Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der GT20029-Lösung bei der Behandlung von androgenetischer Alopezie (AGA) bei erwachsenen chinesischen Männern

Einschlusskriterien:

1. Stimmen Sie zu, den Testbehandlungsplan und den Besuchsplan zu befolgen, melden Sie sich freiwillig an und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung schriftlich.
2. Männlich, ≥ 18 Jahre alt, in gutem allgemeinen Gesundheitszustand;
3. Klinische Diagnose der androgenetischen Alopezie (siehe Ausgabe 2019 der chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung der androgenetischen Alopezie);
4. Schweregrad der Alopezie gemäß Hamilton-Norwood-Klassifikation IIIv, IV, V;
5. Bereit, während des gesamten Versuchs die gleiche Frisur, Haarfarbe und Haarlänge beizubehalten;
6. Kein Erziehungsplan und Möglichkeit zur hochwirksamen Empfängnisverhütung während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte schwerer systemischer Erkrankungen/chirurgischer Vorgeschichte, die sich auf die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung des Prüfpräparats auswirken können, z. B. Kreislaufsystem, Nervensystem, Blutsystem, Verdauungssystem (z. B. entzündliche Darmerkrankung), Immunsystem, Erkrankungen des psychischen Systems;
2. Alopecia areata oder diffuse Alopecia areata, Syphilis-Alopezie, Narbenalopezie, Unterernährung, durch Alopezie verursachte Chemotherapie/Strahlentherapie;
3. Patienten mit Hauterkrankungen der Kopfhaut, die sich auf die Wirksamkeitsbewertung auswirken, Traumata im Zielbereich der Kopfhaut oder anderen Hautläsionen der Kopfhaut, die eine topische medikamentöse Behandlung erfordern, wie z. B. Pilz- oder Bakterieninfektionen, schwere seborrhoische Dermatitis, Psoriasis der Kopfhaut, Kontaktdermatitis, schwere Follikulitis oder Kopfhaut Atrophie;
4. In Kombination mit Krankheiten, die das Haarwachstum beeinträchtigen, wie z. B. Bindegewebserkrankungen, mittelschwerer bis schwerer Anämie und erheblichem Gewichtsverlust in kurzer Zeit;
5. Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Haartransplantation durchgeführt wurde oder die während der Probebehandlung über einen längeren Zeitraum eine Haarabdeckung mit einer Perücke tragen müssen;
6. Kombiniert mit endokrinbedingten Erkrankungen, die den Androgenspiegel beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf männliche Hodenerkrankungen, Klinefelter-Syndrom, Erkrankungen, die die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse betreffen;
7. Verwendung von patentierten chinesischen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln und Gesundheitsprodukten zur Behandlung von Alopezie 1 Monat vor dem Screening, wie z. B. Yangxue Shengfa-Kapseln, Lingdan-Tabletten, Zhangguang 101-Keimflüssigkeit und Caifei-Keimflüssigkeit;
8. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Androgenersatztherapie, Immunsuppressiva, Kortikosteroidpräparate und andere Arzneimittel eingenommen haben, die die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen können;
9. Verwendung von Minoxidil innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
10. Patienten, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening mit oralem Finasterid oder Dutasterid behandelt wurden;
11. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening topische Arzneimittel gegen Alopeziestellen eingenommen haben;
12. Erhalt einer Bestrahlung der Kopfhaut und/oder einer Laser- oder chirurgischen Therapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
13. Verwendung anderer medizinischer Shampoos oder Lösungen, die Ketoconazol oder ähnliche Inhaltsstoffe enthalten (z. B. Terzolin), das die Wirksamkeitsbewertung innerhalb eines Monats vor dem Screening beeinträchtigen kann;
14. Allergisch gegen das Prüfpräparat oder bekanntermaßen allergisch gegen die Inhaltsstoffe des Studienprodukts;
15. Abnormale und klinisch signifikante körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, Blutuntersuchung, Urinuntersuchung, Blutbiochemie, Sexualhormontests während des Screening-Zeitraums und Beurteilung durch den Prüfarzt, dass sie die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung der Probanden und Testergebnisse beeinflussen;
16. Mindestens eines der Ergebnisse für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper ist positiv;
17. Teilnahme oder Teilnahme an laufenden klinischen Studien zu interventionellen Arzneimitteln oder Medizinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
18. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening;
19. Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol ≈ 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
20. Größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder geplante größere Operation während der Studie;
21. Andere Bedingungen, die die Compliance beeinträchtigen können oder nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.