Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetiky oregana a potenciálních interakcí oregana s lékem pomocí přístupu drogového koktejlu

2. června 2026 aktualizováno: Mary Paine, Washington State University
Účelem této klinické studie je zjistit, jak doplněk oregano ovlivňuje, jak tělo metabolizuje farmaceutické léky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Oregano (Origanum vulgare) je kvetoucí rostlina pocházející z Evropy. Čerstvé nebo sušené listy se běžně používají jako bylina na vaření. Výtažky z oreganového oleje se také prodávají jako bylinné doplňky. O. vulgare se v roce 2022 umístil na 12. místě nejprodávanějších bylinných doplňků v přírodním kanálu. Doplňky oregana jsou konzumovány pro nesčetné údajné léčivé vlastnosti, včetně antimikrobiálních, antioxidačních a protizánětlivých účinků. Oregano obsahuje několik typů sloučenin, včetně fenolů, terpenů a terpenoidů. Nedávné přesvědčivé údaje in vitro ukázaly, že extrakt z O. vulgare aktivoval lidský pregnanový X receptor (PXR) a arylový uhlovodíkový receptor (AhR), které regulují expresi a aktivitu významných enzymů metabolizujících léky cytochromu P450 (CYP) 3A4 a CYP1A2. , resp. PXR také reguluje expresi a aktivitu několika dalších CYP (např. CYP2C9, CYP2C19), stejně jako transportérů (např. efluxního transportéru P-glykoproteinu (P-gp)). Rozsah aktivace obou receptorů O. vulgare konkuroval třezalce tečkované, dobře známému bylinnému doplňku, který u lidských účastníků indukuje aktivitu CYP a P-gp. Tito výzkumníci dále hodnotili účinky O. vulgare na aktivitu CYP3A4 a CYP1A2 v lidských hepatocytech. Opět rozsah indukce O. vulgare konkuroval rozsahu třezalky tečkované. Souhrnně tato pozorování naznačují, že doplňky s oreganem by mohly urychlit četné interakce s farmaceutickými léky.

Primárním cílem navrhované studie je vyhodnotit potenciál dobře charakterizovaného produktu O. vulgare urychlit farmakokinetické interakce s „koktejlem“ perorálních léků, které jsou substráty pro více CYP. Výzkumníci a další prokázali, že tento ověřený koktejl (kofein, dextromethorfan, losartan, midazolam a omeprazol) je bezpečný pro podávání zdravým dospělým účastníkům. Sekundárním cílem je stanovit farmakokinetiku doplňku oregana, která dosud nebyla u lidí přesně charakterizována. Výsledky budou použity k informování lékařů a spotřebitelů o bezpečném používání tohoto stále populárnějšího bylinného doplňku při konzumaci s určitými farmaceutickými léky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mary F Paine, RPh, PhD
  • Telefonní číslo: 509-358-7759
  • E-mail: mary.paine@wsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Nábor
        • Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary F Paine, RPh, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Layton, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John White, PharmD, PA-C

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Mezi 18-64 lety a zdravý
  • Neužívat žádné léky (na předpis i bez předpisu) ani dietní/rostlinné doplňky, které mohou interferovat s farmakokinetikou studovaného léku
  • Ochotný se několik týdnů zdržet konzumace dietních/bylinných doplňků a citrusových šťáv
  • Ochota několik týdnů se zdržet konopí/marihuany, konopí a produktů obsahujících THC a CBD
  • Ochota zdržet se konzumace nápojů s kofeinem nebo jiných produktů obsahujících kofein večer před a ráno prvního dne každé studijní větve
  • Ochota zdržet se konzumace jakýchkoliv alkoholických nápojů alespoň 1 den před kterýmkoli dnem studia a během dne studia
  • Ochota používat sekundární metodu antikoncepce, která nezahrnuje zavedení nebo vysazení hormonální antikoncepce (jako je abstinence, měděné IUD nebo kondomy). Konkrétně, bez ohledu na použití hormonální antikoncepce, by měla být po dobu trvání studie a tři týdny po ukončení účasti používána nehormonální metoda.
  • Ochota zdržet se konzumace oregana (jako potravinářské přídatné látky nebo jinak) po dobu trvání studie
  • Geograficky se nachází v okruhu 40 mil od Spokane a máte čas se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let nebo starší 64 let
  • Užívání léků nebo dietních/rostlinných doplňků, které mohou interferovat s farmakokinetikou studovaného léku
  • Mít vážnou nemoc
  • Užívání léků/doplňků na nedostatek minerálů
  • Anamnéza intolerance nebo alergie na oregano nebo některý z koktejlových léků (kofein, dextromethorfan, losartan, midazolam a omeprazol)
  • Užívání konopí/marihuany, konopí a produktů obsahujících CBD a/nebo THC za poslední měsíc
  • V současné době užívá drogy nebo nelegální látky pro rekreační účely
  • Těhotná nebo kojící
  • Geograficky se nachází mimo okruh 40 mil Spokane a nemáte čas se zúčastnit
  • Neumí číst a mluvit anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: samotné oregano
6 účastníkům bude podáváno 180 mg dobře charakterizovaného produktu z oregana. Krev bude odebrána zavedeným žilním katétrem bezprostředně před a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání oregana. Moč bude shromažďována ve více nádobách po dobu 24 hodin.
Doplněk stravy: Oregano
Oreganový olej podávaný jako měkký gel (180 mg).
Experimentální: Rameno 2: samotný drogový koktejl
16 účastníkům, kteří mohou, ale nemusí zahrnovat libovolný počet z původních 6 z ramene 1, bude podáván perorální lékový koktejl skládající se z kofeinu (100 mg), dextromethorfanu (30 mg), losartanu (25 mg), midazolamového sirupu (2 mg) a omeprazol (20 mg). Krev a moč budou odebírány stejným způsobem, jaký je popsán v části 1.
Lék: Drogový koktejl
Perorální lékový koktejl obsahující kofein (100 mg), dextromethorfan (30 mg), losartan (25 mg), midazolamový sirup (2 mg) a omeprazol (20 mg).
Experimentální: Rameno 3: akutní oregano + koktejl
Stejným 16 účastníkům bude podáván oreganový produkt a drogový koktejl. Krev a moč budou odebírány stejným způsobem, jaký je popsán v části 1.
Doplněk stravy: Oregano
Oreganový olej podávaný jako měkký gel (180 mg).
Lék: Drogový koktejl
Perorální lékový koktejl obsahující kofein (100 mg), dextromethorfan (30 mg), losartan (25 mg), midazolamový sirup (2 mg) a omeprazol (20 mg).
Experimentální: Rameno 4: chronické oregano + koktejl
Stejných 16 účastníků si bude oregano samo podávat doma po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. V den 6 se účastníci vrátí do prostředí studie, kde se bude opakovat postup popsaný v rameni 3.
Doplněk stravy: Oregano
Oreganový olej podávaný jako měkký gel (180 mg).
Lék: Drogový koktejl
Perorální lékový koktejl obsahující kofein (100 mg), dextromethorfan (30 mg), losartan (25 mg), midazolamový sirup (2 mg) a omeprazol (20 mg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Midazolam Oblast pod poměrem plazmatické koncentrace vs. křivka času (AUC).
Časové okno: 0-24 hodin
Poměr plochy pod plazmatickou koncentrací vs. časová křivka midazolamu v přítomnosti k nepřítomnosti oregana.
0-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr AUC kofeinu
Časové okno: 0-24 hodin
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas kofeinu v přítomnosti až nepřítomnosti oregana.
0-24 hodin
Poměr poločasu kofeinu
Časové okno: 0-24 hodin
Poměr poločasu rozpadu kofeinu v přítomnosti k nepřítomnosti oregana.
0-24 hodin
Poměr AUC dextromethorfanu
Časové okno: 0-24 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas dextromethorfanu v přítomnosti až nepřítomnosti oregana.
0-24 hodin
Poměr Cmax dextromethorfanu
Časové okno: 0-24 hodin
Poměr maximální plazmatické koncentrace dextrometorfanu v přítomnosti k nepřítomnosti oregana.
0-24 hodin
Poměr poločasu dextromethorfanu
Časové okno: 0-24 hodin
Poměr poločasu dextrometorfanu v přítomnosti k nepřítomnosti oregana.
0-24 hodin
Poměr AUC losartanu
Časové okno: 0-24 hodin
Poměr plochy pod plazmatickou koncentrací vs. křivka času losartanu v přítomnosti k nepřítomnosti oregana.
0-24 hodin
Poměr Cmax losartanu
Časové okno: 0-24 hodin
Poměr maximální plazmatické koncentrace losartanu v přítomnosti k nepřítomnosti oregana.
0-24 hodin
Poměr poločasu losartanu
Časové okno: 0-24 hodin
Poměr poločasu losartanu v přítomnosti k nepřítomnosti oregana.
0-24 hodin
Poměr Cmax midazolamu
Časové okno: 0-24 hodin
Poměr maximální plazmatické koncentrace midazolamu v přítomnosti k nepřítomnosti oregana.
0-24 hodin
Poměr poločasu midazolamu
Časové okno: 0-24 hodin
Poměr poločasu midazolamu v přítomnosti k nepřítomnosti oregana.
0-24 hodin
Poměr AUC omeprazolu
Časové okno: 0-24 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas omeprazolu v přítomnosti nebo nepřítomnosti oregana.
0-24 hodin
Poměr Cmax omeprazolu
Časové okno: 0-24 hodin
Poměr maximální plazmatické koncentrace omeprazolu v přítomnosti k nepřítomnosti oregana.
0-24 hodin
Poměr poločasu omeprazolu
Časové okno: 0-24 hodin
Poměr poločasu omeprazolu v přítomnosti k nepřítomnosti oregana.
0-24 hodin
Poměr maximální plazmatické koncentrace (Cmax) kofeinu
Časové okno: 0-24 hodin
Poměr maximální plazmatické koncentrace kofeinu v přítomnosti k nepřítomnosti oregana.
0-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20296
  • U54AT008909 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD použitý v publikaci výsledků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení