Osservazione del dolore durante il trattamento della vena grande safena mediante ablazione a microonde e analisi dei fattori correlati
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Chunshui He, Doctor
- Numero di telefono: 86-18981885601
- Email: Chunshuihe@msn.com
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- Reclutamento
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Contatto:
- Chunshui He, Doctor
- Numero di telefono: 86-18981885601
- Email: Chunshuihe@msn.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età≥ 18 anni, ≤ 90 anni;
- l'aspettativa di vita del paziente è superiore a 12 mesi;
- La diagnosi clinica è VV primaria, classificazione CEAP C2-C6, e il segmento GSV deve essere trattato, inclusi dolore, sensazione di bruciore, pesantezza, affaticamento, prurito cutaneo, crampi notturni e altri sintomi clinici;
- L'ecografia Doppler ha confermato che il diametro della VGS era maggiore di 3 mm e inferiore a 12 mm in posizione eretta;
- L'ecografia Doppler conferma che la VGS è localizzata nella safenofascia o che la distanza tra la VGS e la superficie cutanea è >1 cm;
- trattamento di ablazione endovenosa con microonde solo per area di deambulazione GSV unilaterale;
- Il paziente è disponibile a collaborare al completamento dell'esame specificato nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- Trombosi da GSV, o combinata con trombosi venosa profonda, o storia precedente di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare;
- pazienti con recidiva dopo un precedente intervento chirurgico correlato a VV (C2r);
- il tronco della VGS è gravemente distorto e si prevede che il catetere non riesca a passare;
- Ischemia grave degli arti inferiori, indice pressorio caviglia braccio (ABPI) < 0,8;
- Allergia nota ai farmaci e ai materiali del dispositivo coinvolti nello studio;
- Precedentemente impiantato con un pacemaker o un defibrillatore e attualmente sottoposto a regolare terapia anticoagulante (come warfarin, eparina);
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti che non possono o non vogliono partecipare allo studio;
- Partecipare alla ricerca di altri farmaci o dispositivi;
- Tumori maligni della pelle diversi dal melanoma in trattamento;
- uso quotidiano di stupefacenti o farmaci antinfiammatori non steroidei per controllare il dolore causato dalla malattia venosa;
- Lo sperimentatore ha ritenuto che il trattamento endovenoso non fosse idoneo;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Osservazione del dolore e analisi dei fattori correlati durante il trattamento di ablazione con microonde della safena
Su 155 pazienti, il nostro team ha misurato il diametro della vena grande safena prima dell'intervento secondo la classificazione CEAP e le misurazioni ecografiche.
Abbiamo eseguito l'ablazione endovenosa con microonde della vena grande safena insieme alla scleroterapia con schiuma e al trattamento di stripping dei punti.
Abbiamo documentato la temperatura della sala operatoria, il sito di puntura, i punteggi VAS durante la puntura e il posizionamento del catetere, la quantità di fluido tumescente iniettato, il generatore di radiofrequenza utilizzato e i dati al termine dell'intervento.
È stata condotta un'analisi descrittiva dei punteggi del dolore intraoperatorio per valutare il livello di dolore sperimentato durante l'intervento.
È stato utilizzato un test non parametrico per analizzare la relazione tra fattori preoperatori e intraoperatori e il livello di dolore sperimentato durante l'intervento.
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Tutti i pazienti sono stati valutati dal nostro team con classificazione CEAP e misurazioni ecografiche per registrare il diametro della vena safena prima dell'intervento chirurgico. Abbiamo eseguito l'ablazione endovenosa a microonde della vena grande safena insieme alla scleroterapia con schiuma e al trattamento di stripping dei punti.
Abbiamo documentato la temperatura della sala operatoria, il sito di puntura, i punteggi VAS durante la puntura e il posizionamento del catetere, la quantità di fluido tumescente iniettato, il generatore di radiofrequenza utilizzato e i dati al termine dell'intervento.
È stata condotta un'analisi descrittiva dei punteggi del dolore intraoperatorio per valutare il livello di dolore sperimentato durante l'intervento.
È stato utilizzato un test non parametrico per analizzare la relazione tra fattori preoperatori e intraoperatori e il livello di dolore sperimentato durante l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: durante il funzionamento
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Registriamo principalmente i punteggi del dolore VAS durante l'iniezione anestetica locale, la puntura dell'ago, il posizionamento del catetere, l'iniezione anestetica gonfia, il funzionamento del generatore di microonde e alla fine dell'intervento.
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durante il funzionamento
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Dati di base relativi alla chirurgia
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Abbiamo anche documentato, tra gli altri, la frequenza cardiaca del paziente, la pressione sanguigna, la saturazione di ossigeno, insieme alla temperatura della sala operatoria, la posizione della puntura, il numero di incisioni e il volume del fluido gonfiato iniettato.
Questi dati vengono registrati per esplorare la loro correlazione con il punteggio del dolore VAS intraoperatorio.
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cepeda MS, Tzortzopoulou A, Thackrey M, Hudcova J, Arora Gandhi P, Schumann R. Adjusting the pH of lidocaine for reducing pain on injection. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD006581. doi: 10.1002/14651858.CD006581.pub2.
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- Yang X, Li J, Bai X, Zhou L, Xu W. Endovenous Microwave Ablation Versus Radiofrequency Ablation for the Treatment of Lower Limb Varicose Veins. Ann Vasc Surg. 2024 Jan;98:301-308. doi: 10.1016/j.avsg.2023.06.024. Epub 2023 Jul 7.
- Nandhra S, Wallace T, El-Sheikha J, Leung C, Carradice D, Chetter I. A Randomised Clinical Trial of Buffered Tumescent Local Anaesthesia During Endothermal Ablation for Superficial Venous Incompetence. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Nov;56(5):699-708. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.05.017. Epub 2018 Jun 29.
- Anuforo A, Evbayekha E, Agwuegbo C, Okafor TL, Antia A, Adabale O, Ugoala OS, Okorare O, Phagoora J, Alagbo HO, Shamaki GR, Disreal Bob-Manuel T. Superficial Venous Disease-An Updated Review. Ann Vasc Surg. 2024 Aug;105:106-124. doi: 10.1016/j.avsg.2024.01.009. Epub 2024 Apr 5.
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- Hu J, Zhao T, Geng W, Lu Y, Zhao XF, Li YZ, Tang YQ, Liu JW, Wang LY, Janiak C, Yang XY, Su BL. Correction: Synthesis of hydrophobic and hydrophilic TiO2 nanofluids for transformable surface wettability and photoactive coating. Chem Commun (Camb). 2019 Sep 24;55(77):11642. doi: 10.1039/c9cc90390a.
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Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
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- ChengduUTCMvs7
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