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Richiedenti asilo che vivono deliri paranoici: uno studio sulla realtà virtuale (COA-VR)

28 marzo 2025 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Comportamento paranoico e valutazione della minaccia nei richiedenti asilo con diagnosi di disturbo psicotico e che soffrono di deliri paranoidi: uno studio fenomenologico qualitativo sulla realtà virtuale

Motivazione: le minoranze etniche e i richiedenti asilo corrono un rischio di psicosi da due a tre volte maggiore rispetto alle persone del paese ospitante. Tra i pazienti che soffrono di psicosi, i deliri paranoici sono un sintomo comune. Le valutazioni diagnostiche sono impegnative in questo gruppo a causa delle differenze linguistiche e socioculturali nel comportamento sociale e nella comunicazione interpersonale. Per colmare questa lacuna, questa ricerca utilizzerà la realtà virtuale (VR) per valutare pensieri, comportamenti ed emozioni in tempo reale. La realtà virtuale ha un’elevata validità ecologica e la sua parziale natura non verbale ha un chiaro potenziale in termini di applicazione transculturale tra i richiedenti asilo.

Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è scoprire come si comportano i richiedenti asilo con un disturbo psicotico che sperimentano deliri paranoidi e valutano la minaccia in un ambiente virtuale.

Obiettivi secondari: valutare l'idoneità e l'applicabilità dell'uso della realtà virtuale all'interno della popolazione specifica di richiedenti asilo con disturbo psicotico e deliri paranoici.

Disegno dello studio: lo studio utilizza un disegno a metodi misti, combinando dati fenomenologici qualitativi e dati quantitativi descrittivi.

Popolazione in studio: saranno inclusi pazienti psichiatrici adulti che richiedono asilo nei Paesi Bassi con una classificazione DSM-5 di disturbo psicotico e delirio paranoide (misurato dal PANSS). Inoltre, i pazienti devono ricevere assistenza di salute mentale dal CTP Veldzicht, in uno dei reparti (chiusi o aperti) o tramite cure ambulatoriali.

Intervento: i pazienti saranno immersi in un ambiente VR utilizzando un display montato sulla testa. Vengono utilizzati quattro diversi scenari VR, ciascuno dei quali richiede dai tre ai quattro minuti. Usando semplici istruzioni di movimento, ai pazienti viene chiesto di camminare e osservare il loro ambiente.

Principali parametri/endpoint dello studio: Intervista fenomenologica semi-strutturata. L'intervista misura l'esperienza dei partecipanti in una questione qualitativa. Le registrazioni audio delle interviste semistrutturate verranno trascritte. Queste trascrizioni contenenti ricchi dati qualitativi sono il principale parametro di studio. Ulteriori dati qualitativi descrittivi (demografici e specifici dei sintomi) saranno raccolti attraverso questionari per fornire informazioni quantitative nella popolazione campione (questionari utilizzati: PANSS, SSPS, SBQ e VAS). Successivamente, gli psichiatri che lavorano nel campo della psichiatria transculturale verranno intervistati sul comportamento paranoico dei partecipanti sulla base di registrazioni video e audio della sessione VR.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e al legame con il gruppo: alcuni partecipanti potrebbero manifestare sintomi di malattia da simulatore. Non sono previsti eventi avversi importanti né sono stati documentati nei precedenti studi VR del nostro gruppo di ricerca utilizzando lo stesso hardware e software VR. La valutazione durerà complessivamente circa 90 minuti. Non sono previsti benefici. Verranno utilizzati un approccio empatico e trasparente, una chiara procedura di consenso, un attento monitoraggio degli stati d'animo dei partecipanti e una costante pubblicità della rinuncia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ron Haarms, MSc
  • Numero di telefono: +31 650070910
  • Email: r.haarms@umcg.nl

Luoghi di studio

    • Overijssel
      • Balkbrug, Overijssel, Olanda, 7707 AT
        • Reclutamento
        • CTP Veldzicht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti verranno reclutati dai dipartimenti del Centro di Psichiatria Transculturale Veldzicht. Questi dipartimenti sono costituiti da tre reparti chiusi, uno aperto e un dipartimento che fornisce assistenza ambulatoriale nei centri per richiedenti asilo nel nord-est dei Paesi Bassi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Ricevere cure da CTP Veldzicht
  • Richiedente asilo nei Paesi Bassi, registrato presso Centraal Opvang Asielzoekers (COA)
  • Classificazione (classificazione primaria o sussidiaria) di un disturbo classificato all'interno dello "spettro schizofrenico e altri disturbi psicotici" (DSM-V)
  • Diagnosi del sintomo di delirio paranoide, definito come un punteggio PANSS sull'item delirio (P6) >2

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Acutamente psicotico, con cui si intende sopraffatto da sintomi psicotici, agitato, incapace di partecipare ad un colloquio, a giudizio del terapeuta o socioterapeuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di intervista qualitativa fenomenologica
Lasso di tempo: Un momento di raccolta dei dati per partecipante che richiede 2,5 ore.
L'intervista misura l'esperienza dei partecipanti in una questione qualitativa. Le registrazioni audio delle interviste semi-strutturate saranno trascritte. Queste trascrizioni contenenti dati qualitativi ricchi sono il principale parametro di studio.
Un momento di raccolta dei dati per partecipante che richiede 2,5 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL84630.042.23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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