For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GT20029-opløsning til behandling af androgenetisk alopeci (AGA) hos kinesiske voksne mænd

Inklusionskriterier:

1. Accepter at følge prøvebehandlingsplanen og besøgsplanen, tilmeld dig frivilligt og underskriv skriftligt samtykkeerklæringen.
2. Mand, i alderen ≥ 18 år, i et godt helbred generelt;
3. Klinisk diagnose af androgenetisk alopeci (se 2019-udgaven af ​​kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af androgenetisk alopeci);
4. Alopecis sværhedsgrad ifølge Hamilton-Norwood klassifikation IIIv, IV, V;
5. Villig til at opretholde den samme hårstil, hårfarve og hårlængde under hele forsøget;
6. Ingen forældreplan og i stand til at bruge højeffektiv prævention under forsøget og i 3 måneder efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med alvorlige systemiske sygdomme/kirurgisk anamnese, som kan påvirke sikkerheds- og effektivitetsevalueringen af ​​forsøgslægemidlet, såsom kredsløbssystem, nervesystem, blodsystem, fordøjelsessystem (såsom inflammatorisk tarmsygdom), immunsystem, mentale systemsygdomme;
2. Alopecia areata eller diffus alopecia areata, syfilis alopeci, cicatricial alopeci, underernæring, kemoterapi/strålebehandling forårsaget af alopeci;
3. Patienter med hovedbundshudsygdomme, der påvirker effektivitetsevalueringen, traumer i hovedbundens målområde eller andre hudlæsioner i hovedbunden, der kræver topisk lægemiddelbehandling, såsom svampe- eller bakterieinfektioner, svær seborrheisk dermatitis, psoriasis i hovedbunden, kontaktdermatitis, svær follikulitis eller scal atrofi;
4. Kombineret med sygdomme, der har indflydelse på hårvækst, såsom bindevævssygdom, moderat til svær anæmi og betydeligt vægttab på kort tid;
5. Patienter, der har en historie med hårtransplantation eller har behov for at bære parykhårbetræk i lang tid under forsøgsbehandlingen;
6. Kombineret med endokrine relaterede sygdomme, der påvirker androgenniveauer, inklusive men ikke begrænset til mandlig testikelsygdom, Klinefelters syndrom, sygdomme, der påvirker hypothalamus-hypofyse-gonadal aksen;
7. Brug af kinesisk patentmedicinsk medicin, fødevarer og sundhedsprodukter med behandling af alopeci 1 måned før screening, såsom Yangxue Shengfa-kapsler, Lingdan-tabletter, Zhangguang 101 germinal væske og Caifei-spirende væske;
8. Patienter, der har taget androgenerstatningsterapi, immunsuppressive midler, kortikosteroidpræparater og andre lægemidler, der kan interferere med evalueringen af ​​effektiviteten inden for 3 måneder før screening;
9. Anvendelse af minoxidil inden for 6 måneder før screening;
10. Patienter behandlet med oralt finasterid eller dutasterid inden for 12 måneder før screening;
11. Patienter, der har brugt topiske lægemidler mod alopeci steder inden for 3 måneder før screening;
12. Modtagelse af hovedbundsstråling og/eller laser- eller kirurgisk behandling inden for 3 måneder før screening;
13. Brug af andre medicinske shampoo eller opløsninger, der indeholder ketoconazol eller lignende ingredienser (f. Terzolin), som kan forstyrre effektivitetsevalueringen inden for 1 måned før screening;
14. Allergisk over for forsøgslægemidlet eller kendt for at være allergisk over for ingredienserne i undersøgelsesproduktet;
15. Unormal og klinisk signifikant fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, blodrutine, urinrutine, blodbiokemi, kønshormontest i screeningsperioden og vurderet af investigator til at påvirke effektiviteten og sikkerhedsevalueringen af ​​forsøgspersoner og testresultater;
16. Enhver eller flere af resultaterne af humant immundefekt virus (HIV) antistof, hepatitis B overflade antigen eller hepatitis C virus antistof er positive;
17. Deltagelse i eller deltagelse i igangværende kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening;
18. Anamnese med stofmisbrug inden for 1 år før screening;
19. Indtagelse af mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol ≈ 360 mL øl eller 45 mL spiritus med 40 % alkoholindhold eller 150 mL vin) inden for 3 måneder før screening;
20. Større operation inden for 3 måneder før screening, eller planlægger at gennemgå en større operation under forsøget;
21. Andre forhold, der kan påvirke compliance eller uegnede til at deltage i denne undersøgelse efter investigators mening.