Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preference pacientů pro screeningové testy Barrettova jícnu a rakoviny jícnu

14. listopadu 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Preference pacientů pro screeningové testy Barrettova jícnu a rakoviny jícnu: analýza spojení založená na diskrétní volbě

Tato studie plánuje zjistit více o tom, co si pacienti myslí o screeningu rakoviny jícnu (EAC) a Barrettova jícnu (BE); prekancerózní stav spojený s rakovinou jícnu. Plánem je využít tyto informace k úpravě screeningových praktik ve Spojených státech s cílem snížit počet lidí, kteří zemřou na rakovinu jícnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K dosažení tohoto cíle budou preference pacientů pro screeningové testy BE/EAC vyhodnoceny prostřednictvím prospektivního multicentrického společného průzkumu založeného na diskrétní volbě. Pacienti si vyberou mezi řadou hypotetických možností a seřadí své priority a to, co oceňují, podle rozdílů v přínosech detekce (citlivost), pohodlnosti (čas, prostředí), screeningu souvisejících fyzických poškození (procedurální nepohodlí) a finančních škod. Vyhodnocením relativní důležitosti charakteristik testu a prioritizace pacientů bude studie (1) definovat pacientovy preference a bariéry pro atributy screeningových modalit BE/EAC, aby se získal celkový preferovaný test, stejně jako rozdíly v každém atributu, který vedl k této volbě, a (2) charakterizovat rozdíly v preferencích testů BE/EAC podle sociodemografických charakteristik pacienta (věk, pohlaví, rasa, etnický původ) a podle přítomnosti nebo nepřítomnosti gastroezofageální refluxní choroby (GERD).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
556

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sachin Wani, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sridevi Pokala, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohammad Bilal, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark Earnest, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se 3 nebo více prokázanými rizikovými faktory pro BE, kteří mají alespoň jednu ambulantní návštěvu na zúčastněném místě. Pacienti budou identifikováni na klinikách primární péče a rodinného lékařství. Pacienti s předchozí diagnózou BE/EAC budou vyloučeni. Na 5 místech je plánovaný počet 556.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Poskytnutí podpisu a data na formuláři souhlasu.
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici po dobu trvání studie.
  • Jedinec má 3 nebo více prokázaných rizikových faktorů pro BE (věk > 50 let, chronická GERD, muž, bílá rasa, kouření, obezita, rodinná anamnéza BE/EAC).

Kritéria vyloučení:

  • Nelze souhlasit.
  • Předchozí diagnóza BE/EAC.
  • Život omezující komorbidita/ postižení.
  • Aktivní demence/ kognitivní poruchy.
  • Ve vězení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti
Na 5 zúčastněných pracovištích bude vybráno 556 způsobilých pacientů, aby dokončili společný průzkum založený na diskrétním výběru. Průzkum bude distribuován způsobilým pacientům prostřednictvím internetového průzkumu Sawtooth v době schůzky na klinice nebo vzdáleně prostřednictvím videochatu.
Behaviorální: Průzkum pacientů
K posouzení preferencí pacientů a překážek pro atributy screeningových modalit BE/EAC pacienti vyplní průzkum hodnotící 5 domén: přínos detekce (citlivost), pohodlí (čas, nastavení), se screeningem související fyzické poškození (procedurální nepohodlí) a finanční škody. Před distribucí bude průzkum upřesněn a předem otestován na vzorku 5 pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definujte pacientem preferovaný screeningový test BE/EAC a bariéry pro atributy screeningových testů BE/EAC
Časové okno: Základní linie
K určení relativní důležitosti BE/EAC bude použit diskrétní průzkum založený na společné analýze hodnotící 5 domén: přínos detekce (citlivost), pohodlí (čas, prostředí), screening souvisejících fyzických škod (procedurální nepohodlí) a finanční újmy. charakteristiky screeningových testů a priority pacientů. Údaje z průzkumu budou uvedeny souhrnně a faktory a volby budou analyzovány pomocí Fisher Exact a Mann-Whitneyho rank-sum testů. Tento přístup vyvolá celkový preferovaný test a rozdíly v každém testovacím atributu, které vedly k výběru pacientů.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace rozdílů v preferencích testu BE/EAC podle sociodemografických charakteristik pacienta a podle přítomnosti nebo nepřítomnosti GERD u pacienta
Časové okno: Základní linie
S využitím analýzy průzkumu společné analýzy založené na diskrétní volbě bude model logistické regrese specifických atributů pacienta (věk, pohlaví, rasa, etnická příslušnost) a podle přítomnosti nebo nepřítomnosti GERD použit k vyhodnocení, zda mají rozdíly v demografii pacientů nebo zdravotní anamnéze dopad. složité rozhodování.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, Los Angeles
University of Michigan
University of Texas Southwestern Medical Center
Exact Sciences Corporation
American Society for Gastrointestinal Endoscopy
VA Medical Center-West Los Angeles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sachin Wani, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Kolb, MD, MS, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-1758

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uváděných v původních publikacích po deidentifikace (text, tabulky, obrázky, přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

9 měsíců až 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh, a výzkumní pracovníci, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel.

Tyto údaje lze použít pouze pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení