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Accettabilità, efficacia e sicurezza alimentare per un periodo limitato nell'obesità

3 dicembre 2024 aggiornato da: Nadeeja Wijayatunga, University of Mississippi, Oxford

Accettabilità, efficacia e sicurezza alimentare per un periodo limitato negli adulti a vita libera con obesità

Uno studio randomizzato e controllato per determinare l'aderenza, l'accettabilità e la sicurezza dell'alimentazione limitata nel tempo (TRE) in adulti sani, sedentari e a vita libera con obesità di età compresa tra 19 e 65 anni quando seguono 16:8 TRE per 8 settimane. Questo studio di 9 settimane comprende una settimana di riferimento e 8 settimane di periodo di intervento. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale al TRE o al gruppo di controllo non a digiuno. Il gruppo TRE consumerà cibi e bevande contenenti calorie solo per un periodo di 8 ore e il resto delle 16 ore sarà a digiuno. L’aderenza al TRE e l’apporto calorico sono i risultati principali. Motivatori, facilitatori e barriere al TRE, livelli di fame e voglie, internalizzazione dei bias di peso, composizione corporea (peso, grasso corporeo%, massa grassa e massa muscolare), indice di alimentazione sana (HEI) per valutare la qualità della dieta, livelli di carotenoidi della pelle, alimentazione disordinata il rischio, la qualità del sonno e la qualità della vita sono risultati secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Nadeeja N Wijayatunga, MBBS, MPhil, PhD, RDN
  • Numero di telefono: 662 915 1351
  • Email: nadeejaw@olemiss.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Stati Uniti, 38677
        • Reclutamento
        • Department of Nutrition and Hospitality Management, University of Mississippi
        • Contatto:
          • Nadeeja N Wijayatunga, MBBS, MPhil, PhD, RDN
          • Numero di telefono: 662 915 1351
          • Email: nadeejaw@olemiss.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 19 a 65 anni
  • Possiede uno smartphone
  • Apparentemente sano
  • BMI (25 - 35 kg/m2) e percentuale elevata di grasso corporeo (BF%) (≥25% e ≥35% rispettivamente per maschi e femmine)
  • Stile di vita sedentario (meno di 150 minuti di attività da moderata a intensa a settimana)
  • Intervallo alimentare auto-riferito di ≥ 12 ore al giorno

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito diagnosticato (tipo I o II), malattia coronarica, insufficienza cardiaca, ipertensione, iperlipidemia, ictus, malattie polmonari croniche, malattie epatiche o renali, malattie surrenali, disturbi muscoloscheletrici, malattie della tiroide non controllate (variazioni della dose negli ultimi 3 mesi) , morbo di Crohn, colite ulcerosa, artrite, sottoposti a trattamento antitumorale attivo ad eccezione del cancro non melanoma, disturbo psichiatrico non controllato (una storia di ricovero ospedaliero per malattia psichiatrica).
  • Attualmente sta assumendo qualsiasi farmaco destinato o che abbia un effetto noto sull'appetito
  • In terapia con steroidi anabolizzanti o terapia ormonale sostitutiva
  • Partecipazione a un programma di esercizio fisico/nutrizionale/perdita di peso negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi storia di intervento chirurgico per la gestione del peso
  • Avere una variazione del peso corporeo ≥ 5% negli ultimi 3 mesi
  • Incinta o da meno di 6 mesi dopo il parto, allattamento al seno, sindrome dell'ovaio policistico o mestruazioni irregolari
  • arti mancanti, hanno un pacemaker o impianti metallici,
  • disturbi alimentari o punteggio EAT-26 >20
  • Dipendenza da alcol o droga
  • Fumatore attuale
  • Lavora su turni notturni
  • Impossibile impegnarsi per uno studio di 9 settimane
  • Non disposto a seguire il protocollo di studio e qualsiasi altra controindicazione.
  • Attualmente sto seguendo una delle seguenti diete restrittive: cheto/a basso contenuto di carboidrati/vegana/vegetariana/digiuno intermittente/paleo/restrizione calorica/qualsiasi altra dieta restrittiva
  • Partecipare ad un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo alimentare a tempo limitato
Il gruppo TRE consumerà cibi e bevande contenenti calorie solo in una finestra di 8 ore tra le 6:00 e le 20:00. per 8 settimane. Durante il periodo di digiuno possono assumere solo liquidi privi di calorie.
Comportamentale: Mangiare a tempo limitato
Il gruppo di intervento mangerà e berrà in una finestra di alimentazione giornaliera prescritta di 8 ore tra le 6:00 e le 20:00. per 8 settimane e seguire la normale routine di esercizio fisico e allenamento di resistenza. Concederemo +/- 1 ora di inizio e fine per la finestra di alimentazione, puntando a una finestra di alimentazione di 8 ore
Nessun intervento: Controllare
Seguiranno i loro schemi alimentari abituali e consumeranno cibo per un periodo di 12 ore o più.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di giorni durante lo studio di 8 settimane in cui il TRE è stato rispettato come raccomandato. Questo verrà auto-segnalato quotidianamente.
8 settimane
Apporto calorico totale
Lasso di tempo: Durante la settimana di riferimento e la settimana 8 dell'intervento
Misurazioni pre e post intervento dell'apporto calorico basate su tre indagini di richiamo alimentare nelle 24 ore utilizzando il software NDSR.
Durante la settimana di riferimento e la settimana 8 dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di 8 settimane di intervento
Misurazioni del peso corporeo pre e post intervento.
Al basale e alla fine di 8 settimane di intervento
Dispendio energetico per l’attività fisica nelle 24 ore (PAEE)
Lasso di tempo: Durante la settimana di riferimento e la settimana 8 dell'intervento
L'accelerometro GT9X Actigraph verrà utilizzato per 7 giorni per misurare il dispendio energetico per l'attività fisica prima dell'intervento e durante l'ottava settimana dell'intervento.
Durante la settimana di riferimento e la settimana 8 dell'intervento
Percentuale di grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di 8 settimane di intervento
Misurazioni pre e post intervento della percentuale di grasso corporeo misurata mediante analizzatore di impedenza bioelettrica.
Al basale e alla fine di 8 settimane di intervento
Massa magra (kg)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di 8 settimane di intervento
Misurazioni pre e post intervento della massa magra corporea (kg) misurata mediante analizzatore di impedenza bioelettrica.
Al basale e alla fine di 8 settimane di intervento
Massa grassa (kg)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di 8 settimane di intervento
Misurazioni pre e post intervento della massa grassa corporea (kg) misurata mediante analizzatore di impedenza bioelettrica.
Al basale e alla fine di 8 settimane di intervento
Fame e sazietà
Lasso di tempo: Durante la settimana di riferimento e la settimana 8 dell'intervento
Misura soggettiva della fame e della sazietà pre e post intervento con l'uso di una scala analogica visiva della fame e della sazietà
Durante la settimana di riferimento e la settimana 8 dell'intervento
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Una volta durante la settimana di riferimento e la settimana 8 dell'intervento
Misura pre e post intervento della qualità soggettiva del sonno mediante l'uso della Pittsburgh Sleep Quality Scale.
Una volta durante la settimana di riferimento e la settimana 8 dell'intervento
Qualità della dieta
Lasso di tempo: Durante la settimana di riferimento e la settimana 8 dell'intervento
Sono state calcolate misurazioni pre e post intervento della qualità della dieta basate su tre indagini di richiamo alimentare di 24 ore raccolte prima e dopo utilizzando il software NDSR e l'indice di alimentazione sana.
Durante la settimana di riferimento e la settimana 8 dell'intervento
Internalizzazione della distorsione del peso
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di 8 settimane di intervento
L'internalizzazione pre e post del bias del peso sarà valutata utilizzando la Weight Bias Internalization Scale (WBIS).
Al basale e alla fine di 8 settimane di intervento
Rischio alimentare disordinato
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di 8 settimane di intervento
Il rischio alimentare pre e post disordinato sarà valutato utilizzando i punteggi del sondaggio Eating Attitude Test (EAT-26).
Al basale e alla fine di 8 settimane di intervento
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di 8 settimane di intervento
Il comportamento pre e post pasto sarà valutato utilizzando il Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-18). Il TFEQ-R18 misura 3 aspetti del comportamento alimentare: moderazione cognitiva, alimentazione incontrollata e alimentazione emotiva
Al basale e alla fine di 8 settimane di intervento
Carotenoidi della pelle
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di 8 settimane di intervento
I livelli di carotenoidi pre e post pelle saranno misurati prima e dopo l'intervento utilizzando uno scanner biofotonico NuSkin non invasivo basato sulla tecnologia della spettroscopia risonante Raman.
Al basale e alla fine di 8 settimane di intervento
Motivatori, barriere e facilitatori per seguire un'alimentazione limitata nel tempo
Lasso di tempo: Alla fine della 2a settimana e durante l'8a settimana di intervento.
Motivatori, barriere e facilitatori quando si segue un'alimentazione limitata nel tempo saranno valutati solo nel gruppo TRE. Questi saranno raccolti come dati qualitativi nel formato di interviste semi-strutturate su Zoom.
Alla fine della 2a settimana e durante l'8a settimana di intervento.
Percezioni di salute e benessere
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di 8 settimane di intervento
La qualità della vita pre e post sarà valutata utilizzando RAND 36-Item Health Survey 1.0 (SF-36)
Al basale e alla fine di 8 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Mississippi, Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMississippiO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati dei partecipanti non identificati utilizzati nei manoscritti pubblicati depositando questi dati in un archivio di dati sicuro. I dati condivisi includeranno i dati sociodemografici e i risultati pubblicati nei manoscritti. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno condivisi come materiale supplementare attraverso la rivista in cui lo studio sarà pubblicato, se consentito

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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