Pozorování bolesti při léčbě velké safény pomocí mikrovlnné ablace a analýza souvisejících faktorů
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Chunshui He, Doctor
- Telefonní číslo: 86-18981885601
- E-mail: Chunshuihe@msn.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- Nábor
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Chunshui He, Doctor
- Telefonní číslo: 86-18981885601
- E-mail: Chunshuihe@msn.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk≥ 18 let, ≤ 90 let;
- očekávaná délka života pacienta je delší než 12 měsíců;
- Klinická diagnóza je primární VVs, CEAP klasifikace C2-C6, a segment GSV je třeba léčit, včetně bolesti, pocitu pálení, tíhy, únavy, svědění kůže, nočních křečí a dalších klinických příznaků;
- Dopplerovský ultrazvuk potvrdil, že průměr GSV byl větší než 3 mm a menší než 12 mm ve stoje;
- Dopplerovský ultrazvuk potvrzuje, že GSV se nachází v safenofascii nebo že vzdálenost mezi GSV a povrchem kůže je > 1 cm;
- léčba endovenózní mikrovlnnou ablací pouze pro jednostrannou oblast chůze GSV;
- Pacient je ochoten spolupracovat při absolvování vyšetření uvedeného v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- trombóza GSV nebo kombinovaná s hlubokou žilní trombózou nebo předchozí anamnéza hluboké žilní trombózy a plicní embolie;
- pacienti s recidivou po předchozí operaci související s VVs (C2r);
- kmen GSV je vážně zdeformován a očekává se, že katetr nebude schopen projít;
- Těžká ischemie dolních končetin, kotníkový tlakový index (ABPI) < 0,8;
- Známá alergie na léky a materiály zařízení zahrnuté ve studii;
- dříve implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor a v současné době dostává pravidelnou antikoagulační léčbu (jako je warfarin, heparin);
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti, kteří se nemohou nebo nechtějí zúčastnit studie;
- Účast na výzkumu jiných drog nebo zařízení;
- Malignity kůže jiné než nemelanomové, které jsou léčeny;
- každodenní užívání narkotik nebo nesteroidních protizánětlivých léků k potlačení bolesti způsobené žilním onemocněním;
- Zkoušející usoudil, že endovenózní léčba není vhodná;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorování bolesti a analýza souvisejících faktorů během léčby safény mikrovlnnou ablací
U 155 pacientů náš tým předoperačně změřil průměr velké safény podle CEAP klasifikace a ultrazvukového měření.
Provedli jsme endovenózní mikrovlnnou ablaci velké safény spolu s pěnovou skleroterapií a bodovým strippingem.
Dokumentovali jsme teplotu na operačním sále, místo vpichu, skóre VAS během punkce a umístění katétru, množství vstříknuté tumescentní tekutiny, použitý radiofrekvenční generátor a údaje na závěr operace.
Byla provedena popisná analýza skóre intraoperační bolesti, aby se vyhodnotila úroveň bolesti pociťované během operace.
K analýze vztahu mezi předoperačními a intraoperačními faktory a mírou bolesti pociťované během operace byl použit neparametrický test.
|
Všichni pacienti byli naším týmem hodnoceni klasifikací CEAP a ultrazvukovými měřeními, aby se zaznamenal průměr safény před operací. Provedli jsme endovenózní mikrovlnnou ablaci velké safény spolu s pěnovou skleroterapií a bodovým strippingem.
Dokumentovali jsme teplotu na operačním sále, místo vpichu, skóre VAS během punkce a umístění katétru, množství vstříknuté tumescentní tekutiny, použitý radiofrekvenční generátor a údaje na závěr operace.
Byla provedena popisná analýza skóre intraoperační bolesti, aby se vyhodnotila úroveň bolesti pociťované během operace.
K analýze vztahu mezi předoperačními a intraoperačními faktory a mírou bolesti pociťované během operace byl použit neparametrický test.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) Skóre bolesti
Časové okno: během provozu
|
Skóre bolesti VAS zaznamenáváme především během injekce lokálního anestetika, punkce jehly, zavedení katétru, injekce otoku anestetika, provozu mikrovlnného generátoru a na konci operace.
|
během provozu
|
|
Základní údaje týkající se chirurgie
Časové okno: intraoperační
|
Dále jsme dokumentovali mimo jiné srdeční frekvenci pacienta, krevní tlak, saturaci kyslíkem spolu s teplotou operačního sálu, místem vpichu, počtem řezů a objemem vstříknuté otoky.
Tato data se zaznamenávají, aby se prozkoumala jejich korelace s intraoperačním skóre bolesti VAS.
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cepeda MS, Tzortzopoulou A, Thackrey M, Hudcova J, Arora Gandhi P, Schumann R. Adjusting the pH of lidocaine for reducing pain on injection. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD006581. doi: 10.1002/14651858.CD006581.pub2.
- Usach I, Martinez R, Festini T, Peris JE. Subcutaneous Injection of Drugs: Literature Review of Factors Influencing Pain Sensation at the Injection Site. Adv Ther. 2019 Nov;36(11):2986-2996. doi: 10.1007/s12325-019-01101-6. Epub 2019 Oct 5.
- Yang X, Li J, Bai X, Zhou L, Xu W. Endovenous Microwave Ablation Versus Radiofrequency Ablation for the Treatment of Lower Limb Varicose Veins. Ann Vasc Surg. 2024 Jan;98:301-308. doi: 10.1016/j.avsg.2023.06.024. Epub 2023 Jul 7.
- Nandhra S, Wallace T, El-Sheikha J, Leung C, Carradice D, Chetter I. A Randomised Clinical Trial of Buffered Tumescent Local Anaesthesia During Endothermal Ablation for Superficial Venous Incompetence. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Nov;56(5):699-708. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.05.017. Epub 2018 Jun 29.
- Anuforo A, Evbayekha E, Agwuegbo C, Okafor TL, Antia A, Adabale O, Ugoala OS, Okorare O, Phagoora J, Alagbo HO, Shamaki GR, Disreal Bob-Manuel T. Superficial Venous Disease-An Updated Review. Ann Vasc Surg. 2024 Aug;105:106-124. doi: 10.1016/j.avsg.2024.01.009. Epub 2024 Apr 5.
- Li Y, Wu W, Li Y, Li J, Sun M. Efficacy and safety of endovenous microwave ablation versus laser ablation for great saphenous vein varicosis: study protocol for a multicentre, randomised controlled non-inferiority trial. BMJ Open. 2022 May 25;12(5):e059213. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059213.
- Hu J, Zhao T, Geng W, Lu Y, Zhao XF, Li YZ, Tang YQ, Liu JW, Wang LY, Janiak C, Yang XY, Su BL. Correction: Synthesis of hydrophobic and hydrophilic TiO2 nanofluids for transformable surface wettability and photoactive coating. Chem Commun (Camb). 2019 Sep 24;55(77):11642. doi: 10.1039/c9cc90390a.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ChengduUTCMvs7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .