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Patientenpräferenzen für Barrett-Ösophagus- und Speiseröhrenkrebs-Früherkennungstests

14. November 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Patientenpräferenzen für Barrett-Ösophagus- und Speiseröhrenkrebs-Screening-Tests: Eine diskrete, entscheidungsbasierte Conjoint-Analyse

Ziel dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, was Patienten über das Screening auf Speiseröhrenkrebs (EAC) und Barrett-Ösophagus (BE) denken. eine Krebsvorstufe im Zusammenhang mit Speiseröhrenkrebs. Der Plan besteht darin, diese Informationen zu nutzen, um die Screening-Praktiken in den Vereinigten Staaten zu ändern, mit dem Ziel, die Zahl der Menschen, die an Speiseröhrenkrebs sterben, zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Patientenpräferenzen für BE/EAC-Screeningtests durch eine prospektive multizentrische, auf diskreten Entscheidungen basierende Conjoint-Umfrage evaluiert. Die Patienten wählen zwischen einer Reihe hypothetischer Optionen und ordnen ihre Prioritäten und Werte entsprechend den Unterschieden im Nutzen der Erkennung (Empfindlichkeit), der Bequemlichkeit (Zeit, Rahmen), den mit dem Screening verbundenen körperlichen Schäden (verfahrensbedingte Unannehmlichkeiten) und den finanziellen Schäden. Durch die Bewertung der relativen Bedeutung von Testmerkmalen und Patientenpriorisierung wird die Studie (1) Patientenpräferenzen und Barrieren für Attribute von BE/EAC-Screening-Modalitäten definieren, um den insgesamt bevorzugten Test sowie Unterschiede in jedem Attribut zu ermitteln, das diese Wahl beeinflusst hat, und (2) Charakterisieren Sie Unterschiede in den BE/EAC-Testpräferenzen anhand soziodemografischer Merkmale des Patienten (Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit) und anhand des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
556

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sachin Wani, MD
        • Unterermittler:
          • Sridevi Pokala, MD
        • Unterermittler:
          • Mohammad Bilal, MD
        • Unterermittler:
          • Mark Earnest, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit 3 oder mehr nachgewiesenen Risikofaktoren für BE, die mindestens einen ambulanten Klinikbesuch an einem teilnehmenden Standort hatten. Die Patienten werden in Kliniken für Grundversorgung und Familienmedizin identifiziert. Patienten mit vorheriger Diagnose von BE/EAC werden ausgeschlossen. An den fünf Standorten ist eine Einschreibung von 556 Personen geplant.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorkehrung zur Unterzeichnung und Datierung der Einverständniserklärung.
  • Erklärte Bereitschaft, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein.
  • Die Person hat 3 oder mehr nachgewiesene Risikofaktoren für BE (Alter > 50 Jahre, chronische GERD, männlich, weiße Rasse, Rauchen, Fettleibigkeit, Familiengeschichte von BE/EAC).

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht zustimmen.
  • Vorherige Diagnose von BE/EAC.
  • Lebenslimitierende Komorbidität/Behinderung.
  • Aktive Demenz/kognitive Beeinträchtigung.
  • Eingesperrt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten
556 geeignete Patienten werden an 5 teilnehmenden Standorten rekrutiert, um an einer diskreten, wahlbasierten Conjoint-Umfrage teilzunehmen. Die Umfrage wird an berechtigte Patienten per Sawtooth-Internetumfrage zum Zeitpunkt eines Kliniktermins oder aus der Ferne per Video-Chat verteilt.
Verhalten: Patientenbefragung
Um Patientenpräferenzen und Barrieren für Merkmale von BE/EAC-Screening-Modalitäten zu beurteilen, werden Patienten an einer Umfrage teilnehmen, die fünf Bereiche bewertet: Nutzen der Erkennung (Empfindlichkeit), Bequemlichkeit (Zeit, Rahmen), screeningbedingte körperliche Schäden (verfahrensbedingte Unannehmlichkeiten) und finanzielle Schäden. Vor der Verteilung wird die Umfrage verfeinert und an einer Stichprobe von 5 Patienten vorab getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definieren Sie den vom Patienten bevorzugten BE/EAC-Screening-Test und die Barrieren für die Merkmale von BE/EAC-Screening-Tests
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Bestimmung der relativen Bedeutung von BE/EAC wird eine diskrete, wahlbasierte Conjoint-Analyse-Umfrage verwendet, die fünf Bereiche bewertet: Nutzen der Erkennung (Empfindlichkeit), Bequemlichkeit (Zeit, Umgebung), screeningbedingte körperliche Schäden (verfahrensbedingte Unannehmlichkeiten) und finanzielle Schäden Screening-Testmerkmale und Patientenprioritäten. Die Umfragedaten werden aggregiert gemeldet und Faktoren und Entscheidungen werden mithilfe der Rang-Summen-Tests Fisher Exact und Mann-Whitney analysiert. Durch diesen Ansatz werden der insgesamt bevorzugte Test und die Unterschiede in den einzelnen Testattributen ermittelt, die die Wahl des Patienten beeinflusst haben.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung von Unterschieden in den BE/EAC-Testpräferenzen anhand soziodemografischer Merkmale des Patienten und anhand des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von GERD beim Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Unter Verwendung der diskreten wahlbasierten Conjoint-Analyse-Umfrageanalyse wird ein logistisches Regressionsmodell patientenspezifischer Attribute (Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit) und nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von GERD verwendet, um zu bewerten, ob Unterschiede in der Patientendemografie oder der Gesundheitsgeschichte Auswirkungen haben komplexe Entscheidungsfindung.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, Los Angeles
University of Michigan
University of Texas Southwestern Medical Center
Exact Sciences Corporation
American Society for Gastrointestinal Endoscopy
VA Medical Center-West Los Angeles

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sachin Wani, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Hauptermittler: Jennifer Kolb, MD, MS, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-1758

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in Originalpublikationen berichteten Ergebnissen nach Deidentifizierung zugrunde liegen (Text, Tabellen, Abbildungen, Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 Monate bis 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, und Forscher, deren vorgeschlagene Datennutzung von einem unabhängigen Prüfungsausschuss, der zu diesem Zweck benannt wurde, genehmigt wurde.

Diese Daten können nur für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten verwendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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