Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af CO-OP for unge med let udviklingshæmning (CO-OPIF)

22. august 2025 opdateret af: Örebro University, Sweden

Evaluering af den kognitive orientering til daglige arbejdspræstationer (CO-OP) tilgang for unge med let intellektuelt handicap

Intellektuel funktionsnedsættelse (ID) påvirker en person gennem hele livet og omfatter vanskeligheder med at håndtere, hvad der forventes i hverdagen baseret på alder. En vanskelighed er at skabe strategier for og løse problemer relateret til hverdagens erhverv. Behandlingsmuligheder med god evidens for at forbedre arbejdspræstationer for personer med ID er begrænsede. Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP) er en tilgang med god evidens inden for andre diagnostiske grupper, det vil sige unge med cerebral parese. CO-OP har en unik personcentreret tilgang, hvor personen vælger sine egne mål og skaber sine egne strategier for at nå dem. Indledende forskning viser potentiale for CO-OP med unge med ID, selvom der på grund af videnskabelige fejl stadig mangler evidens for gennemførlighed og effektivitet for unge med ID. På baggrund af resultaterne med andre diagnosegrupper og klinisk viden og erfaring kan CO-OP antages at være gennemførlig og effektiv for unge med ID og at have en langsigtet effekt overført til hverdagen på en måde, som andre behandlingsmuligheder ikke har.

Formålet med projektet er at beskrive og evaluere CO-OP for unge med mild ID. Deltagerne vil være unge i alderen 13-17 år og deres forældre. Projektet er designet som et forundersøgelse med to kvalitative, en kvantitativ og en blandet metode dataindsamling. De kvantitative data vil være ordinale og nominelle data fra observations- og selvevalueringsvurderinger. De blandede metoder omfatter sammenligning mellem filmede sessioner og CO-OP-manualen, brug af feltnoter til at analysere troskab og behov for tilpasninger og sammenligning mellem CO-OP-manualen og politiske dokumenter. Det kvalitative resultat vil være erfaringer fra de unge og forældrenes opfattelse af CO-OP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne County
      • Kristianstad, Skåne County, Sverige, 29133
        • Rekruttering
        • Region Skane
        • Kontakt:
    • Värmland County
      • Karlstad, Värmland County, Sverige, 65185
        • Rekruttering
        • Region Värmland
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Elin Widmark, Doctoral student

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Studie I-II

Inklusionskriterier

  • 13-17 år
  • Diagnosticeret let udviklingshæmning
  • Motivation til at nå selvvalgte mål
  • Evne til at identificere disse mål
  • Mulighed for at mødes en gang om ugen i ti uger
  • Adgang til en forælder eller væsentlig anden for støtte under intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Bevægelsesrelateret diagnose (dvs. cerebral parese eller neuromuskulære sygdomme)
  • Diagnosticeret opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse/opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD/ADD) eller autismespektrumforstyrrelse
  • Progressive diagnoser
  • Behov for sprogtolkning
  • Behov for alternativ og supplerende kommunikation (dvs. billeder eller tegn).

Studie III

Inklusionskriterier:

  • 13-17 år
  • Diagnosticeret let udviklingshæmning
  • Gennemført CO-OP intervention eller i hvert fald halvvejs igennem interventionen
  • Mulighed for at mødes fysisk til samtale med i en måned post og 6 måneder post intervention.
  • CO-OP intervention udført med høj troskab til CO-OP format med en CO-OP terapeut, der har skrevet feltnoter, fortrinsvis rekrutteret fra studie I-II.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevægelsesrelateret diagnose (dvs. cerebral parese eller neuromuskulære sygdomme)
  • Diagnosticeret opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse/opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD/ADD) eller autismespektrumforstyrrelse
  • Progressive diagnoser
  • Behov for sprogtolkning
  • Behov for alternativ og supplerende kommunikation (dvs. billeder eller tegn).

Studie IV

Inklusionskriterier:

  • Forældre med værgemål, der lever på fuld tid eller deltid med en teenager, der når inklusionskriterierne for studie I, som har gennemført CO-OP inden for eller uden for projektet
  • Mulighed for at mødes fysisk til en samtale med i en måned post og 6 måneder efter den unges gennemførte, eller mindst halvvejs, CO-OP intervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for sprogtolkning
  • Behov for alternativ og supplerende kommunikation (dvs. billeder eller tegn)
  • Uregelmæssig og kortvarig samvær med den unge kan sammenlignes med mindre end halvtid og observerer derfor ikke den unges arbejdspræstation nok til at besvare interviewspørgsmålene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CO-OP for unge med lettere udviklingshæmning
CO-OP intervention i 10 uger. Resultatmål ved baseline, direkte efter og 6 måneder efter intervention
Andet: Den kognitive orientering til den daglige arbejdspræstationstilgang
CO-OP er en klientcentreret, præstationsbaseret, problemløsende fokuseret, beskæftigelsesfokuseret og beskæftigelsesbaseret intervention. I CO-OP guides personen til at bruge en metakognitiv strategi til at finde sine egne strategier for specifikke aktiviteter. Hovedformålet er at muliggøre metakognitiv tænkning i hverdagens aktiviteter, hvilket fører til øget selveffektivitet, erhvervsmæssig præstation og uafhængighed.
Andre navne:
  • CO-OP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i canadisk erhvervsmæssig præstationsmål - præstation
Tidsramme: Baseline, op til 4 uger efter intervention og 6 måneder efter intervention
Selvvurderet arbejdspræstation i fire udvalgte målaktiviteter, bedømt 1-10
Baseline, op til 4 uger efter intervention og 6 måneder efter intervention
Ændring i canadisk erhvervsmæssig præstationsmål - tilfredshed
Tidsramme: Baseline, op til 4 uger efter intervention og 6 måneder efter intervention
Selvvurderet tilfredshed med præstation i fire valgte målaktiviteter, vurderet 1-10
Baseline, op til 4 uger efter intervention og 6 måneder efter intervention
Ændring i præstationskvalitetsvurderingsskala - erhvervsmæssig præstationskvalitet
Tidsramme: Baseline, op til 4 uger efter intervention og 6 måneder efter intervention
Observeret præstationskvalitet under udførelse af fire valgte målaktiviteter, der filmes og vurderes 1-10.
Baseline, op til 4 uger efter intervention og 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Generel Self-Efficacy Scale - self-efficacy
Tidsramme: Baseline, op til 4 uger efter intervention og 6 måneder efter intervention
Selvvurderet self-efficacy, 10 udsagn vurderet 1-4.
Baseline, op til 4 uger efter intervention og 6 måneder efter intervention
Erfaringer med CO-OP som patient - kvalitativ
Tidsramme: Op til 4 uger efter intervention og 6 måneder efter intervention
Kvalitative semistrukturerede interviews analyseret ved hjælp af kvalitativ indholdsanalyse.
Op til 4 uger efter intervention og 6 måneder efter intervention
Opfattelser af CO-OP som forælder til en patient - kvalitativ
Tidsramme: Op til 4 uger efter intervention og 6 måneder efter intervention
Kvalitative semistrukturerede interviews analyseret ved hjælp af fænomenografisk analyse
Op til 4 uger efter intervention og 6 måneder efter intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Acceptabel
Tidsramme: Op til 4 uger efter intervention og 6 måneder efter intervention
Acceptabilitet vil blive evalueret ved strukturerede interviews. Interviewet består af fem ja/nej-spørgsmål og en 10-skala over, hvor meget indsats CO-OP-indsatsen krævede. Data vil være på nominelt og ordinalt niveau.
Op til 4 uger efter intervention og 6 måneder efter intervention
Gennemførlighed: Mulig udvidelse til ny gruppe
Tidsramme: 2024-2025
Kvalitativ tekstanalyse, hvor indholdet af CO-OP manualen vil blive sammenlignet med normer og værdier i de nationale politiske dokumenter for børn og unge habilitering. Dette foretages for at vurdere, om det vil være muligt at udvide denne intervention til en ny gruppe patienter (unge med let udviklingshæmning). Dataindsamlingen er ikke relateret til de enkelte deltagere.
2024-2025
Gennemførlighed: Tilpasning
Tidsramme: Op til 1 år efter indgreb.
Det vil blive vurderet, om CO-OP-tilgangen har behov for tilpasninger for at være gennemførlig for unge med let intellektuelt handicap. Dette vil ske ved at indsamle feltnotater skrevet af CO-OP terapeuter og en tekstanalyse med beskrivende sammenligning mellem notater og CO-OP manualen.
Op til 1 år efter indgreb.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Örebro University, Sweden

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Göteborg University
Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond
Landstinget i Värmland
Stiftelsen Sävstaholm
Majblommans riksförbund

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marie Holmefur, PhD, Örebro University, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ORU 2024-02873-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger