Observation af smerte under behandling af Great Saphenous Venen ved hjælp af mikrobølgeablation, og analyse af relaterede faktorer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Chunshui He, Doctor
- Telefonnummer: 86-18981885601
- E-mail: Chunshuihe@msn.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Chunshui He, Doctor
- Telefonnummer: 86-18981885601
- E-mail: Chunshuihe@msn.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel, ≤ 90 år gammel;
- patientens forventede levetid er større end 12 måneder;
- Den kliniske diagnose er primære VV'er, CEAP-klassifikation C2-C6, og GSV-segmentet skal behandles, herunder smerte, brændende fornemmelse, tyngde, træthed, kløende hud, natkramper og andre kliniske symptomer;
- Doppler-ultralyd bekræftede, at diameteren af GSV var større end 3 mm og mindre end 12 mm, når den stod;
- Doppler ultralyd bekræfter, at GSV er placeret i saphenofascia eller afstanden mellem GSV og hudoverfladen er >1 cm;
- endovenøs mikrobølgeablationsbehandling kun til unilateralt GSV-gåområde;
- Patienten er villig til at samarbejde med gennemførelsen af den undersøgelse, der er angivet i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- GSV-trombose, eller kombineret med dyb venetrombose, eller tidligere historie med dyb venetrombose og lungeemboli;
- patienter med recidiv efter tidligere VVs-relateret operation (C2r);
- GSV-stammen er alvorligt forvrænget, og det forventes, at kateteret ikke vil kunne passere;
- Alvorlig iskæmi i underekstremiteterne, ankel brachial trykindeks (ABPI) < 0,8;
- Kendt allergi over for lægemidler og udstyrsmaterialer involveret i undersøgelsen;
- Tidligere implanteret med en pacemaker eller defibrillator, og i øjeblikket modtager regelmæssig antikoaguleringsbehandling (såsom warfarin, heparin);
- Drægtige eller ammende hunner;
- Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at deltage i undersøgelsen;
- Deltagelse i forskning i andre lægemidler eller udstyr;
- Andre maligne hudsygdomme end ikke-melanom, der behandles;
- daglig brug af narkotiske lægemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler til at kontrollere smerter forårsaget af venøs sygdom;
- Investigator vurderede, at endovenøs behandling ikke var egnet;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Observation af smerte og analyse af relaterede faktorer under mikrobølgeablationsbehandling af Saphenous
Blandt 155 patienter målte vores team diameteren af den store vene saphenus præoperativt i henhold til CEAP-klassifikationen og ultralydsmålinger.
Vi udførte endovenøs mikrobølgeablation af den store saphenøse vene sammen med skumskleroterapi og punktstrippingsbehandling.
Vi dokumenterede operationsstuens temperatur, punkteringssted, VAS-score under punktering og kateterplacering, mængden af injiceret tumescentvæske, anvendt radiofrekvensgenerator og data ved afslutningen af operationen.
En beskrivende analyse af intraoperativ smertescore blev udført for at evaluere niveauet af smerte oplevet under operationen.
En ikke-parametrisk test blev brugt til at analysere forholdet mellem præoperative og intraoperative faktorer og niveauet af smerte oplevet under operationen.
|
Alle patienter blev evalueret af vores team med CEAP-gradering og ultralydsmålinger for at registrere diameteren af venen saphenus før operation. Vi udførte endovenøs mikrobølgeablation af den store vene saphenus sammen med skumskleroterapi og punktstrippingsbehandling.
Vi dokumenterede operationsstuens temperatur, punkteringssted, VAS-score under punktering og kateterplacering, mængden af injiceret tumescentvæske, anvendt radiofrekvensgenerator og data ved afslutningen af operationen.
En beskrivende analyse af intraoperativ smertescore blev udført for at evaluere niveauet af smerte oplevet under operationen.
En ikke-parametrisk test blev brugt til at analysere forholdet mellem præoperative og intraoperative faktorer og niveauet af smerte oplevet under operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: under drift
|
Vi registrerer hovedsageligt VAS-smerteresultaterne under lokalbedøvelsesindsprøjtning, nålepunktur, kateterplacering, hævede bedøvelsesinjektion, mikrobølgegeneratordrift og ved slutningen af operationen.
|
under drift
|
|
Grundlæggende data relateret til kirurgi
Tidsramme: intraoperativt
|
Vi dokumenterede også patientens hjertefrekvens, blodtryk, iltmætning sammen med operationsstuens temperatur, punkteringssted, antal snit og volumen af injiceret hævelsesvæske, blandt andet.
Disse data registreres for at udforske deres korrelation med den intraoperative VAS smertescore.
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cepeda MS, Tzortzopoulou A, Thackrey M, Hudcova J, Arora Gandhi P, Schumann R. Adjusting the pH of lidocaine for reducing pain on injection. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD006581. doi: 10.1002/14651858.CD006581.pub2.
- Usach I, Martinez R, Festini T, Peris JE. Subcutaneous Injection of Drugs: Literature Review of Factors Influencing Pain Sensation at the Injection Site. Adv Ther. 2019 Nov;36(11):2986-2996. doi: 10.1007/s12325-019-01101-6. Epub 2019 Oct 5.
- Yang X, Li J, Bai X, Zhou L, Xu W. Endovenous Microwave Ablation Versus Radiofrequency Ablation for the Treatment of Lower Limb Varicose Veins. Ann Vasc Surg. 2024 Jan;98:301-308. doi: 10.1016/j.avsg.2023.06.024. Epub 2023 Jul 7.
- Nandhra S, Wallace T, El-Sheikha J, Leung C, Carradice D, Chetter I. A Randomised Clinical Trial of Buffered Tumescent Local Anaesthesia During Endothermal Ablation for Superficial Venous Incompetence. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Nov;56(5):699-708. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.05.017. Epub 2018 Jun 29.
- Anuforo A, Evbayekha E, Agwuegbo C, Okafor TL, Antia A, Adabale O, Ugoala OS, Okorare O, Phagoora J, Alagbo HO, Shamaki GR, Disreal Bob-Manuel T. Superficial Venous Disease-An Updated Review. Ann Vasc Surg. 2024 Aug;105:106-124. doi: 10.1016/j.avsg.2024.01.009. Epub 2024 Apr 5.
- Li Y, Wu W, Li Y, Li J, Sun M. Efficacy and safety of endovenous microwave ablation versus laser ablation for great saphenous vein varicosis: study protocol for a multicentre, randomised controlled non-inferiority trial. BMJ Open. 2022 May 25;12(5):e059213. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059213.
- Hu J, Zhao T, Geng W, Lu Y, Zhao XF, Li YZ, Tang YQ, Liu JW, Wang LY, Janiak C, Yang XY, Su BL. Correction: Synthesis of hydrophobic and hydrophilic TiO2 nanofluids for transformable surface wettability and photoactive coating. Chem Commun (Camb). 2019 Sep 24;55(77):11642. doi: 10.1039/c9cc90390a.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ChengduUTCMvs7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .