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Mobile Anwendungen für die Einhaltung von Übungen und die Handfunktion bei chronischem Schlaganfall.

18. November 2024 aktualisiert von: Riphah International University

Kombinierte Auswirkungen mobiler Videospiele und eines persönlichen Trainingsprogramms auf die Einhaltung von Übungen und die Handfunktion bei chronischem Schlaganfall.

Schlaganfall ist ein klinisch definiertes Syndrom, das durch ein akutes, fokales neurologisches Defizit aufgrund einer Gefäßschädigung im Zentralnervensystem gekennzeichnet ist. Es ist weltweit die zweithäufigste Todes- und Invaliditätsursache. Schlaganfall ist keine einzelne Krankheit, sondern resultiert aus einer Vielzahl von Risikofaktoren, Krankheitsprozessen und Mechanismen. Nach einem Schlaganfall sind 40–50 % der Menschen in der chronischen Phase von einer Funktionsstörung der oberen Gliedmaßen betroffen, was ihre Fähigkeit, alltägliche Aufgaben zu erfüllen, erheblich beeinträchtigt. Der neueste Trend in der Therapie ist der Einsatz mobiler Videospiele im Rahmen von Rehabilitationsprogrammen. Diese Anwendungen nutzen die Multi-Touch-Oberfläche mobiler Geräte, um eine genaue Überwachung des Gesundheitszustands eines Patienten zu ermöglichen. Viele dieser mobilen Spiele sind speziell dafür konzipiert, therapeutische Hilfsmittel anzubieten, die die Geschicklichkeit verbessern und die Einhaltung von Trainingsroutinen verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird ein Randomized Clinical Trail (RCT)-Design eingesetzt, das über 10 Monate nach der Genehmigung der Zusammenfassung im Johar Pain Relief Center durchgeführt wird. Die erwartete Stichprobengröße, die einer Fluktuationsrate von 20 % entspricht, wird 32 Teilnehmer in jeder der Studiengruppen betragen. Gruppe A erhält mobilbasierte Videospiele sowie aufgabenbasierte Therapie zur Einhaltung von Übungen und Handfunktion, während Gruppe B konventionelle Physiotherapie erhält. Bei der Stichprobentechnik handelt es sich um eine Non-Probability-Convenience-Stichprobe mit Einschlusskriterien für die Einbeziehung chronischer Schlaganfallpatienten im Alter zwischen 30 und 75 Jahren. In die Studie werden sowohl männliche als auch weibliche Geschlechter einbezogen. Zu den Datenerfassungstools gehören die National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), das Fugl Meyer Assessment -UE (FM-UE), die Game User Experience Satisfaction Scale (GUESS), die Exercise Adherence Rating Scale (Ears) und der Box-and-Block-Test. Die Analyse wird mit SPSS für Windows-Softwareversion 25 durchgeführt. Die Trainingseinheit dauert 6 Wochen und wird an 6 Tagen in der Woche durchgeführt. Mobile-basierte Videospiele und aufgabenbasiertes Training konzentrieren sich auf die Einhaltung von Übungen und die Handfunktion, wobei der Schwerpunkt hauptsächlich auf der Handgeschicklichkeit liegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
        • Rekrutierung
        • Riphah International University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen wurden männliche und weibliche Patienten im Alter von 30 bis 75 Jahren.
  • Patienten mit chronischem Schlaganfall im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren (41).
  • Teilnehmer mit einem Schlaganfall-Schweregradwert > 6 auf der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) (42).
  • Modifizierter Ashworth-Skala-Score ≤ 3 der betroffenen oberen Extremität (44).
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score ≥ 26 (45).
  • Patienten, die ohne Unterstützung sitzen können.
  • Keine Kontrakturen des betroffenen Handgelenks und der Finger.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die Symptome einer globalen oder rezeptiven Aphasie aufweisen.
  • Teilnehmer, die medizinische Probleme oder Komorbiditäten haben, die ihre Teilnahme an der Studie verhindern (z. B. Schulterschmerzen in der paretischen Extremität).
  • Patienten mit schwerer Apraxie und somatosensorischen Problemen.
  • Starke Spastik der betroffenen Handgelenk- und Fingerbeuger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Gruppe A erhielt mobile Videospiele sowie aufgabenbasiertes Training.
Sonstiges: Mobilbasierte Videospiele und aufgabenbasiertes Training
Die Versuchsgruppe erhielt 17 Wochen lang an 6 Tagen in der Woche 20 Minuten lang mobilbasierte Anwendungen und 20 Minuten pro Tag (insgesamt 40 Minuten) aufgabenbasiertes Training. Die Zeit zwischen den einzelnen Spielen wurde entsprechend aufgeteilt, um an der Verbesserung der Handfunktion zu arbeiten. Die Spiele und Aufgaben wurden in drei große Kategorien unterteilt: Leicht, Mittelschwer und Schwierig. Jede Kategorie wird 6 Wochen lang angewendet
Kein Eingriff: Gruppe B
Gruppe B erhielt einen konventionellen Physiotherapieplan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Fugl Meyer Assessment -UE (FM-UE)
Zeitfenster: 6 Wochen
FMA(UE) ist ein Beurteilungsinstrument für die obere Extremität, das in fünf Bereiche unterteilt ist (Motorik, Sensorik, Gleichgewicht, Bewegungsumfang und Schmerz).
6 Wochen
Skala zur Zufriedenheit mit der Spielbenutzererfahrung (GUESS)
Zeitfenster: 6 Wochen
GUESS bewertet die Patientenzufriedenheit mit Videospielen nach ihrer Teilnahme an der spielerischen Intervention. Der GUESS besteht aus 55 Items mit 9 Subskalen. Die Subskalen umfassen Benutzerfreundlichkeit/Spielbarkeit, Erzählungen, Spielvertiefung, Vergnügen, kreative Freiheit, Audioästhetik, persönliche Befriedigung, soziale Konnektivität und visuelle Ästhetik.
6 Wochen
Bewertungsskala für die Einhaltung von Übungen (EARS)
Zeitfenster: 6 Wochen
EARS ist ein Tool zur Beurteilung des Engagements einer Person für ein vorgeschriebenes Trainingsprogramm.
6 Wochen
Box- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Box and Block Test (BBT) misst die manuelle Geschicklichkeit, indem er zählt, wie viele Blöcke ein Teilnehmer in 60 Sekunden zwischen den Fächern übertragen kann
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Riphah International University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Binish Afzal, MS-NMPT, Riphah International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REC/RCR & AHS/24/0205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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