Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žadatelé o azyl zažívající paranoidní bludy: studie virtuální reality (COA-VR)

28. března 2025 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Paranoidní chování a hodnocení hrozeb u žadatelů o azyl s diagnostikovanou psychotickou poruchou a prožívajícími paranoidní bludy: fenomenologická kvalitativní studie virtuální reality

Odůvodnění: Etnické menšiny a žadatelé o azyl mají ve srovnání s lidmi z hostitelské země dvakrát až třikrát vyšší riziko psychózy. Mezi pacienty trpícími psychózou jsou běžným příznakem paranoidní bludy. Diagnostická hodnocení jsou v této skupině náročná kvůli jazykovým rozdílům a sociokulturním rozdílům v mezilidském sociálním chování a komunikaci. K vyplnění této mezery bude tento výzkum využívat virtuální realitu (VR) k hodnocení myšlenek, chování a emocí v reálném čase. VR má vysokou ekologickou validitu a její částečná neverbální povaha má jasný potenciál z hlediska transkulturního uplatnění mezi žadateli o azyl.

Cíl: Hlavním cílem této studie je zjistit, jak se chovají žadatelé o azyl s psychotickou poruchou, kteří prožívají paranoidní bludy, a vyhodnocovat ohrožení ve virtuálním prostředí.

Sekundární cíle: Posoudit vhodnost a použitelnost využití VR v rámci specifické populace žadatelů o azyl s psychotickou poruchou a paranoidními bludy.

Design studie: Studie využívá design smíšených metod, kombinující kvalitativní fenomenologická data a deskriptivní kvantitativní data.

Studijní populace: Budou zahrnuti dospělí psychiatričtí pacienti, kteří žádají o azyl v Nizozemsku s klasifikací DSM-5 psychotické poruchy a paranoidních bludů (měřeno pomocí PANSS). Dále musí pacienti dostávat péči o duševní zdraví od CTP Veldzicht, a to buď na jednom z oddělení (uzavřeném nebo otevřeném), nebo prostřednictvím ambulantní péče.

Intervence: Pacienti budou ponořeni do prostředí VR pomocí displeje namontovaného na hlavě. Používají se čtyři různé scénáře VR, z nichž každý zabere tři až čtyři minuty. Pomocí jednoduchých pohybových instrukcí jsou pacienti požádáni, aby se procházeli a pozorovali své okolí.

Hlavní parametry/koncové body studie: Fenomenologický polostrukturovaný rozhovor. Rozhovor měří zkušenosti účastníků v kvalitativní záležitosti. Zvukové záznamy polostrukturovaných rozhovorů budou přepsány. Tyto transkripce obsahující bohatá kvalitativní data jsou hlavním parametrem studie. Další popisná kvalitativní data (demografická a specifická pro symptomy) budou shromážděna prostřednictvím dotazníků, které poskytnou kvantitativní náhled na populaci vzorku (použité dotazníky: PANSS, SSPS, SBQ a VAS). Následně budou s psychiatry působícími v oblasti transkulturní psychiatrie provedeny rozhovory o paranoidním chování účastníků na základě video a audio nahrávek VR-session.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a skupinovou příbuzností: Někteří účastníci mohou pociťovat příznaky nemoci ze simulátoru. V předchozích studiích VR naší výzkumné skupiny se při použití stejného hardwaru a softwaru VR neočekávají žádné závažné nežádoucí účinky ani nebyly zdokumentovány. Hodnocení zabere celkem přibližně 90 minut. Neočekávají se žádné výhody. Bude použit empatický a transparentní přístup, jasná procedura souhlasu, pečlivé sledování nálad účastníků a důsledné upozorňování na opt-out.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ron Haarms, MSc
  • Telefonní číslo: +31 650070910
  • E-mail: r.haarms@umcg.nl

Studijní místa

  • Holandsko
    • Overijssel
      • Balkbrug, Overijssel, Holandsko, 7707 AT
        • Nábor
        • CTP Veldzicht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se budou rekrutovat z oddělení Centra transkulturní psychiatrie Veldzicht. Tato oddělení se skládají ze tří uzavřených oddělení, jednoho otevřeného oddělení a oddělení, které poskytuje ambulantní péči ve střediscích pro žadatele o azyl na severovýchodě Nizozemska.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku 18 nebo více let
  • Ošetření od CTP Veldzicht
  • Žádost o azyl v Nizozemsku, registrovaná u Centraal Opvang Asielzoekers (COA)
  • Klasifikace (primární nebo vedlejší klasifikace) poruchy kategorizované v rámci „schizofrenického spektra a jiných psychotických poruch“ (DSM-V)
  • Diagnostikováno symptomem paranoidního bludu, definovaného jako skóre PANSS na položce s bludy (P6) >2

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Akutně psychotický, čímž rozumíme přemožený psychotickými příznaky, rozrušený, neschopný zúčastnit se rozhovoru, jak posuzuje terapeut nebo socioterapeut.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fenomenologická kvalitativní data rozhovoru
Časové okno: Jeden okamžik sběru dat na účastníka, který trvá 2,5 hodiny.
Rozhovor měří zkušenost účastníků v kvalitativní záležitosti. Zvukové nahrávky polostrukturovaných rozhovorů budou přepsány. Tyto přepisy obsahující bohatá kvalitativní data jsou hlavním parametrem studie.
Jeden okamžik sběru dat na účastníka, který trvá 2,5 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL84630.042.23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení