Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní aplikace pro dodržování cvičení a funkce rukou u chronické mrtvice.

18. listopadu 2024 aktualizováno: Riphah International University

Kombinované účinky mobilních videoher a cvičebního programu Face to Face na dodržování cvičení a funkci rukou u chronické mrtvice.

Cévní mozková příhoda je klinicky definovaný syndrom charakterizovaný akutním, fokálním neurologickým deficitem v důsledku poškození cév v centrálním nervovém systému. Je to druhá nejčastější příčina úmrtí a invalidity na celém světě. Cévní mozková příhoda není ojedinělé onemocnění, ale je výsledkem řady rizikových faktorů, chorobných procesů a mechanismů. Po mrtvici postihuje dysfunkce horních končetin (UL) 40–50 % jedinců v chronické fázi, což významně ovlivňuje jejich schopnost vykonávat každodenní úkoly. Nejnovějším trendem v terapii je používání mobilních videoher v rámci rehabilitačních programů. Tyto aplikace využívají vícedotykové rozhraní mobilních zařízení k zajištění přesného sledování zdravotního stavu pacienta. Mnohé z těchto mobilních her jsou speciálně navrženy tak, aby nabízely terapeutické nástroje, které zvyšují obratnost a zlepšují dodržování cvičebních rutin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude použit návrh Randomized Clinical Trail (RCT), který bude proveden v centru Johar Pain Relief po dobu 10 měsíců po schválení synopse. Předpokládaná velikost vzorku představující 20% míru opotřebení bude 32 účastníků v každé ze studijních skupin. Skupina A bude dostávat mobilní videohry spolu s terapií založenou na úkolech pro dodržování cvičení a funkce rukou, zatímco skupina B bude dostávat konvenční fyzikální terapii. Technikou odběru vzorků bude nepravděpodobný pohodlný odběr s kritérii zařazení zahrnujícími pacienty s chronickou cévní mozkovou příhodou ve věku 30 až 75 let, do studie je zahrnuto mužské i ženské pohlaví. Mezi nástroje sběru dat patří škála National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), Fugl Meyer Assessment -UE (FM-UE), škála spokojenosti herních uživatelů (GUESS), škála hodnocení dodržování cvičení (Ears) a byl použit Box and Block test. Analýza bude provedena pomocí SPSS pro Windows verze 25. Trénink bude trvat 6 týdnů a bude probíhat 6 dní v týdnu. Mobilní videohry a školení založené na úkolech se zaměří na dodržování cvičení a funkci rukou, zejména se zaměřením na zručnost rukou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54770
        • Nábor
        • Riphah International University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Byli zahrnuti muži a ženy ve věku 30 až 75 let.
  • Pacienti s chronickou cévní mozkovou příhodou v rozmezí od 6 měsíců do 2 let (41).
  • Účastníci se skóre závažnosti mrtvice > 6 na stupnici NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) (42).
  • Modifikované skóre Ashworthovy škály ≤ 3 postižené horní končetiny (44).
  • Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA) ≥ 26 (45).
  • Pacienti, kteří jsou schopni sedět bez opory.
  • Žádné kontraktury postiženého zápěstí a prstů.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří vykazují příznaky globální nebo receptivní afázie.
  • Účastníci, kteří mají zdravotní problémy nebo přidružená onemocnění, která brání jejich účasti ve studii (jako je bolest ramene v paretické končetině).
  • Pacienti s těžkou apraxií, somatosenzorickými problémy.
  • Těžká spasticita postižených flexorů zápěstí a prstů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Skupina A obdržela mobilní videohry spolu se školením založeným na úkolech.
Jiný: Mobilní videohry a školení založené na úkolech
Experimentální skupina obdržela mobilní aplikace na 20 minut a úkolový trénink po dobu 20 minut denně (celkem 40 minut), 6 dní v týdnu po dobu 17 týdnů. Čas mezi jednotlivými hrami byl rozdělen podle práce na zlepšení funkce ruky. Hry a úkoly byly rozděleny do tří širokých kategorií, snadné, středně těžké, obtížné. Každá kategorie je aplikována po dobu 6 týdnů
Žádný zásah: Skupina B
Skupina B dostala konvenční plán fyzikální terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Fugl Meyer Assessment -UE (FM-UE)
Časové okno: 6 týdnů
FMA(UE) je nástroj pro hodnocení horních končetin, který je rozdělen do 5 domén (motorická, senzorická, rovnováha, rozsah pohybu a bolest)
6 týdnů
Škála spokojenosti herních uživatelů (GUESS)
Časové okno: 6 týdnů
GUESS hodnotí spokojenost pacientů s videohrami po jejich účasti na gamifikované intervenci. GUESS se skládá z 55 položek s 9 subškálami. Subškály zahrnují použitelnost/hratelnost, příběhy, pohlcení hry, požitek, tvůrčí svobodu, zvukovou estetiku, osobní uspokojení, sociální propojení a vizuální estetiku.
6 týdnů
Stupnice hodnocení dodržování cvičení (EARS)
Časové okno: 6 týdnů
EARS je nástroj určený k posouzení závazku jednotlivce k předepsanému cvičebnímu programu.
6 týdnů
Box and Block Test (BBT)
Časové okno: 6 týdnů
Box and Block Test (BBT) měří manuální zručnost tím, že počítá, kolik bloků může účastník přenést mezi oddíly za 60 sekund
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Riphah International University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Binish Afzal, MS-NMPT, Riphah International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC/RCR & AHS/24/0205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení