Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie hodnotící diagnostickou hodnotu 68Ga-MY6349 PET/CT pro rakovinu prostaty

16. prosince 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Multicentrická studie hodnotící diagnostickou hodnotu 68Ga-MY6349 PET/CT pro rakovinu prostaty

Hlavním cílem tohoto výzkumu je vyvinout a vyhodnotit nová zobrazovací činidla PET s vysokou senzitivitou a specificitou pro karcinom prostaty a další agresivní nádory. Konkrétně se výzkum zaměřuje na zlepšení stávajících zobrazovacích metod rakoviny prostaty, jako jsou PSA testy a PSMA PET/CT, které mají omezení v citlivosti, specifičnosti a schopnosti poskytovat komplexní informace o nádoru, a jeho cílem je vytvořit novou sondu pro PET cílení. Trop2, antigen vysoce exprimovaný u různých typů rakoviny, aby umožnil in vivo hodnocení celého nádoru. To by podpořilo včasnou diagnostiku, přesnější stanovení stadia a účinné sledování léčby rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina prostaty je druhou nejčastější rakovinou u mužů a pátou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou u mužů. Incidence je vyšší v rozvinutých zemích (37,5 na 100 000) ve srovnání s rozvojovými zeměmi (11,3 na 100 000), s podobnými modely úmrtnosti. V současnosti je na celém světě diagnostikována rakovina prostaty přibližně 10 milionům mužů, přičemž ročně zemře více než 400 000 mužů. Předpokládá se, že do roku 2040 roční úmrtnost přesáhne 800 000. Metody detekce rakoviny prostaty zahrnují digitální rektální vyšetření, sérový prostatický specifický antigen (PSA), ultrazvuk, CT, MRI a kostní skeny. I když jsou tyto metody užitečné, mají omezení, zejména v časné detekci, biochemické recidivě a hodnocení po léčbě. Existuje tedy naléhavá potřeba citlivých a specifických diagnostických činidel schopných detekovat a lokalizovat nádory a malé metastázy pro přesnou diagnózu, stanovení stadia a hodnocení recidivy. V posledních letech poskytlo molekulární zobrazování PET, které vizualizuje biochemický metabolismus a specifickou cílovou expresi, cenné poznatky o biologii nádoru. Prostatický specifický membránový antigen (PSMA), glutamátkarboxypeptidáza typu II produkovaná epiteliálními buňkami prostaty, je vysoce exprimován u rakoviny prostaty a jejích metastáz, s minimální expresí v jiných normálních tkáních (např. než v rakovinných tkáních. Tato specificita dělá z PSMA klíčový cíl pro zobrazování rakoviny prostaty. Dva PET radioindikátory, 68Ga-PSMA-11 a 18F-DCFPyL, jsou nyní ve Spojených státech schváleny FDA pro zobrazování rakoviny prostaty, zejména pro detekci recidivy. I když tyto indikátory nabízejí vysokou senzitivitu a specificitu, stále existují určitá omezení. Na jedné straně, navzdory vysoké senzitivitě PSMA PET/CT, může dojít k falešně pozitivním výsledkům v důsledku benigní hyperplazie prostaty, prostatitidy nebo jiných nerakovinných stavů, které mohou také exprimovat PSMA. Navíc některé nádory nízkého stupně nebo malé nádory, stejně jako neuroendokrinně diferencované karcinomy prostaty, nemusí exprimovat dostatečné množství PSMA, což vede k falešně negativním výsledkům. Na druhé straně PSMA PET/CT primárně detekuje tkáně exprimující PSMA, ale neposkytuje informace o dalších biologických charakteristikách nádoru, což může omezovat jeho použitelnost v terapeutickém rozhodování a prognostickém hodnocení. Trophoblastový buněčný povrchový antigen 2 (Trop2) je dalším slibným cílem, vysoce exprimovaným u různých druhů rakoviny. Konjugáty protilátka-léčivo (ADC) zacílené na Trop2 prokázaly klinický úspěch při léčbě pokročilého triple negativního karcinomu prsu, HR+/HER2- karcinomu prsu a uroteliálního karcinomu, což nabízí nové možnosti pro pacienty s rakovinou v pozdním stádiu rezistentním na vícenásobnou léčbu. Protože účinnost ADC je úzce spojena s expresí antigenu, hladiny Trop2 slouží jako kritický marker pro predikci účinnosti Trop2-ADC. V současné době je detekce Trop2 omezena na imunohistochemické barvení vzorků biopsie, které odráží pouze lokální expresi a nemůže reprezentovat hladiny Trop2 napříč celými nádory nebo metastázami. Je tedy zapotřebí komplexní, in vivo, dynamická metoda pro detekci exprese Trop2. Náš výzkumný tým úspěšně vyvinul nanobody specifickou pro Trop2 a zkonstruoval novou sondu Trop2 PET označenou 68Ga. Tato sonda účinně identifikuje expresi Trop2 v různých modelech nádorů, přičemž vykazuje příznivou farmakokinetiku a příjem nádoru. Počáteční klinický výzkum naznačuje, že 68Ga-MY6439 vykazuje vyšší vychytávání u rakoviny prostaty než 18F-FDG a 68Ga-PSMA-11 PET/CT, přičemž v určitých případech detekuje více lézí se zvýšenou diagnostickou citlivostí. Proto kromě výběru pacienta pro terapii Trop2-ADC mají sondy PET cílené na Trop2 potenciál jako širokospektrální zobrazovací činidla pro malignity, pomáhají při diagnostice, stagingu a terapeutickém monitorování agresivních rakovin, potenciálně překonávají omezení pozorovaná u 18F-FDG a 68Ga-PSMA-11 PET/CT u určitých typů nádorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti s iniciální diagnózou karcinomu prostaty, nebo pacienti s biochemickou recidivou po radikální prostatektomii nebo radikální radioterapii.
  2. Odhadovaná doba přežití > 3 měsíce, jak stanoví lékař.
  3. Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu dobrovolně a schopná dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci neschopní tolerovat intravenózní podání (např. fobie z jehly nebo krve v anamnéze).
  2. Pacienti, které výzkumníci považovali za nevhodné nebo neschopné dokončit PET nebo jiná zobrazovací vyšetření kvůli specifickým podmínkám, jako je klaustrofobie nebo radiofobie.
  3. Osoby s pracovní expozicí záření.
  4. Pacienti se závažnými onemocněními postihujícími srdce, ledviny, plíce, cévní, neurologický nebo duševní systém, poruchami imunitního deficitu nebo hepatitidou/cirhózou.
  5. Další podmínky, které výzkumníci považují za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 68Ga-MY6349
Každý subjekt dostane jednu intravenózní injekci 68Ga-MY6349 a podstoupí PET/CT zobrazení ve stanovené době.
Diagnostický test: standardní snímkování 68Ga-MY6349 a 68Ga-PSMA-11
Každý subjekt dostane jednu intravenózní injekci standardních zobrazovacích radiofarmak 68Ga-MY6349 a 68Ga-PSMA-11 a ve stanovené době podstoupí PET/CT zobrazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost
Časové okno: 2 roky
Senzitivita, specificita a přesnost 68Ga-MY6349 a 68Ga-PSMA-1PET/CT byly vypočteny a porovnány za účelem vyhodnocení diagnostické přesnosti.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí
Časové okno: 2 roky
Počty pozitivních primárních a metastatických lézí 68-MY6349 PET/CT a 68Ga-PSMA-11 PET/CT byly zaznamenány vizuální interpretací.
2 roky
SUV
Časové okno: 2 roky
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) 68-MY6349 PET/CT a 68Ga-PSMA-11 PET/CT pro každou cílovou lézi subjektu nebo suspektního primárního nádoru a/nebo metastázy.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XMYY-2024KY171

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení