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Preferenze dei pazienti per i test di screening dell'esofago di Barrett e del cancro esofageo

14 novembre 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Preferenze dei pazienti per i test di screening dell'esofago di Barrett e del cancro esofageo: un'analisi congiunta basata su scelte discrete

Questo studio prevede di saperne di più su ciò che pensano i pazienti riguardo allo screening per il cancro esofageo (EAC) e l'esofago di Barrett (BE); una condizione precancerosa associata al cancro esofageo. Il piano è quello di utilizzare queste informazioni per modificare le pratiche di screening negli Stati Uniti con l’obiettivo di ridurre il numero di persone che muoiono di cancro esofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per raggiungere questo obiettivo, le preferenze dei pazienti per i test di screening BE/EAC saranno valutate attraverso un sondaggio congiunto prospettico multicentrico basato su scelte discrete. I pazienti sceglieranno tra una serie di opzioni ipotetiche e classificheranno le loro priorità e ciò che apprezzano in base alle differenze nel beneficio del rilevamento (sensibilità), nella convenienza (tempo, ambiente), nei danni fisici correlati allo screening (disagio procedurale) e nei danni finanziari. Valutando l'importanza relativa delle caratteristiche del test e la priorità del paziente, lo studio (1) definirà le preferenze del paziente e le barriere per gli attributi delle modalità di screening BE/EAC per ottenere il test preferito in generale, nonché le differenze in ciascun attributo che ha informato tale scelta e (2) caratterizzare le differenze nelle preferenze del test BE/EAC in base alle caratteristiche sociodemografiche del paziente (età, sesso, razza, etnia) e alla presenza o assenza di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
556

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sachin Wani, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sridevi Pokala, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mohammad Bilal, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mark Earnest, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con 3 o più fattori di rischio accertati per BE che hanno effettuato almeno una visita ambulatoriale presso una struttura partecipante. I pazienti saranno identificati presso gli ambulatori di assistenza primaria e di medicina di famiglia. Saranno esclusi i pazienti con precedente diagnosi di BE/EAC. Nei 5 siti, le iscrizioni previste sono 556.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disposizione di firmare e datare il modulo di consenso.
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per tutta la durata dello studio.
  • L'individuo ha 3 o più fattori di rischio accertati per BE (età > 50 anni, GERD cronico, maschio, razza bianca, fumo, obesità, storia familiare di BE/EAC).

Criteri di esclusione:

  • Impossibile acconsentire.
  • Diagnosi precedente di BE/EAC.
  • Comorbilità/disabilità limitante la vita.
  • Demenza attiva/decadimento cognitivo.
  • Incarcerato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti
Verranno reclutati 556 pazienti idonei nei 5 centri partecipanti per completare un sondaggio congiunto basato su scelte discrete. Il sondaggio verrà distribuito ai pazienti idonei tramite sondaggio Internet Sawtooth al momento dell'appuntamento in clinica o in remoto tramite chat video.
Comportamentale: Indagine sui pazienti
Per valutare le preferenze dei pazienti e le barriere per gli attributi delle modalità di screening BE/EAC, i pazienti completeranno un sondaggio valutando 5 domini: beneficio del rilevamento (sensibilità), convenienza (tempo, impostazione), danni fisici correlati allo screening (disagio procedurale) e danni finanziari. Prima della distribuzione, il sondaggio verrà perfezionato e pretestato su un campione di 5 pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire il test di screening BE/EAC preferito dal paziente e le barriere per gli attributi dei test di screening BE/EAC
Lasso di tempo: Linea di base
Per determinare l'importanza relativa di BE/EAC verrà utilizzata un'indagine di analisi congiunta basata su scelte discrete che valuta 5 domini: beneficio del rilevamento (sensibilità), convenienza (tempo, contesto), danni fisici correlati allo screening (disagio procedurale) e danni finanziari caratteristiche del test di screening e priorità del paziente. I dati dell'indagine saranno riportati in forma aggregata e i fattori e le scelte saranno analizzati utilizzando i test di somma dei ranghi di Fisher Exact e Mann-Whitney. Questo approccio farà emergere il test preferito in generale e le differenze in ciascun attributo del test che hanno informato la scelta del paziente.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione delle differenze nelle preferenze del test BE/EAC in base alle caratteristiche sociodemografiche del paziente e alla presenza o assenza di GERD
Lasso di tempo: Linea di base
Utilizzando l'analisi del sondaggio di analisi congiunta basata su scelte discrete, un modello di regressione logistica degli attributi specifici del paziente (età, sesso, razza, etnia) e della presenza o assenza di GERD sarà utilizzato per valutare se le disparità nella demografia del paziente o nell'anamnesi sanitaria hanno un impatto processo decisionale complesso.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, Los Angeles
University of Michigan
University of Texas Southwestern Medical Center
Exact Sciences Corporation
American Society for Gastrointestinal Endoscopy
VA Medical Center-West Los Angeles

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sachin Wani, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Investigatore principale: Jennifer Kolb, MD, MS, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-1758

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni originali dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure, appendici).

Periodo di condivisione IPD

Da 9 mesi a 36 mesi successivi alla pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida e ricercatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo.

Questi dati possono essere utilizzati solo per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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