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Migliorare i risultati sulla salute con Kefir

6 maggio 2026 aggiornato da: University of Alberta
Lo scopo dello studio è accertare se il kefir tradizionale non solo migliora la salute vascolare, ma contribuisce anche a migliorare i risultati immunitari nei partecipanti sia maschi che femmine a rischio più elevato o che convivono con diabete di tipo 2 (T2D) dopo 12 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti che firmano il modulo di consenso scritto saranno sottoposti a un processo di screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Alla visita di base, i partecipanti reclutati saranno randomizzati in doppio cieco (partecipante e coordinatore dello studio) per consumare 350 ml di kefir fermentato tradizionale o 350 ml di placebo (latte) al giorno. Durante le 12 settimane di intervento, i risultati sulla salute verranno misurati e raccolti per ulteriori analisi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Paulina Aldana Hernandez, PhD
  • Numero di telefono: 780-492-9506
  • Email: paldana@ualberta.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Reclutamento
        • University of Alberta
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Willing, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Caroline Richard, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Laurie Mereu, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. donne e uomini (24-70 anni) che vivono a Edmonton (o nell'area di Edmonton/distanza in auto);
  2. sovrappeso o obesità (IMC >25 caucasico, >23 asiatico);
  3. a rischio più elevato di T2D (glicemia a digiuno ≥ 5,6 - 6,9 mmol/L o/e HbA1C ≥ 5,5 - 6,4%); O
  4. con diagnosi di T2D (glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/L o/e HbA1C ≥ 6,5%).

Criteri di esclusione:

  1. un consumo abituale elevato (assunzione massima di 3 porzioni a settimana) di cibi fermentati escluso il formaggio (ad esempio kefir, kombucha, kimchi, ecc.) negli ultimi 3 mesi;
  2. disturbi gastrointestinali (GI) di qualsiasi tipo;
  3. essere incinta o allattare;
  4. dislipidemie monogeniche e disturbi endocrini escluso il diabete;
  5. uso di farmaci negli ultimi 3 mesi (ad esempio antibiotici o antifungini, corticosteroidi, metotrexato o agenti citotossici immunosoppressori);
  6. qualsiasi condizione di salute ritenuta interferire con gli esiti primari a discrezione dello sperimentatore (ad esempio, malattia renale, malattia epatica, cancro, intervento chirurgico gastrointestinale, consumo eccessivo di alcol, ecc.);
  7. avere un pacemaker o qualsiasi dispositivo medico elettrico che impedisca all'individuo di sottoporsi al test bioimmunometrico di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti che vivono con T2D
Assegnato in modo casuale a consumare kefir tradizionale o latte come placebo.
Integratore alimentare: Kefir tradizionale
350 ml/giorno di kefir tradizionale fermentato/preparato
Integratore alimentare: Latte (placebo)
350 ml/giorno di latte commerciale al 2% di grassi
Sperimentale: Partecipanti con rischio più elevato di T2D
Assegnato in modo casuale a consumare kefir tradizionale o latte come placebo.
Integratore alimentare: Kefir tradizionale
350 ml/giorno di kefir tradizionale fermentato/preparato
Integratore alimentare: Latte (placebo)
350 ml/giorno di latte commerciale al 2% di grassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di emoglobina glicata (HbA1c) (percentuale)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
L'esito primario è la variazione dei livelli di HbA1c, misurata come percentuale dell'emoglobina totale utilizzando metodi di laboratorio standard. Questa misurazione valuta i livelli medi di glucosio nel sangue negli ultimi 2-3 mesi, fornendo informazioni sull'effetto del nostro kefir tradizionale sulla regolazione del glucosio a lungo termine.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di glucosio plasmatico a digiuno (mmol/L)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Questo risultato misura la variazione dei livelli di glucosio plasmatico a digiuno utilizzando l’analisi standard della glicemia. La valutazione in più punti temporali fornirà informazioni sull’impatto a breve termine del nostro kefir tradizionale sulla regolazione del glucosio a digiuno.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Variazione del colesterolo totale (mmol/L)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Questo risultato valuta i cambiamenti nella concentrazione di colesterolo totale, fornendo informazioni sull’effetto del nostro kefir tradizionale sul metabolismo dei lipidi e sul rischio cardiovascolare. Verrà misurato in campioni di siero utilizzando metodi di laboratorio standard.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Variazione del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) (mmol/L)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Questo risultato misura la variazione dei livelli di LDL-C, un indicatore primario della salute cardiovascolare, per valutare i potenziali benefici cardiovascolari del nostro kefir tradizionale. Verrà misurato in campioni di siero utilizzando metodi di laboratorio standard.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Variazione del colesterolo legato alle lipoproteine ​​ad alta densità (LDL-C) (mmol/L)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Questo risultato valuta la variazione della concentrazione di HDL-C per valutare se il nostro consumo tradizionale di kefir ha effetti benefici sui profili lipidici. Verrà misurato in campioni di siero utilizzando metodi di laboratorio standard.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Variazione dei livelli di trigliceridi (mmol/L)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Questo risultato misura la variazione della concentrazione di trigliceridi per determinare l’effetto del nostro kefir tradizionale sul metabolismo dei lipidi e sulla salute metabolica. Verrà misurato in campioni di siero utilizzando metodi di laboratorio standard.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Variazione dei livelli circolanti di proteina C-reattiva (CRP) (mg/L)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Questo risultato misura i cambiamenti nella CRP, un marcatore di infiammazione sistemica, fornendo informazioni sull’impatto del nostro kefir tradizionale sulle risposte infiammatorie nei partecipanti. Verrà misurato in campioni di plasma utilizzando metodi di laboratorio standard.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Variazione dell'interleuchina-2 (IL-2) nel surnatante di cellule stimolate ex vivo da sangue intero (pg/mL)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Questo risultato misura i cambiamenti nei livelli di IL-2 nel surnatante delle cellule stimolate ex vivo derivate dal sangue intero, fungendo da marcatore surrogato della proliferazione delle cellule T. L'IL-2 sarà quantificata utilizzando l'analisi delle citochine dei surnatanti delle colture cellulari dopo la stimolazione del mitogeno. Questa valutazione fornisce informazioni sulla funzione e sulla risposta immunitaria.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Variazione della risposta delle cellule T helper misurata dai livelli di interferone gamma (IFN-γ) nel surnatante di cellule stimolate ex vivo da sangue intero (pg/mL)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Questo risultato valuta i cambiamenti nei livelli di interferone gamma (IFN-γ) nel surnatante delle cellule stimolate ex vivo derivate dal sangue intero. L'IFN-γ è una citochina chiave secreta dalle cellule T helper, che funge da indicatore della risposta immunitaria cellulare e dell'attività Th1. L'IFN-γ sarà quantificato utilizzando l'analisi delle citochine dei surnatanti delle colture cellulari dopo la stimolazione del mitogeno.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Variazione dei livelli del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) nel surnatante di cellule stimolate ex vivo da sangue intero (pg/mL)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Questo risultato misura i cambiamenti nei livelli di TNF-α nel surnatante delle cellule stimolate ex vivo derivate dal sangue intero. Il TNF-α è una citochina proinfiammatoria e funge da marcatore dell'attivazione del sistema immunitario. Il TNF-α sarà quantificato utilizzando l'analisi delle citochine dei surnatanti delle colture cellulari dopo la stimolazione dei mitogeni.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamento nella composizione del microbioma intestinale e nella capacità funzionale (abbondanza relativa)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Questo risultato esamina i cambiamenti nella composizione e nella capacità funzionale del microbioma intestinale utilizzando il sequenziamento del gene dell’rRNA 16S o l’analisi metagenomica. L'analisi si concentrerà sull'abbondanza relativa e sulla diversità dei taxa batterici e sui percorsi funzionali associati alla salute metabolica.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del peso corporeo (Kg)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Questo risultato misura i cambiamenti nel peso corporeo utilizzando una bilancia digitale calibrata. Il peso dei partecipanti verrà valutato indossando abiti leggeri e senza scarpe. Questa misurazione valuta l'effetto del nostro kefir tradizionale sulla massa corporea complessiva.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) (kg/m²)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
L'IMC verrà calcolato utilizzando le misurazioni del peso corporeo (kg) e dell'altezza (m). L'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro solo al basale e il BMI sarà monitorato per valutare i cambiamenti nella composizione corporea.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Variazione della circonferenza della vita (cm)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Questo risultato valuta i cambiamenti nella circonferenza della vita, misurata a livello ombelicale utilizzando un nastro non elastico. Questa misurazione serve come indicatore dell'adiposità centrale e della distribuzione del grasso.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Variazione della circonferenza dell'anca (cm)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
La circonferenza dei fianchi verrà misurata nella parte più larga dei fianchi utilizzando un nastro non elastico. Questo risultato aiuta a determinare i cambiamenti nella distribuzione del grasso e nella forma del corpo.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Variazione della composizione corporea (percentuale di massa grassa e massa magra) misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
La composizione corporea sarà valutata utilizzando la BIA per determinare i cambiamenti nella massa grassa e nella massa magra come percentuali del peso corporeo totale. I partecipanti verranno misurati a digiuno con livelli di idratazione costanti per garantire la precisione.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alberta

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Benjamin Willing, PhD, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00139307

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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