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Valutazione della farmacocinetica dell'origano e delle potenziali interazioni origano-farmaco utilizzando un approccio con cocktail di farmaci

2 giugno 2026 aggiornato da: Mary Paine, Washington State University
Lo scopo di questo studio clinico è determinare in che modo l'integratore di origano influisce sul modo in cui il corpo metabolizza i farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'origano (Origanum vulgare) è una pianta da fiore originaria dell'Europa. Le foglie fresche o essiccate sono comunemente usate come erba da cucina. Gli estratti di olio di origano sono commercializzati anche come integratori a base di erbe. O. vulgare si è classificato come l'integratore a base di erbe numero 12 più venduto nel canale naturale nel 2022. Gli integratori di origano vengono consumati per una miriade di presunte proprietà medicinali, inclusi effetti antimicrobici, antiossidanti e antinfiammatori. L'origano contiene diversi tipi di composti, inclusi fenoli, terpeni e terpenoidi. Recenti dati in vitro hanno dimostrato che un estratto di O. vulgare ha attivato il recettore umano del pregnane X (PXR) e il recettore degli idrocarburi arilici (AhR), che regolano l'espressione e l'attività dei principali enzimi che metabolizzano i farmaci, il citocromo P450 (CYP) 3A4 e CYP1A2. , rispettivamente. PXR regola anche l'espressione e l'attività di molti altri CYP (ad esempio, CYP2C9, CYP2C19), nonché di trasportatori (ad esempio, il trasportatore di efflusso P-glicoproteina (P-gp)). L'entità dell'attivazione di entrambi i recettori da parte di O. vulgare rivaleggiava con quella dell'erba di San Giovanni, un noto integratore erboristico che induce l'attività del CYP e della P-gp nei partecipanti umani. Questi ricercatori hanno poi valutato gli effetti di O. vulgare sull'attività del CYP3A4 e del CYP1A2 negli epatociti umani. Ancora una volta, l'entità dell'induzione da parte di O. vulgare rivaleggiava con quella dell'erba di San Giovanni. Collettivamente, queste osservazioni suggeriscono che gli integratori di origano potrebbero precipitare numerose interazioni con i farmaci.

L'obiettivo primario dello studio proposto è valutare il potenziale di un prodotto di O. vulgare ben caratterizzato per precipitare interazioni farmacocinetiche con un "cocktail" di farmaci orali che sono substrati per più CYP. I ricercatori e altri hanno dimostrato che questo cocktail validato (caffeina, destrometorfano, losartan, midazolam e omeprazolo) è sicuro da somministrare a partecipanti adulti sani. L'obiettivo secondario è determinare la farmacocinetica dell'integratore di origano, che ad oggi non è stata rigorosamente caratterizzata nell'uomo. I risultati verranno utilizzati per informare gli operatori sanitari e i consumatori sull'uso sicuro di questo integratore erboristico sempre più popolare se consumato con determinati farmaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Reclutamento
        • Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mary F Paine, RPh, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Layton, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • John White, PharmD, PA-C

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tra i 18 e i 64 anni e in buona salute
  • Non assumere farmaci (con prescrizione e non soggetti a prescrizione) o integratori dietetici/erboristici che possano interferire con la farmacocinetica del farmaco in studio
  • Disposto ad astenersi dal consumo di integratori dietetici/erboristici e succhi di agrumi per diverse settimane
  • Disposto ad astenersi da cannabis/marijuana, canapa e prodotti contenenti THC e CBD per diverse settimane
  • Disponibilità ad astenersi dal consumo di bevande contenenti caffeina o altri prodotti contenenti caffeina la sera prima e la mattina del primo giorno di ciascun braccio di studio
  • Disponibilità ad astenersi dal consumo di bevande alcoliche per almeno 1 giorno prima di qualsiasi giornata di studio e durante la giornata di studio
  • Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo secondario che non includa l'introduzione o l'interruzione del controllo delle nascite a base ormonale (come l'astinenza, la spirale al rame o i preservativi). Nello specifico, indipendentemente dall'uso di metodi contraccettivi a base ormonale, deve essere utilizzato un metodo non ormonale per la durata dello studio e per le tre settimane successive alla cessazione della partecipazione.
  • Disponibilità ad astenersi dal consumo di origano (come additivo alimentare o altro) per la durata dello studio
  • Geograficamente situato entro un raggio di 40 miglia da Spokane e avere il tempo per partecipare

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni o sopra i 64 anni
  • Assunzione di farmaci o integratori dietetici/erboristici che possono interferire con la farmacocinetica del farmaco in studio
  • Avere una malattia grave
  • Assunzione di farmaci/integratori per una carenza di minerali
  • Storia di intolleranza o allergia all'origano o ad uno qualsiasi dei farmaci cocktail (caffeina, destrometorfano, losartan, midazolam e omeprazolo)
  • Uso di cannabis/marijuana, canapa e prodotti contenenti CBD e/o THC nell'ultimo mese
  • Attualmente utilizza droghe o sostanze illecite per scopi ricreativi
  • Incinta o allattamento
  • Geograficamente situato al di fuori del raggio di 40 miglia di Spokane e non ho il tempo di partecipare
  • Non so leggere e parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1: solo origano
A 6 partecipanti verranno somministrati 180 mg di un prodotto a base di origano ben caratterizzato. Il sangue verrà prelevato tramite un catetere venoso a permanenza immediatamente prima e dopo 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di origano. L'urina verrà raccolta in più brocche per 24 ore.
Integratore alimentare: Origano
Olio di origano somministrato come softgel (180 mg).
Sperimentale: Braccio 2: solo cocktail di farmaci
A 16 partecipanti, che possono includere o meno un numero qualsiasi dei 6 originali del braccio 1, verrà somministrato un cocktail di farmaci per via orale composto da caffeina (100 mg), destrometorfano (30 mg), losartan (25 mg), sciroppo di midazolam (2 mg) e omeprazolo (20 mg). Il sangue e le urine verranno raccolti nello stesso modo descritto nel Braccio 1.
Droga: Cocktail di droga
Cocktail di farmaci orali composto da caffeina (100 mg), destrometorfano (30 mg), losartan (25 mg), sciroppo di midazolam (2 mg) e omeprazolo (20 mg).
Sperimentale: Braccio 3: origano acuto + cocktail
Agli stessi 16 partecipanti verrà somministrato il prodotto origano e il cocktail di farmaci. Il sangue e le urine verranno raccolti nello stesso modo descritto nel Braccio 1.
Integratore alimentare: Origano
Olio di origano somministrato come softgel (180 mg).
Droga: Cocktail di droga
Cocktail di farmaci orali composto da caffeina (100 mg), destrometorfano (30 mg), losartan (25 mg), sciroppo di midazolam (2 mg) e omeprazolo (20 mg).
Sperimentale: Braccio 4: origano cronico + cocktail
Gli stessi 16 partecipanti si autosomministraranno il prodotto origano a casa per 5 giorni consecutivi. Il giorno 6, i partecipanti torneranno all'ambiente di studio, dove verrà ripetuta la procedura descritta nel braccio 3.
Integratore alimentare: Origano
Olio di origano somministrato come softgel (180 mg).
Droga: Cocktail di droga
Cocktail di farmaci orali composto da caffeina (100 mg), destrometorfano (30 mg), losartan (25 mg), sciroppo di midazolam (2 mg) e omeprazolo (20 mg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Midazolam Area sotto il rapporto tra concentrazione plasmatica e curva temporale (AUC).
Lasso di tempo: 0-24 ore
Rapporto tra l'area sotto la concentrazione plasmatica e la curva temporale del midazolam in presenza/assenza di origano.
0-24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto AUC della caffeina
Lasso di tempo: 0-24 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo della caffeina in presenza o in assenza di origano.
0-24 ore
Rapporto di emivita della caffeina
Lasso di tempo: 0-24 ore
Rapporto tra l'emivita della caffeina in presenza e in assenza di origano.
0-24 ore
Rapporto AUC del destrometorfano
Lasso di tempo: 0-24 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo del destrometorfano in presenza o in assenza di origano.
0-24 ore
Rapporto Cmax del destrometorfano
Lasso di tempo: 0-24 ore
Rapporto tra la concentrazione plasmatica massima di destrometorfano in presenza e in assenza di origano.
0-24 ore
Rapporto di emivita del destrometorfano
Lasso di tempo: 0-24 ore
Rapporto tra l'emivita del destrometorfano in presenza e in assenza di origano.
0-24 ore
Rapporto AUC del losartan
Lasso di tempo: 0-24 ore
Rapporto tra l'area sotto la concentrazione plasmatica e la curva temporale del losartan in presenza/assenza di origano.
0-24 ore
Rapporto Cmax del losartan
Lasso di tempo: 0-24 ore
Rapporto tra la concentrazione plasmatica massima di losartan in presenza/assenza di origano.
0-24 ore
Rapporto di emivita del losartan
Lasso di tempo: 0-24 ore
Rapporto tra l'emivita del losartan in presenza/assenza di origano.
0-24 ore
Rapporto Cmax di midazolam
Lasso di tempo: 0-24 ore
Rapporto tra la concentrazione plasmatica massima di midazolam in presenza e in assenza di origano.
0-24 ore
Rapporto di emivita del midazolam
Lasso di tempo: 0-24 ore
Rapporto tra l'emivita del midazolam in presenza e in assenza di origano.
0-24 ore
Rapporto AUC di omeprazolo
Lasso di tempo: 0-24 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di omeprazolo in presenza o in assenza di origano.
0-24 ore
Rapporto Cmax di omeprazolo
Lasso di tempo: 0-24 ore
Rapporto tra la concentrazione plasmatica massima di omeprazolo in presenza e in assenza di origano.
0-24 ore
Rapporto di emivita dell'omeprazolo
Lasso di tempo: 0-24 ore
Rapporto tra l'emivita dell'omeprazolo in presenza e in assenza di origano.
0-24 ore
Rapporto della concentrazione plasmatica massima (Cmax) della caffeina
Lasso di tempo: 0-24 ore
Rapporto tra la concentrazione plasmatica massima di caffeina in presenza e in assenza di origano.
0-24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20296
  • U54AT008909 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD utilizzato nella pubblicazione dei risultati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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