Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časově omezená přijatelnost, účinnost a bezpečnost při obezitě

3. prosince 2024 aktualizováno: Nadeeja Wijayatunga, University of Mississippi, Oxford

Časově omezená přijatelnost, účinnost a bezpečnost u volně žijících dospělých s obezitou

Randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení dodržování, přijatelnosti a bezpečnosti časově omezeného stravování (TRE) u zdravých, sedavých, volně žijících dospělých s obezitou ve věku 19-65 let při dodržování 16:8 TRE po dobu 8 týdnů. Tato 9týdenní studie zahrnuje základní týden a 8 týdnů období intervence. Účastníci jsou náhodně zařazeni do TRE nebo do kontrolní skupiny bez půstu. Skupina TRE bude konzumovat jídlo a pití obsahující kalorie pouze po dobu 8 hodin a zbytek 16 hodin bude půst. Primárními výsledky jsou dodržování TRE a příjem kalorií. Motivátory, facilitátory a bariéry pro TRE, hladiny hladu a bažení, internalizace zkreslení hmotnosti, složení těla (hmotnost, procento tělesného tuku, tuková hmota a svalová hmota), index zdravého stravování (HEI) pro posouzení kvality stravy, hladiny karotenoidů v kůži, poruchy příjmu potravy riziko, kvalita spánku a kvalita života jsou sekundární výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nadeeja N Wijayatunga, MBBS, MPhil, PhD, RDN
  • Telefonní číslo: 662 915 1351
  • E-mail: nadeejaw@olemiss.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Spojené státy, 38677
        • Nábor
        • Department of Nutrition and Hospitality Management, University of Mississippi
        • Kontakt:
          • Nadeeja N Wijayatunga, MBBS, MPhil, PhD, RDN
          • Telefonní číslo: 662 915 1351
          • E-mail: nadeejaw@olemiss.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 19 až 65 let
  • Vlastní chytrý telefon
  • Zřejmě zdravý
  • BMI (25 - 35 kg/m2) a vysoké procento tělesného tuku (BF %) (≥ 25 % a ≥ 35 % pro muže a ≥ 35 % u mužů, v tomto pořadí)
  • Sedavý způsob života (méně než 150 minut středně silné až intenzivní aktivity týdně)
  • Interval mezi jídlem ≥ 12 hodin denně

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaný diabetes mellitus (typ I nebo II), ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, hypertenze, hyperlipidémie, mrtvice, chronická onemocnění plic, onemocnění jater nebo ledvin, onemocnění nadledvin, poruchy pohybového aparátu, nekontrolované onemocnění štítné žlázy (změny dávky během posledních 3 měsíců) , Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, artritida, aktivní léčba rakoviny s výjimkou nemelanomové rakoviny, nekontrolovaná psychiatrická porucha (anamnéza hospitalizace pro psychiatrické onemocnění).
  • V současné době užíváte jakýkoli lék, který je určen nebo má známý účinek na chuť k jídlu
  • Na anabolické steroidy nebo hormonální substituční terapii
  • Účast na cvičebním/výživovém/hubnoucím programu během posledních 6 měsíců
  • Jakákoli anamnéza chirurgického zákroku pro kontrolu hmotnosti
  • se změnou tělesné hmotnosti o ≥ 5 % během posledních 3 měsíců
  • Těhotné nebo méně než 6 měsíců po porodu, kojení, syndrom polycystických vaječníků nebo nepravidelná menstruace
  • chybějící končetiny, kardiostimulátor nebo kovové implantáty,
  • poruchy příjmu potravy nebo skóre EAT-26 >20
  • Alkohol nebo drogová závislost
  • Současný kuřák
  • Pracuje na noční směny
  • Nelze se zavázat k 9týdenní studii
  • Neochota dodržovat protokol studie a další kontraindikace.
  • V současné době držíte některou z následujících restriktivních diet - Keto/nízký obsah sacharidů/ Vegan/ Vegetarián/ Přerušovaný půst/ Paleo/ Omezení kalorií/ Jakákoli jiná restriktivní dieta
  • Účast na další studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s omezeným stravováním
Skupina TRE bude konzumovat potraviny a nápoje obsahující kalorie pouze po dobu 8 hodin mezi 6:00 a 20:00. po dobu 8 týdnů. V období půstu mohou přijímat pouze tekutiny bez kalorií.
Behaviorální: Časově omezené stravování
Intervenční skupina bude jíst a pít v předepsaném denním krmném okně 8 hodin mezi 6:00 a 20:00. po dobu 8 týdnů a dodržujte běžné rutiny cvičení a odporového tréninku. Povolíme +/- 1 hodinu počátečního a koncového času pro okno jídla, přičemž se budeme snažit o 8hodinové okno pro jídlo
Žádný zásah: Řízení
Budou dodržovat své obvyklé stravovací návyky a konzumovat jídlo po dobu 12 hodin nebo déle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: 8 týdnů
Procento dní během 8týdenní studie, kdy byla TRE dodržována podle doporučení. Toto bude každý den samohlášeno.
8 týdnů
Celkový příjem kalorií
Časové okno: Během základního týdne a týdne 8 intervence
Měření příjmu kalorií před intervencí a po ní na základě tří 24hodinových průzkumů stažení potravy pomocí softwaru NDSR.
Během základního týdne a týdne 8 intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Na začátku a na konci 8 týdnů intervence
Měření tělesné hmotnosti před a po intervenci.
Na začátku a na konci 8 týdnů intervence
24hodinový energetický výdej při fyzické aktivitě (PAEE)
Časové okno: Během základního týdne a týdne 8 intervence
Akcelerometr GT9X Actigraph bude používán po dobu 7 dnů k měření energetického výdeje fyzické aktivity před intervencí a během 8. týdne intervence.
Během základního týdne a týdne 8 intervence
Procento tělesného tuku (%)
Časové okno: Na začátku a na konci 8 týdnů intervence
Před a po zásahu měření procenta tělesného tuku měřené bioelektrickým impedančním analyzátorem.
Na začátku a na konci 8 týdnů intervence
Hmotnost bez tuku (kg)
Časové okno: Na začátku a na konci 8 týdnů intervence
Před a po zásahu měření tělesné hmotnosti bez tuku (kg) měřené bioelektrickým impedančním analyzátorem.
Na začátku a na konci 8 týdnů intervence
Hmotnost tuku (kg)
Časové okno: Na začátku a na konci 8 týdnů intervence
Před a po zásahu měření hmotnosti tělesného tuku (kg) měřené bioelektrickým impedančním analyzátorem.
Na začátku a na konci 8 týdnů intervence
Hlad a sytost
Časové okno: Během základního týdne a týdne 8 intervence
Subjektivní měření hladu a sytosti před a po intervenci pomocí vizuální analogové stupnice hladu a sytosti
Během základního týdne a týdne 8 intervence
Kvalita spánku
Časové okno: Jednou během základního týdne a týdne 8 intervence
Měření subjektivní kvality spánku před a po intervenci pomocí Pittsburghské škály kvality spánku.
Jednou během základního týdne a týdne 8 intervence
Kvalita stravy
Časové okno: Během základního týdne a týdne 8 intervence
Před a po intervenci byla vypočítána měření kvality stravy založená na třech 24hodinových průzkumech, kdy si jídlo vyžádalo před a po něm pomocí softwaru NDSR a indexu zdravého stravování.
Během základního týdne a týdne 8 intervence
Internalizace zkreslení hmotnosti
Časové okno: Na začátku a na konci 8 týdnů intervence
Internalizace zkreslení hmotnosti před a po něm bude hodnocena pomocí stupnice internalizace zkreslení hmotnosti (WBIS).
Na začátku a na konci 8 týdnů intervence
Riziko poruchy příjmu potravy
Časové okno: Na začátku a na konci 8 týdnů intervence
Riziko před poruchou příjmu potravy a po ní bude hodnoceno pomocí skóre průzkumu Eating Attitude Test (EAT-26).
Na začátku a na konci 8 týdnů intervence
Stravovací chování
Časové okno: Na začátku a na konci 8 týdnů intervence
Chování před a po jídle bude hodnoceno pomocí třífaktorového stravovacího dotazníku (TFEQ-18). TFEQ-R18 měří 3 aspekty stravovacího chování: kognitivní omezení, nekontrolované jedení a emoční jedení.
Na začátku a na konci 8 týdnů intervence
Kožní karotenoid
Časové okno: Na začátku a na konci 8 týdnů intervence
Hladiny karotenoidů před a po kůži budou měřeny před a po intervenci pomocí neinvazivního biofotonického skeneru NuSkin, který je založen na technologii Resonant Raman Spectroscopy.
Na začátku a na konci 8 týdnů intervence
Motivátory, bariéry a facilitátory pro dodržování časově omezeného stravování
Časové okno: Na konci 2. týdne a během 8. týdne intervence.
Motivátory, bariéry a facilitátory při dodržování časově omezeného stravování budou hodnoceny pouze ve skupině TRE. Ty budou sbírány jako kvalitativní data ve formátu polostrukturovaných rozhovorů přes Zoom.
Na konci 2. týdne a během 8. týdne intervence.
Vnímání zdraví a pohody
Časové okno: Na začátku a na konci 8 týdnů intervence
Kvalita života před a po něm bude hodnocena pomocí RAND 36-Item Health Survey 1.0 (SF-36).
Na začátku a na konci 8 týdnů intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Mississippi, Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMississippiO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme sdílet deidentifikovaná data účastníků použitá ve zveřejněných rukopisech uložením těchto dat do zabezpečeného úložiště dat. Sdílená data budou zahrnovat sociodemografická data a výsledky publikované v rukopisech. Protokol a plán statistické analýzy budou sdíleny jako doplňkový materiál prostřednictvím časopisu, kde bude studie publikována, pokud je to povoleno

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení