Vyhodnotit účinnost a bezpečnost roztoku GT20029 při léčbě androgenetické alopecie (AGA) u dospělých čínských mužů

Kritéria zahrnutí:

1. Souhlaste s tím, že budete dodržovat zkušební léčebný plán a plán návštěv, dobrovolně se zapište a písemně podepište formulář informovaného souhlasu.
2. Muž ve věku ≥ 18 let, celkově dobrý zdravotní stav;
3. Klinická diagnóza androgenní alopecie (viz vydání Čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu androgenní alopecie z roku 2019);
4. Závažnost alopecie podle klasifikace Hamilton-Norwood IIIv, IV, V;
5. Ochota zachovat stejný styl vlasů, barvu vlasů a délku vlasů po celou dobu zkoušky;
6. Žádný rodičovský plán a možnost používat vysoce účinnou antikoncepci během studie a 3 měsíce po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza závažných systémových onemocnění/chirurgická anamnéza, která může ovlivnit hodnocení bezpečnosti a účinnosti hodnoceného léku, jako je oběhový systém, nervový systém, krevní systém, trávicí systém (jako je zánětlivé onemocnění střev), imunitní systém, onemocnění duševního systému;
2. Alopecia areata nebo difuzní alopecia areata, syfilisová alopecie, jizvatá alopecie, malnutrice, chemoterapie/radioterapie způsobená alopecií;
3. Pacienti s kožními chorobami pokožky hlavy, které ovlivňují hodnocení účinnosti, traumatem v cílové oblasti pokožky hlavy nebo jinými kožními lézemi pokožky hlavy vyžadujícími lokální léčbu léky, jako jsou plísňové nebo bakteriální infekce, těžká seboroická dermatitida, psoriáza na temeni hlavy, kontaktní dermatitida, závažná folikulitida nebo pokožka hlavy atrofie;
4. V kombinaci s nemocemi, které mají dopad na růst vlasů, jako je onemocnění pojivové tkáně, středně těžká až těžká anémie a výrazný úbytek hmotnosti v krátkém časovém období;
5. Pacienti, kteří mají v anamnéze transplantaci vlasů nebo potřebují nosit parukovou pokrývku vlasů po dlouhou dobu během zkušební léčby;
6. V kombinaci s endokrinními chorobami ovlivňujícími hladiny androgenů, včetně, aniž by byl výčet omezující, onemocnění mužských varlat, Klinefelterova syndromu, onemocnění ovlivňujících osu hypotalamus-hypofýza-gonáda;
7. Použití čínských patentových léků, potravin a zdravotnických produktů s léčbou alopecie 1 měsíc před screeningem, jako jsou kapsle Yangxue Shengfa, tablety Lingdan, zárodečná tekutina Zhangguang 101 a tekutina Caifei;
8. Pacienti, kteří během 3 měsíců před screeningem užívali androgenní substituční terapii, imunosupresiva, kortikosteroidy a další léky, které mohou interferovat s hodnocením účinnosti;
9. Použití minoxidilu do 6 měsíců před screeningem;
10. Pacienti léčení perorálním finasteridem nebo dutasteridem během 12 měsíců před screeningem;
11. Pacienti, kteří během 3 měsíců před screeningem užívali topické léky na lokalizaci alopecie;
12. Příjem ozařování pokožky hlavy a/nebo laserové nebo chirurgické terapie během 3 měsíců před screeningem;
13. Použití jiných lékařských šamponů nebo roztoků obsahujících ketokonazol nebo podobné složky (např. Terzolin), které mohou interferovat s hodnocením účinnosti během 1 měsíce před screeningem;
14. alergický na zkoumaný lék nebo známý jako alergický na složky zkoumaného produktu;
15. Abnormální a klinicky významné fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodové EKG, krevní rutina, močová rutina, biochemie krve, testy pohlavních hormonů během období screeningu a hodnocené zkoušejícím jako vliv na hodnocení účinnosti a bezpečnosti subjektů a výsledky testů;
16. Jakýkoli nebo více výsledků protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C je pozitivní;
17. Účast nebo účast na probíhajících klinických studiích intervenčních léků nebo zdravotnických prostředků během 3 měsíců před screeningem;
18. Anamnéza zneužívání drog do 1 roku před screeningem;
19. Spotřeba více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu ≈ 360 ml piva nebo 45 ml lihovin se 40% obsahem alkoholu nebo 150 ml vína) během 3 měsíců před screeningem;
20. velký chirurgický zákrok do 3 měsíců před screeningem nebo plánujte podstoupit větší chirurgický zákrok během studie;
21. Další podmínky, které mohou ovlivnit shodu nebo nevhodné pro účast v této studii podle názoru zkoušejícího.