Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsbegrænset spiseacceptabilitet, effektivitet og sikkerhed ved fedme

3. december 2024 opdateret af: Nadeeja Wijayatunga, University of Mississippi, Oxford

Tidsbegrænset spiseacceptabilitet, effektivitet og sikkerhed hos fritlevende voksne med fedme

Et randomiseret kontrolleret forsøg til at bestemme overholdelse, accept og sikkerhed ved tidsbegrænset spisning (TRE) hos raske, stillesiddende, fritlevende voksne med fedme i alderen 19-65 år, når de følger 16:8 TRE i 8 uger. Denne 9-ugers undersøgelse inkluderer en baseline-uge og 8 uger af interventionsperioden. Deltagerne tildeles tilfældigt til TRE eller den ikke-fastende kontrolgruppe. TRE-gruppen vil kun indtage kalorieholdig mad og drikke over en 8 timers periode, og resten af ​​de 16 timer vil være faste. Overholdelse af TRE og kalorieindtag er de primære resultater. Motivatorer, facilitatorer og barrierer for TRE, sult og trangniveauer, internalisering af vægtbias, kropssammensætning (vægt, kropsfedt%, fedtmasse og muskelmasse), Healthy Eating Index (HEI) til at vurdere kostkvalitet, hudcarotenoidniveauer, spiseforstyrrelser risiko, søvnkvalitet og livskvalitet er sekundære resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Nadeeja N Wijayatunga, MBBS, MPhil, PhD, RDN
  • Telefonnummer: 662 915 1351
  • E-mail: nadeejaw@olemiss.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Forenede Stater, 38677
        • Rekruttering
        • Department of Nutrition and Hospitality Management, University of Mississippi
        • Kontakt:
          • Nadeeja N Wijayatunga, MBBS, MPhil, PhD, RDN
          • Telefonnummer: 662 915 1351
          • E-mail: nadeejaw@olemiss.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19 til 65 år
  • Ejer en smartphone
  • Tilsyneladende sundt
  • BMI (25 - 35 kg/m2) og høj kropsfedtprocent (BF%) (≥25% og ≥35% for henholdsvis mænd og kvinder)
  • Stillesiddende livsstil (mindre end 150 minutters selvrapporteret moderat til kraftig aktivitet om ugen)
  • Selvrapporteret spiseinterval på ≥12 timer pr. dag

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret diabetes mellitus (type I eller II), koronar hjertesygdom, hjertesvigt, hypertension, hyperlipidæmi, slagtilfælde, kroniske lungesygdomme, lever- eller nyresygdomme, binyresygdomme, muskuloskeletale lidelser, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom (dosisændringer inden for de seneste 3 måneder) , Crohns sygdom, Colitis ulcerosa, gigt, under aktiv kræftbehandling med undtagelse af ikke-melanom kræft, ukontrolleret psykiatrisk lidelse (en historie med indlæggelse på grund af psykiatrisk sygdom).
  • Tager i øjeblikket enhver medicin, der er beregnet til eller har en kendt effekt på appetitten
  • På anabolske steroid- eller hormonerstatningsterapi
  • Deltagelse i et trænings-/ernærings-/vægttabsprogram inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver historie med kirurgisk indgreb til vægtkontrol
  • En ændring i kropsvægt på ≥5 % i løbet af de sidste 3 måneder
  • Gravid eller mindre end 6 måneder efter fødslen, amning, polycystisk ovariesyndrom eller uregelmæssig menstruation
  • manglende lemmer, har en pacemaker eller metalimplantater,
  • spiseforstyrrelser eller EAT-26 score >20
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Nuværende ryger
  • Arbejder nathold
  • Ude af stand til at forpligte sig til en 9-ugers undersøgelse
  • Ikke villig til at følge undersøgelsesprotokol og andre kontraindikationer.
  • Følger i øjeblikket en af ​​følgende restriktive diæter - Keto/lavt kulhydrat/vegansk/vegetarisk/ Intermitterende faste/ Paleo/ Kaloriebegrænsning/ Enhver anden restriktiv diæt
  • Deltager i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisegruppe
TRE-gruppen vil kun indtage kalorieholdig mad og drikkevarer over et 8-timers vindue mellem kl. 06.00 og 20.00. i 8 uger. I fasteperioden kan de kun tage kaloriefri væske.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spisning
Interventionsgruppen vil spise og drikke i et foreskrevet dagligt spisevindue på 8 timer mellem kl. 06.00 og 20.00. i 8 uger og følger deres normale trænings- og styrketræningsrutiner. Vi vil tillade +/-1 times start- og sluttider for spisevinduet, mens vi tilstræber et 8-timers spisevindue
Ingen indgriben: Kontrollere
De vil følge deres sædvanlige spisemønstre og indtage mad over en periode på 12 timer eller mere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 8 uger
Procentdel af dage i løbet af det 8-ugers forsøg, hvor TRE blev overholdt som anbefalet. Dette vil blive selvrapporteret dagligt.
8 uger
Samlet kalorieindtag
Tidsramme: Under baseline uge og uge 8 af interventionen
Før og efter interventionsmålinger af kalorieindtag baseret på tre 24-timers madtilbagekaldelsesundersøgelser ved hjælp af NDSR-softwaren.
Under baseline uge og uge 8 af interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: Ved baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Mål for kropsvægt før og efter intervention.
Ved baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
24-timers fysisk aktivitet energiforbrug (PAEE)
Tidsramme: Under baseline uge og uge 8 af interventionen
GT9X Actigraph accelerometer vil blive brugt over 7 dage til at måle fysisk aktivitets energiforbrug før intervention og i uge 8 af interventionen.
Under baseline uge og uge 8 af interventionen
Kropsfedtprocent (%)
Tidsramme: Ved baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Før og efter interventionsmålinger af kropsfedtprocent målt med bioelektrisk impedansanalysator.
Ved baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Fedtfri masse (kg)
Tidsramme: Ved baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Før og efter interventionsmålinger af kropsfedtfri masse (kg) målt med bioelektrisk impedansanalysator.
Ved baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Fedtmasse (kg)
Tidsramme: Ved baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Før og efter interventionsmålinger af kropsfedtmasse (kg) målt med bioelektrisk impedansanalysator.
Ved baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Sult og mæthed
Tidsramme: Under baseline uge og uge 8 af interventionen
Før og efter intervention subjektiv måling af sult og mæthed med brug af en hunger og mæthedsvisuel analog skala
Under baseline uge og uge 8 af interventionen
Søvnkvalitet
Tidsramme: Én gang i løbet af baseline-ugen og uge 8 af interventionen
Før og efter interventionsmåling af subjektiv søvnkvalitet ved brug af Pittsburgh Sleep Quality Scale.
Én gang i løbet af baseline-ugen og uge 8 af interventionen
Diætkvalitet
Tidsramme: Under baseline uge og uge 8 af interventionen
Før og efter interventionsmålinger af diætkvalitet baseret på tre 24-timers undersøgelser af madindkaldelse før og efter indsamlet ved hjælp af NDSR-softwaren og Healthy Eating Index blev beregnet.
Under baseline uge og uge 8 af interventionen
Vægtbias internalisering
Tidsramme: Ved baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Før og efter vægtbias internalisering vil blive vurderet ved hjælp af Weight Bias Internalization Scale (WBIS).
Ved baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Risiko for spiseforstyrrelser
Tidsramme: Ved baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Præ- og postforstyrrede spiserisiko vil blive vurderet ved hjælp af Eating Attitude Test (EAT-26) undersøgelsesresultater
Ved baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Spiseadfærd
Tidsramme: Ved baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Før og efter spiseadfærd vil blive vurderet ved hjælp af Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-18). TFEQ-R18 måler 3 aspekter af spiseadfærd: kognitiv tilbageholdenhed, ukontrolleret spisning og følelsesmæssig spisning
Ved baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Hud carotenoid
Tidsramme: Ved baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Carotenoidniveauer før og efter huden vil blive målt før og efter intervention ved hjælp af en ikke-invasiv NuSkin Biophotonic scanner, som er baseret på Resonant Raman Spectroscopy-teknologien.
Ved baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Motivatorer, barrierer og facilitatorer for at følge tidsbegrænset spisning
Tidsramme: Ved slutningen af ​​2. uge og i 8. uge af intervention.
Motivatorer, barrierer og facilitatorer, når de følger tidsbegrænset spisning, vil kun blive vurderet i TRE-gruppen. Disse vil blive indsamlet som kvalitative data i formatet af semistrukturerede interviews over Zoom.
Ved slutningen af ​​2. uge og i 8. uge af intervention.
Opfattelser af sundhed og velvære
Tidsramme: Ved baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention
Før og efter livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af RAND 36-Item Health Survey 1.0 (SF-36)
Ved baseline og ved slutningen af ​​8 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Mississippi, Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMississippiO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler de afidentificerede deltagerdata, der bruges i de offentliggjorte manuskripter, ved at deponere disse data i et sikkert datalager. De delte data vil omfatte de sociodemografiske data og resultaterne offentliggjort i manuskripterne. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive delt som supplerende materiale gennem det tidsskrift, hvor undersøgelsen er offentliggjort, hvis det er tilladt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger