Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení CO-OP pro dospívající s lehkým mentálním postižením (CO-OPIF)

22. srpna 2025 aktualizováno: Örebro University, Sweden

Hodnocení přístupu kognitivní orientace na každodenní pracovní výkon (CO-OP) u dospívajících s lehkým mentálním postižením

Intelektuální postižení (ID) postihuje člověka po celý život a zahrnuje potíže se zvládnutím toho, co se očekává v každodenním životě na základě věku. Jedním z problémů je vytvářet strategie a řešit problémy související s každodenními zaměstnáními. Možnosti léčby s dobrými důkazy pro zlepšení pracovního výkonu u osob s ID jsou omezené. Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP) je přístup s dobrým důkazem v rámci jiných diagnostických skupin, tedy u adolescentů s dětskou mozkovou obrnou. CO-OP má jedinečný přístup zaměřený na člověka, kdy si člověk vybírá své vlastní cíle a vytváří si vlastní strategie, jak jich dosáhnout. Počáteční výzkum ukazuje potenciál pro CO-OP u adolescentů s ID, ačkoli kvůli vědeckým nedostatkům stále chybí důkazy o proveditelnosti a účinnosti pro adolescenty s ID. Na základě výsledků s jinými diagnostickými skupinami a klinickými znalostmi a zkušenostmi lze CO-OP předpokládat, že je proveditelný a účinný pro adolescenty s ID a že má dlouhodobý efekt přenesený do každodenního života způsobem, který jiné možnosti léčby nemají.

Cílem projektu je popsat a zhodnotit CO-OP u adolescentů s lehkým ID. Účastníky budou mladiství ve věku 13-17 let a jejich rodiče. Projekt je navržen jako studie proveditelnosti se sběrem dat dvěma kvalitativními, jedním kvantitativním a jedním smíšeným způsobem. Kvantitativní údaje budou ordinální a nominální údaje z pozorování a sebehodnocení. Smíšené metody zahrnují srovnání mezi nafilmovanými sezeními a manuálem CO-OP, použití terénních poznámek k analýze věrnosti a potřeb úprav a srovnání mezi manuálem CO-OP a politickými dokumenty. Kvalitativním výstupem budou zkušenosti adolescentů a vnímání CO-OP rodiči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skåne County
      • Kristianstad, Skåne County, Švédsko, 29133
        • Nábor
        • Region Skane
        • Kontakt:
          • Elin Widmark, MSc, doctoral student
          • Telefonní číslo: +46108319064
          • E-mail: elin.widmark@oru.se
    • Värmland County
      • Karlstad, Värmland County, Švédsko, 65185
        • Nábor
        • Region Värmland
        • Kontakt:
          • Elin Widmark, MSc, doctoral student
          • Telefonní číslo: +46108319064
          • E-mail: elin.widmark@oru.se
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elin Widmark, Doctoral student

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Studie I-II

Kritéria pro zařazení

  • 13-17 let
  • Diagnostikováno lehké mentální postižení
  • Motivace k dosažení cílů, které si sám zvolil
  • Schopnost identifikovat tyto cíle
  • Možnost setkávat se jednou týdně po dobu deseti týdnů
  • Přístup k rodiči nebo blízké osobě pro podporu během intervence

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika související s pohybem (tj. dětská mozková obrna nebo neuromuskulární onemocnění)
  • Diagnostikovaná porucha pozornosti s hyperaktivitou/porucha pozornosti (ADHD/ADD) nebo porucha autistického spektra
  • Progresivní diagnózy
  • Potřeba jazykového tlumočení
  • Potřeba alternativní a augmentativní komunikace (tj. obrázky nebo znaky).

Studie III

Kritéria zařazení:

  • 13-17 let
  • Diagnostikováno lehké mentální postižení
  • Dokončená intervence CO-OP nebo alespoň v polovině intervence
  • Možnost setkat se fyzicky za účelem pohovoru s měsícem po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
  • Intervence CO-OP provedená s vysokou věrností formátu CO-OP s CO-OP terapeutem, který napsal terénní poznámky, nejlépe ze studie I-II.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika související s pohybem (tj. dětská mozková obrna nebo neuromuskulární onemocnění)
  • Diagnostikovaná porucha pozornosti s hyperaktivitou/porucha pozornosti (ADHD/ADD) nebo porucha autistického spektra
  • Progresivní diagnózy
  • Potřeba jazykového tlumočení
  • Potřeba alternativní a augmentativní komunikace (tj. obrázky nebo znaky).

Studie IV

Kritéria zařazení:

  • Rodiče se zákonným zástupcem, kteří žijí na plný nebo částečný úvazek s dospívajícím, který dosáhl kritérií pro zařazení do studie I, který dokončil CO-OP v rámci projektu nebo mimo něj
  • Možnost setkat se fyzicky za účelem pohovoru se za měsíc a 6 měsíců po dokončení nebo alespoň v polovině intervence CO-OP adolescenta.

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba jazykového tlumočení
  • Potřeba alternativní a augmentativní komunikace (tj. obrázky nebo značky)
  • Nepravidelný a krátký život s adolescentem je srovnatelný s méně než polovičním úvazkem, a proto nesleduje pracovní výkon adolescenta natolik, aby bylo možné odpovědět na otázky rozhovoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CO-OP pro dospívající s lehkým mentálním postižením
CO-OP intervence během 10 týdnů. Měří se výsledky na začátku, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Jiný: Přístup kognitivní orientace na každodenní pracovní výkon
CO-OP je intervence zaměřená na klienta, na výkon, zaměřená na řešení problémů, na povolání a na povolání. V CO-OP je člověk veden k tomu, aby používal metakognitivní strategii k nalezení vlastních strategií pro konkrétní aktivity. Hlavním účelem je umožnit metakognitivní myšlení v každodenních činnostech, což vede ke zvýšení vlastní účinnosti, pracovní výkonnosti a nezávislosti.
Ostatní jména:
  • CO-OP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kanadské míry pracovní výkonnosti – výkon
Časové okno: Výchozí stav, do 4 týdnů po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Sebehodnocení pracovního výkonu ve čtyřech vybraných cílových činnostech, hodnoceno 1-10
Výchozí stav, do 4 týdnů po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Změna kanadské míry pracovní výkonnosti – spokojenost
Časové okno: Výchozí stav, do 4 týdnů po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Vlastní hodnocení spokojenosti s výkonem ve čtyřech vybraných cílových aktivitách, hodnoceno 1-10
Výchozí stav, do 4 týdnů po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Změna stupnice hodnocení kvality výkonu – kvalita pracovního výkonu
Časové okno: Výchozí stav, do 4 týdnů po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Pozorovaná kvalita výkonu při provádění čtyř vybraných cílových činností, která je natočena a hodnocena 1-10.
Výchozí stav, do 4 týdnů po intervenci a 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obecné stupnice vlastní účinnosti - vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav, do 4 týdnů po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Vlastní hodnocení sebeúčinnosti, 10 výroků hodnocených 1-4.
Výchozí stav, do 4 týdnů po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Zkušenosti s CO-OP jako pacient - kvalitativní
Časové okno: Až 4 týdny po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Kvalitativní polostrukturované rozhovory analyzované pomocí kvalitativní obsahové analýzy.
Až 4 týdny po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Vnímání CO-OP jako rodiče pacienta - kvalitativní
Časové okno: Až 4 týdny po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Kvalitativní polostrukturované rozhovory analyzované pomocí fenomenografické analýzy
Až 4 týdny po intervenci a 6 měsíců po intervenci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Přijatelnost
Časové okno: Až 4 týdny po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Přijatelnost bude hodnocena strukturovanými pohovory. Rozhovor se skládá z pěti otázek ano/ne a 10bodové škály podle toho, kolik úsilí zásah CO-OP vyžadoval. Data budou na nominální a ordinální úrovni.
Až 4 týdny po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Proveditelnost: Možné rozšíření do nové skupiny
Časové okno: 2024–2025
Kvalitativní textová analýza, ve které bude obsah manuálu CO-OP porovnán s normami a hodnotami v dokumentech národní politiky pro habilitaci dětí a mládeže. To se provádí za účelem posouzení, zda by bylo možné tuto intervenci rozšířit na novou skupinu pacientů (adolescenti s lehkým mentálním postižením). Sběr dat se netýká jednotlivých účastníků.
2024–2025
Proveditelnost: Adaptace
Časové okno: Až 1 rok po zásahu.
Bude hodnoceno, zda přístup CO-OP potřebuje nějaké úpravy, aby byl proveditelný pro adolescenty s lehkým mentálním postižením. To bude provedeno sběrem terénních poznámek napsaných terapeuty CO-OP a analýzou textu s popisným srovnáním poznámek a manuálu CO-OP.
Až 1 rok po zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Örebro University, Sweden

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Göteborg University
Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond
Landstinget i Värmland
Stiftelsen Sävstaholm
Majblommans riksförbund

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Holmefur, PhD, Örebro University, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ORU 2024-02873-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení