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Valutazione della CO-OP per adolescenti con disabilità intellettiva lieve (CO-OPIF)

22 agosto 2025 aggiornato da: Örebro University, Sweden

Valutazione dell'approccio CO-OP (Orientamento Cognitivo alla Prestazione Occupazionale Quotidiana) per adolescenti con disabilità intellettiva lieve

La disabilità intellettiva (DI) colpisce una persona per tutta la vita e comprende difficoltà nel gestire ciò che ci si aspetta nella vita di tutti i giorni in base all'età. Una difficoltà è creare strategie e risolvere problemi legati alle occupazioni quotidiane. Le opzioni terapeutiche con buona evidenza per migliorare la performance occupazionale delle persone con disabilità intellettiva sono limitate. L’orientamento cognitivo alla performance occupazionale quotidiana (CO-OP) è un approccio con buone prove all’interno di altri gruppi diagnostici, vale a dire gli adolescenti con paralisi cerebrale. CO-OP ha un approccio unico centrato sulla persona in cui la persona sceglie i propri obiettivi e crea le proprie strategie per raggiungerli. La ricerca iniziale mostra il potenziale della CO-OP con gli adolescenti con disabilità intellettiva, sebbene a causa di difetti scientifici manchino ancora prove riguardo alla fattibilità e all'efficacia per gli adolescenti con disabilità intellettiva. Sulla base dei risultati di altri gruppi diagnostici e delle conoscenze ed esperienze cliniche, si può presumere che la CO-OP sia fattibile ed efficace per gli adolescenti con disabilità intellettiva e che abbia un effetto a lungo termine trasferito alla vita di tutti i giorni in un modo che altre opzioni terapeutiche non hanno.

Lo scopo del progetto è descrivere e valutare la CO-OP per adolescenti con disabilità intellettiva lieve. I partecipanti saranno adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni e i loro genitori. Il progetto è concepito come uno studio di fattibilità con due raccolte di dati qualitativi, uno quantitativo e uno misto. I dati quantitativi saranno dati ordinali e nominali provenienti da valutazioni osservative e di autovalutazione. I metodi misti includono il confronto tra sessioni filmate e il manuale CO-OP, l'uso di note sul campo per analizzare la fedeltà e le esigenze di adattamenti e il confronto tra il manuale CO-OP e i documenti politici. Il risultato qualitativo sarà costituito dalle esperienze degli adolescenti e dalle percezioni della CO-OP da parte dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skåne County
      • Kristianstad, Skåne County, Svezia, 29133
        • Reclutamento
        • Region Skane
        • Contatto:
          • Elin Widmark, MSc, doctoral student
          • Numero di telefono: +46108319064
          • Email: elin.widmark@oru.se
    • Värmland County
      • Karlstad, Värmland County, Svezia, 65185
        • Reclutamento
        • Region Värmland
        • Contatto:
          • Elin Widmark, MSc, doctoral student
          • Numero di telefono: +46108319064
          • Email: elin.widmark@oru.se
        • Sub-investigatore:
          • Elin Widmark, Doctoral student

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Studio I-II

Criteri di inclusione

  • 13-17 anni
  • Diagnosi di lieve disabilità intellettiva
  • Motivazione al raggiungimento degli obiettivi autoselezionati
  • Capacità di identificare tali obiettivi
  • Possibilità di incontrarsi una volta alla settimana per dieci settimane
  • Accesso a un genitore o ad una persona significativa per il supporto durante l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi correlata al movimento (es. paralisi cerebrale o malattie neuromuscolari)
  • Diagnosi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività/disturbo da deficit di attenzione (ADHD/ADD) o disturbo dello spettro autistico
  • Diagnosi progressive
  • Necessità di interpretazione linguistica
  • Necessità di comunicazione alternativa e aumentativa (es. immagini o segni).

Studio III

Criteri di inclusione:

  • 13-17 anni
  • Diagnosi di lieve disabilità intellettiva
  • Intervento CO-OP completato o almeno a metà dell'intervento
  • Possibilità di incontrarsi fisicamente per un colloquio un mese dopo e 6 mesi dopo l'intervento.
  • Intervento CO-OP eseguito con alta fedeltà al formato CO-OP con un terapista CO-OP che ha scritto note sul campo, preferibilmente reclutato dallo studio I-II.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi correlata al movimento (es. paralisi cerebrale o malattie neuromuscolari)
  • Diagnosi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività/disturbo da deficit di attenzione (ADHD/ADD) o disturbo dello spettro autistico
  • Diagnosi progressive
  • Necessità di interpretazione linguistica
  • Necessità di comunicazione alternativa e aumentativa (es. immagini o segni).

Studio IV

Criteri di inclusione:

  • Genitori con tutela legale che vivono a tempo pieno o parziale con un adolescente che raggiunge i criteri di inclusione per lo studio I e che ha completato CO-OP all'interno o all'esterno del progetto
  • Opportunità di incontrarsi fisicamente per un colloquio un mese dopo e 6 mesi dopo il completamento, o almeno a metà, dell'intervento CO-OP da parte dell'adolescente.

Criteri di esclusione:

  • Necessità di interpretazione linguistica
  • Necessità di comunicazione alternativa e aumentativa (es. immagini o segni)
  • Convivenza irregolare e breve con l'adolescente paragonabile a meno dell'intervallo e quindi non osserva sufficientemente la performance professionale dell'adolescente per rispondere alle domande dell'intervista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CO-OP per adolescenti con disabilità intellettiva lieve
Intervento CO-OP per 10 settimane. Misurazioni dei risultati al basale, subito dopo e 6 mesi dopo l'intervento
Altro: L'orientamento cognitivo all'approccio alla prestazione lavorativa quotidiana
CO-OP è un intervento centrato sul cliente, basato sulle prestazioni, focalizzato sulla risoluzione dei problemi, focalizzato sull'occupazione e basato sull'occupazione. In CO-OP la persona è guidata ad utilizzare una strategia metacognitiva per trovare le proprie strategie per attività specifiche. Lo scopo principale è quello di abilitare il pensiero metacognitivo nelle attività quotidiane, portando a una maggiore autoefficacia, performance occupazionale e indipendenza.
Altri nomi:
  • COOPERATIVA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella misura canadese delle prestazioni occupazionali - prestazioni
Lasso di tempo: Baseline, fino a 4 settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Prestazioni occupazionali autovalutate in quattro attività-obiettivo scelte, valutate da 1 a 10
Baseline, fino a 4 settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella misura canadese delle prestazioni occupazionali: soddisfazione
Lasso di tempo: Baseline, fino a 4 settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione autovalutata per le prestazioni in quattro attività con obiettivo scelto, valutate da 1 a 10
Baseline, fino a 4 settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella scala di valutazione della qualità della prestazione - qualità della prestazione professionale
Lasso di tempo: Baseline, fino a 4 settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Qualità della prestazione osservata durante l'esecuzione di quattro attività con obiettivo scelto, filmate e valutate da 1 a 10.
Baseline, fino a 4 settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala generale di autoefficacia - autoefficacia
Lasso di tempo: Baseline, fino a 4 settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Autoefficacia autovalutata, 10 affermazioni valutate 1-4.
Baseline, fino a 4 settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Esperienze di CO-OP come paziente - qualitative
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Interviste semi-strutturate qualitative analizzate utilizzando l'analisi qualitativa del contenuto.
Fino a 4 settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Percezione di CO-OP come genitore di un paziente - qualitativa
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Interviste qualitative semistrutturate analizzate mediante analisi fenomenografica
Fino a 4 settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: accettabilità
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
L'accettabilità sarà valutata mediante colloqui strutturati. L'intervista consiste di cinque domande sì/no e di una scala di 10 punti sull'impegno richiesto dall'intervento CO-OP. I dati saranno a livello nominale e ordinale.
Fino a 4 settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Fattibilità: Possibile espansione ad un nuovo gruppo
Lasso di tempo: 2024-2025
Analisi qualitativa del testo in cui i contenuti del manuale CO-OP saranno confrontati con le norme e i valori dei documenti politici nazionali per l'abilitazione dei bambini e dei giovani. Questo viene effettuato per valutare se sia possibile espandere questo intervento ad un nuovo gruppo di pazienti (adolescenti con disabilità intellettiva lieve). La raccolta dei dati non è correlata ai singoli partecipanti.
2024-2025
Fattibilità: adattamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento.
Verrà valutato se l’approccio CO-OP necessiti di eventuali adattamenti per essere fattibile per gli adolescenti con disabilità intellettiva lieve. Ciò verrà fatto raccogliendo appunti sul campo scritti dai terapisti CO-OP e un'analisi del testo con confronto descrittivo tra gli appunti e il manuale CO-OP.
Fino a 1 anno dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Örebro University, Sweden

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Göteborg University
Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond
Landstinget i Värmland
Stiftelsen Sävstaholm
Majblommans riksförbund

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marie Holmefur, PhD, Örebro University, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ORU 2024-02873-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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