Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Oreganos farmakokinetik og potentielle Oregano-lægemiddelinteraktioner ved hjælp af en Drug Cocktail-tilgang

2. juni 2026 opdateret af: Mary Paine, Washington State University
Formålet med dette kliniske forsøg er at bestemme, hvordan tilskuddet oregano påvirker, hvordan kroppen metaboliserer farmaceutiske lægemidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Oregano (Origanum vulgare) er en blomstrende plante hjemmehørende i Europa. De friske eller tørrede blade bruges almindeligvis som madlavningsurt. Oreganoolieekstrakter markedsføres også som urtetilskud. O. vulgare rangeret som nummer 12 bedst sælgende urtetilskud i den naturlige kanal i 2022. Oregano-tilskud indtages for utallige påståede medicinske egenskaber, herunder antimikrobielle, antioxidant- og antiinflammatoriske virkninger. Oregano indeholder flere typer forbindelser, herunder phenoler, terpener og terpenoider. Nylige overbevisende in vitro-data viste, at et ekstrakt af O. vulgare aktiverede den humane pregnane X-receptor (PXR) og aryl-carbonhydridreceptor (AhR), som regulerer ekspressionen og aktiviteten af ​​de fremtrædende lægemiddelmetaboliserende enzymer cytochrom P450 (CYP) 3A4 og CYP1A2 hhv. PXR regulerer også ekspressionen og aktiviteten af ​​adskillige andre CYP'er (f.eks. CYP2C9, CYP2C19) såvel som transportører (f.eks. effluxtransportøren P-glycoprotein (P-gp)). Omfanget af aktivering af begge receptorer af O. vulgare konkurrerede med perikonsurt, et velkendt urtetilskud, der inducerer CYP- og P-gp-aktivitet hos menneskelige deltagere. Disse efterforskere evaluerede derefter virkningerne af O. vulgare på CYP3A4- og CYP1A2-aktivitet i humane hepatocytter. Igen, omfanget af induktion af O. vulgare konkurrerede med perikonsurt. Samlet tyder disse observationer på, at oreganotilskud kan udløse adskillige interaktioner med farmaceutiske lægemidler.

Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at evaluere potentialet for et velkarakteriseret O. vulgare-produkt til at fremkalde farmakokinetiske interaktioner med en "cocktail" af orale lægemidler, der er substrater for flere CYP'er. Efterforskerne og andre har vist, at denne validerede cocktail (koffein, dextromethorphan, losartan, midazolam og omeprazol) er sikker at administrere til raske voksne deltagere. Det sekundære mål er at bestemme farmakokinetikken af ​​oregano-supplementet, som til dato ikke er blevet nøje karakteriseret hos mennesker. Resultaterne vil blive brugt til at hjælpe med at informere læger og forbrugere om sikker brug af dette stadig mere populære urtetilskud, når det indtages sammen med visse farmaceutiske lægemidler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Rekruttering
        • Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mary F Paine, RPh, PhD
        • Underforsker:
          • Matthew Layton, MD, PhD
        • Underforsker:
          • John White, PharmD, PA-C

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18-64 år og rask
  • Tager ingen medicin (receptpligtig og ikke-receptpligtig) eller kost-/urtetilskud, der kan forstyrre studiets farmakokinetik
  • Villig til at afholde sig fra at indtage kost-/urtetilskud og citrusjuice i flere uger
  • Villig til at afholde sig fra cannabis/marihuana, hamp og THC- og CBD-holdige produkter i flere uger
  • Villig til at afholde sig fra at indtage koffeinholdige drikkevarer eller andre koffeinholdige produkter aftenen før og morgenen den første dag i hver undersøgelsesarm
  • Villig til at afholde sig fra at indtage alkoholiske drikkevarer i mindst 1 dag før en studiedag og i løbet af studiedagen
  • Villig til at bruge en sekundær præventionsmetode, der ikke inkluderer indførelse eller afbrydelse af hormonbaseret prævention (såsom abstinens, kobberspiral eller kondomer). Specifikt, uanset brugen af ​​hormonbaseret prævention, bør en ikke-hormonel metode anvendes under undersøgelsens varighed og i tre uger efter ophør af deltagelsen.
  • Villig til at afholde sig fra at indtage oregano (som fødevaretilsætning eller andet) i hele undersøgelsens varighed
  • Geografisk placeret inden for en radius på 40 mil fra Spokane og har tid til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 eller over 64 år
  • Tager medicin eller kost-/urtetilskud, der kan forstyrre studiets farmakokinetik
  • Har en alvorlig sygdom
  • Tager medicin/tilskud for en mineralmangel
  • Anamnese med intolerance eller allergi over for oregano eller nogen af ​​cocktailmedicinerne (koffein, dextromethorphan, losartan, midazolam og omeprazol)
  • Brug af cannabis/marihuana, hamp og CBD- og/eller THC-holdige produkter inden for den sidste måned
  • Bruger i øjeblikket stoffer eller ulovlige stoffer til rekreative formål
  • Gravid eller ammende
  • Geografisk placeret uden for den 40-mile radius af Spokane og har ikke tid til at deltage
  • Kan ikke læse og tale engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: oregano alene
6 deltagere får administreret 180 mg af et velkarakteriseret oreganoprodukt. Blod vil blive udtaget via et indlagt venekateter umiddelbart før og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter administration af oregano. Urin vil blive opsamlet i flere kander i 24 timer.
Kosttilskud: Oregano
Oreganoolie indgivet som en softgel (180 mg).
Eksperimentel: Arm 2: narkotikacocktail alene
16 deltagere, som muligvis inkluderer et hvilket som helst antal af de oprindelige 6 fra arm 1, vil få en oral medicincocktail bestående af koffein (100 mg), dextromethorphan (30 mg), losartan (25 mg), midazolamsirup (2). mg) og omeprazol (20 mg). Blod og urin vil blive opsamlet på samme måde som beskrevet i arm 1.
Medicin: Narkotikacocktail
Oral lægemiddelcocktail bestående af koffein (100 mg), dextromethorphan (30 mg), losartan (25 mg), midazolamsirup (2 mg) og omeprazol (20 mg).
Eksperimentel: Arm 3: akut oregano + cocktail
De samme 16 deltagere får indgivet oreganoproduktet og lægemiddelcocktailen. Blod og urin vil blive opsamlet på samme måde som beskrevet i arm 1.
Kosttilskud: Oregano
Oreganoolie indgivet som en softgel (180 mg).
Medicin: Narkotikacocktail
Oral lægemiddelcocktail bestående af koffein (100 mg), dextromethorphan (30 mg), losartan (25 mg), midazolamsirup (2 mg) og omeprazol (20 mg).
Eksperimentel: Arm 4: kronisk oregano + cocktail
De samme 16 deltagere vil selv administrere oregano-produktet derhjemme i 5 på hinanden følgende dage. På dag 6 vil deltagerne vende tilbage til undersøgelsesmiljøet, hvor proceduren beskrevet i arm 3 vil blive gentaget.
Kosttilskud: Oregano
Oreganoolie indgivet som en softgel (180 mg).
Medicin: Narkotikacocktail
Oral lægemiddelcocktail bestående af koffein (100 mg), dextromethorphan (30 mg), losartan (25 mg), midazolamsirup (2 mg) og omeprazol (20 mg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Midazolam Areal under plasmakoncentration vs. tidskurve (AUC) ratio
Tidsramme: 0-24 timer
Forholdet mellem arealet under plasmakoncentrationen vs. tidskurven for midazolam i nærvær til fravær af oregano.
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koffein AUC-forhold
Tidsramme: 0-24 timer
Arealet under plasmakoncentrationen vs. tidskurven for koffein i nærvær til fravær af oregano.
0-24 timer
Koffein halveringstid ratio
Tidsramme: 0-24 timer
Forholdet mellem halveringstiden for koffein i nærvær til fravær af oregano.
0-24 timer
Dextromethorphan AUC-forhold
Tidsramme: 0-24 timer
Arealet under plasmakoncentrationen vs. tidskurven for dextromethorphan i nærvær til fravær af oregano.
0-24 timer
Dextromethorphan Cmax-forhold
Tidsramme: 0-24 timer
Forholdet mellem den maksimale plasmakoncentration af dextromethorphan i nærvær og fravær af oregano.
0-24 timer
Dextromethorphan halveringstid ratio
Tidsramme: 0-24 timer
Forholdet mellem halveringstiden for dextromethorphan i nærvær til fravær af oregano.
0-24 timer
Losartan AUC-forhold
Tidsramme: 0-24 timer
Forholdet mellem arealet under plasmakoncentrationen vs. tidskurven for losartan i nærvær til fravær af oregano.
0-24 timer
Losartan Cmax ratio
Tidsramme: 0-24 timer
Forholdet mellem den maksimale plasmakoncentration af losartan i nærvær og fravær af oregano.
0-24 timer
Losartan halveringstid ratio
Tidsramme: 0-24 timer
Forholdet mellem halveringstiden for losartan i nærvær til fravær af oregano.
0-24 timer
Midazolam Cmax-forhold
Tidsramme: 0-24 timer
Forholdet mellem den maksimale plasmakoncentration af midazolam i nærvær og fravær af oregano.
0-24 timer
Midazolam halveringstid ratio
Tidsramme: 0-24 timer
Forholdet mellem halveringstiden for midazolam i nærvær til fravær af oregano.
0-24 timer
Omeprazol AUC-forhold
Tidsramme: 0-24 timer
Arealet under plasmakoncentrationen vs. tidskurven for omeprazol i nærvær til fravær af oregano.
0-24 timer
Omeprazol Cmax-forhold
Tidsramme: 0-24 timer
Forholdet mellem den maksimale plasmakoncentration af omeprazol i nærvær og fravær af oregano.
0-24 timer
Omeprazol halveringstid ratio
Tidsramme: 0-24 timer
Forholdet mellem halveringstiden for omeprazol i nærvær til fravær af oregano.
0-24 timer
Koffein maksimal plasmakoncentration (Cmax) forhold
Tidsramme: 0-24 timer
Forholdet mellem den maksimale plasmakoncentration af koffein i nærvær og fravær af oregano.
0-24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20296
  • U54AT008909 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD brugt i resultatpublikationen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger