Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zdravotních výsledků s kefírem

6. května 2026 aktualizováno: University of Alberta
Účelem studie je zjistit, zda tradiční kefír nejen zlepšuje vaskulární zdraví, ale také přispívá ke zlepšení imunitních výsledků u mužských i ženských účastníků s vyšším rizikem nebo žijících s diabetem 2. typu (T2D) po 12 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci, kteří podepíší formulář písemného souhlasu, projdou procesem screeningu, který určí způsobilost pro vstup do studie. Při základní návštěvě budou vybraní účastníci randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem (účastník a koordinátor studie), aby konzumovali buď 350 ml tradičního fermentovaného kefíru nebo 350 ml placeba (mléka) denně. Během 12 týdnů intervence budou měřeny zdravotní výsledky a shromážděny pro další analýzu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Paulina Aldana Hernandez, PhD
  • Telefonní číslo: 780-492-9506
  • E-mail: paldana@ualberta.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Nábor
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Willing, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caroline Richard, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laurie Mereu, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. ženy a muži (24-70 let) žijící v Edmontonu (nebo oblasti Edmontonu/dojezdová vzdálenost);
  2. nadváha nebo obezita (BMI >25 bělocha, >23 asijského);
  3. s vyšším rizikem T2D (glykémie nalačno ≥ 5,6 - 6,9 mmol/l nebo/a HbA1C ≥ 5,5 - 6,4 %); nebo
  4. s diagnózou T2D (glykémie nalačno ≥ 7,0 mmol/l nebo/a HbA1C ≥ 6,5 %).

Kritéria vyloučení:

  1. obvyklý vysoký příjem (maximální příjem 3 porce/týden) fermentovaných potravin s výjimkou sýrů (tj. kefír, kombucha, kimchi atd.) za poslední 3 měsíce;
  2. gastrointestinální (GI) poruchy jakéhokoli druhu;
  3. být těhotná nebo kojit;
  4. monogenní dyslipidemie a endokrinní poruchy s výjimkou diabetu;
  5. užívání léků během posledních 3 měsíců (tj. antibiotika nebo antimykotika, kortikosteroidy, metotrexát nebo imunosupresivní cytotoxická činidla);
  6. jakékoli zdravotní stavy považované za interferující s primárními výsledky podle uvážení zkoušejícího (např. onemocnění ledvin, onemocnění jater, rakovina, operace GI, těžká konzumace alkoholu atd.);
  7. mít kardiostimulátor nebo jakýkoli elektrický lékařský přístroj, který jedinci brání podstoupit test bioimunoanalýzy bioimunoanalýzy (BIA) s bioelektrickou impedanční analýzou."

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci žijící s T2D
Náhodně přiřazen ke konzumaci buď tradičního kefíru nebo mléka jako placeba.
Doplněk stravy: Tradiční kefír
350 ml/den tradičního fermentovaného/připraveného kefíru
Doplněk stravy: Mléko (placebo)
350 ml/den komerčního 2% tučného mléka
Experimentální: Účastníci s vyšším rizikem T2D
Náhodně přiřazen ke konzumaci buď tradičního kefíru nebo mléka jako placeba.
Doplněk stravy: Tradiční kefír
350 ml/den tradičního fermentovaného/připraveného kefíru
Doplněk stravy: Mléko (placebo)
350 ml/den komerčního 2% tučného mléka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin glykovaného hemoglobinu (HbA1c) (procenta)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Primárním výsledkem je změna hladin HbA1c, měřená jako procento celkového hemoglobinu pomocí standardních laboratorních metod. Toto měření hodnotí průměrné hladiny glukózy v krvi za poslední 2-3 měsíce a poskytuje pohled na účinek našeho tradičního kefíru na dlouhodobou regulaci glukózy.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin plazmatické glukózy nalačno (mmol/l)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Tento výsledek měří změnu hladiny glukózy v plazmě nalačno pomocí standardní analýzy glukózy v krvi. Hodnocení v několika časových bodech poskytne náhled na krátkodobý dopad našeho tradičního kefíru na regulaci glukózy nalačno.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna celkového cholesterolu (mmol/l)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Tento výsledek hodnotí změny v koncentraci celkového cholesterolu a poskytuje pohled na účinek našeho tradičního kefíru na metabolismus lipidů a kardiovaskulární riziko. Bude měřen ve vzorcích séra pomocí standardních laboratorních metod.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) (mmol/l)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Tento výsledek měří změnu v hladinách LDL-C, primárního markeru kardiovaskulárního zdraví, za účelem posouzení potenciálních kardiovaskulárních přínosů našeho tradičního kefíru. Bude měřen ve vzorcích séra pomocí standardních laboratorních metod.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (LDL-C) (mmol/l)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Tento výsledek hodnotí změnu koncentrace HDL-C, aby se vyhodnotilo, zda naše tradiční konzumace kefíru má příznivé účinky na lipidové profily. Bude měřen ve vzorcích séra pomocí standardních laboratorních metod.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna hladiny triglyceridů (mmol/l)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Tento výsledek měří změnu koncentrace triglyceridů, aby se určil účinek našeho tradičního kefíru na metabolismus lipidů a metabolické zdraví. Bude měřen ve vzorcích séra pomocí standardních laboratorních metod.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna hladin cirkulujícího C-reaktivního proteinu (CRP) (mg/l)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Tento výsledek měří změny v CRP, markeru systémového zánětu, a poskytuje pohled na to, zda náš tradiční kefír ovlivňuje zánětlivé reakce u účastníků. Bude měřen ve vzorcích plazmy pomocí standardních laboratorních metod.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna interleukinu-2 (IL-2) v supernatantu ex vivo stimulovaných buněk z plné krve (pg/ml)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Tento výsledek měří změny hladin IL-2 v supernatantu ex vivo stimulovaných buněk pocházejících z plné krve, sloužících jako zástupný marker proliferace T-buněk. IL-2 bude kvantifikován pomocí cytokinové analýzy supernatantů buněčných kultur po stimulaci mitogenem. Toto hodnocení poskytuje pohled na imunitní funkci a reakci.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna v odpovědi pomocných T buněk měřená hladinami interferonu-gama (IFN-γ) v supernatantu ex vivo stimulovaných buněk z plné krve (pg/ml)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Tento výsledek hodnotí změny hladin interferonu-gama (IFN-γ) v supernatantu ex vivo stimulovaných buněk pocházejících z plné krve. IFN-y je klíčový cytokin vylučovaný pomocnými T buňkami, který slouží jako indikátor buněčné imunitní odpovědi a Th1 aktivity. IFN-y bude kvantifikován pomocí cytokinové analýzy supernatantů buněčných kultur po stimulaci mitogenem.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna hladin tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) v supernatantu ex vivo stimulovaných buněk z plné krve (pg/ml)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Tento výsledek měří změny hladin TNF-a v supernatantu buněk stimulovaných ex vivo pocházejících z plné krve. TNF-a je prozánětlivý cytokin a slouží jako marker aktivace imunitního systému. TNF-a bude kvantifikován pomocí cytokinové analýzy supernatantů buněčných kultur po stimulaci mitogenem.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna složení a funkční kapacity střevního mikrobiomu (relativní hojnost)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Tento výsledek zkoumá změny ve složení a funkční kapacitě střevního mikrobiomu pomocí sekvenování genu 16S rRNA nebo metagenomické analýzy. Analýza se zaměří na relativní početnost a diverzitu bakteriálních taxonů a funkčních drah spojených s metabolickým zdravím.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Tento výsledek měří změny tělesné hmotnosti pomocí kalibrované digitální váhy. Hmotnost účastníků bude posuzována v lehkém oblečení a bez obuvi. Toto měření hodnotí účinek našeho tradičního kefíru na celkovou tělesnou hmotu.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m²)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
BMI se vypočítá pomocí měření tělesné hmotnosti (kg) a výšky (m). Výška bude měřena pomocí stadiometru pouze na začátku a BMI bude monitorován pro posouzení změn ve složení těla.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna obvodu pasu (cm)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Tento výsledek hodnotí změny v obvodu pasu měřené na úrovni pupku pomocí neelastické pásky. Toto měření slouží jako indikátor centrální adipozity a distribuce tuku.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna obvodu boků (cm)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Obvod boků bude měřen v nejširší části boků pomocí neelastického pásku. Tento výsledek pomáhá určit změny v rozložení tuku a tvaru těla.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna tělesného složení (procento tukové hmoty a beztukové hmoty) měřeno analýzou bioelektrické impedance (BIA)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Tělesné složení bude hodnoceno pomocí BIA ke stanovení změn v tukové hmotě a beztukové hmotě jako procenta celkové tělesné hmotnosti. Účastníci budou měřeni na lačno s konzistentními úrovněmi hydratace pro přesnost.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alberta

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Willing, PhD, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00139307

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení