrizione di farmaci antinfiammatori/immunosoppressori orali per >7 giorni nell'ultimo mese
  • uso di steroidi IV o IM o farmaci antinfiammatori/immunosoppressori IV o IM negli ultimi 3 mesi
  • allergia nota al destrano e/o DTPA e/o radiometalli e/o allergia grave ai mezzi di contrasto iodati
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2
  • controindicazioni alla nitroglicerina noto glaucoma ad angolo stretto o nota stenosi aortica grave
  • uso di un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 E rifiuto di astenersi dall'uso di questi farmaci nei 5 giorni precedenti la scansione CCTA programmata
  • esposizione significativa alle radiazioni (40 msV) ricevuta negli ultimi 12 mesi
  • iscrizione simultanea a un altro studio di ricerca ritenuto dai ricercatori interferire con lo studio in corso
  • malattia epatica attiva o ricorrente nota (inclusa cirrosi o livelli di ALT/AST >3 volte il limite superiore oof o bilirubina totale >2 volte i limiti superiori della norma)
  • storia o evidenza di infezione da tubercolosi (TBC) (attiva o latente) o fattore di rischio per la tubercolosi
  • storia di malattie infettive in corso, croniche o ricorrenti
  • stato immunocompromesso sospetto o accertato
  • vaccinazioni vive entro 3 mesi prima della visita di randomizzazione o vaccinazioni vive pianificate durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo: controllo
I partecipanti con e senza TET2 CHIP riceveranno un'iniezione di placebo ogni 3 mesi per 4 dosi come parte della sperimentazione clinica randomizzata parte di questa proposta.
Droga: Soluzione salina (NaCl 0,9%) (placebo)
I partecipanti con e senza TET2 CHIP riceveranno un'iniezione di placebo ogni 3 mesi per 4 dosi come parte della sperimentazione clinica randomizzata parte di questa proposta.
Sperimentale: Trattamento: canakinumab
I partecipanti con e senza TET2 CHIP riceveranno 150 mg di canakinumab ogni 3 mesi per 4 dosi come parte dello studio clinico randomizzato parte di questa proposta.
Droga: CANAKINUMAB (ILARIS®)
I partecipanti con e senza TET2 CHIP riceveranno 150 mg di canakinumab ogni 3 mesi per 4 dosi come parte dello studio clinico randomizzato parte di questa proposta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi (canakinumab rispetto a placebo) nella variazione dell'indice di attenuazione del grasso perivascolare (unità Hounsfield) misurato mediante angiografia coronarica con tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi (canakinumab rispetto a placebo) nella variazione percentuale della frazione allelica della variante TET2 (proporzione di alleli mutati nelle cellule del sangue periferico) accertata mediante sequenziamento genomico mirato
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi (canakinumab vs. placebo) nella variazione dell'indice di attenuazione del grasso nel vaso con l'indice di attenuazione del grasso più elevato (misurato mediante angiografia coronarica con tomografia computerizzata) in ciascun partecipante
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Differenza tra i gruppi (canakinumab versus placebo) nell'indice di attenuazione grassa (FAI) nelle 3 principali arterie coronarie
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Differenze intergruppo nell'effetto del canakinumab sull'indice di attenuazione del grasso perivascolare (misurato mediante angiografia coronarica computerizzata) tra soggetti con CHIP TET2 rispetto a soggetti senza CHIP utilizzando gruppi placebo aggregati
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Effetto specifico di TET2 CHIP sulla differenza tra gruppi nella variazione con canakinumab nell'indice di attenuazione del grasso perivascolare (unità Hounsfield) misurato mediante angiografia coronarica con tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Predittori della variazione dell'indice di attenuazione del grasso perivascolare (unità Hounsfield) misurato mediante angiografia coronarica con tomografia computerizzata con canakinumab
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Differenza tra i gruppi (canakinumab vs. placebo) nella variazione del volume aortico con captazione del 99mTc-tilmanocept (percentuale del volume aortico) misurata mediante tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Differenza tra gruppi (canakinumab versus placebo) nella variazione delle citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Differenza tra i gruppi (canakinumab vs. placebo) nella variazione del volume del tessuto adiposo del midollo osseo valutata mediante tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Differenza tra gruppi (TET2 CHIP vs. no CHIP) nell'indice di attenuazione del grasso perivascolare (unità Hounsfield) misurato mediante angiografia coronarica con tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 0 settimane
0 settimane
Differenza tra i gruppi (TET2 CHIP vs. no CHIP) nell'indice di attenuazione grassa nel vaso con il più alto indice di attenuazione grassa (misurato mediante angiografia coronarica con tomografia computerizzata) in ciascun partecipante
Lasso di tempo: 0 settimane
0 settimane
Differenza tra i gruppi (TET2 CHIP vs. no CHIP) nell'indice di attenuazione del grasso perivascolare (FAI) per tutte e tre le arterie coronarie principali
Lasso di tempo: 0 settimane
0 settimane
Differenza tra gruppi (TET2 CHIP vs. no CHIP) nel volume aortico con captazione di 99mTc-tilmanocept (percentuale del volume aortico) misurata mediante tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
Lasso di tempo: 0 settimane
0 settimane
Differenza tra gruppi (TET2 CHIP vs. no CHIP) nelle citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 0 settimane
0 settimane
Differenza tra i gruppi (TET2 CHIP vs. no CHIP) nel volume del tessuto adiposo del midollo osseo valutata mediante tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 0 settimane
0 settimane
Differenza intergruppo (canakinumab versus placebo) nella variazione percentuale della frazione allelica variante (proporzione di alleli mutati nelle cellule del sangue periferico) rilevata mediante sequenziamento genomico mirato per cloni CHIP non-TET2
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Differenza tra i gruppi (canakinumab rispetto a placebo) nella variazione percentuale della frazione allelica della variante TET2 (proporzione di alleli mutati nelle cellule del sangue periferico) determinata mediante sequenziamento genomico mirato
Lasso di tempo: 12 settimane (tra la Settimana 48 e la Settimana 60)
12 settimane (tra la Settimana 48 e la Settimana 60)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Yale University
National Institutes of Health (NIH)
Broad Institute of MIT and Harvard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024P002825

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso al di fuori di MGH. Tutti i campioni e le immagini analizzati da fornitori esterni verranno anonimizzati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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