Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacje mobilne poprawiające przestrzeganie ćwiczeń i funkcjonowanie ręki w przypadku przewlekłego udaru mózgu.

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Riphah International University

Połączony wpływ mobilnych gier wideo i programu ćwiczeń twarzą w twarz na przestrzeganie ćwiczeń i funkcję dłoni w przewlekłym udarze.

Udar mózgu to klinicznie zdefiniowany zespół charakteryzujący się ostrym, ogniskowym deficytem neurologicznym wynikającym z uszkodzenia naczyń w ośrodkowym układzie nerwowym. Jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów i niepełnosprawności na świecie. Udar nie jest pojedynczą chorobą, ale wynika z szeregu czynników ryzyka, procesów chorobowych i mechanizmów. Po udarze dysfunkcja kończyny górnej (UL) dotyka 40–50% osób w fazie przewlekłej, znacząco wpływając na ich zdolność do wykonywania codziennych zadań. Najnowszym trendem w terapii jest wykorzystanie mobilnych gier wideo w programach rehabilitacyjnych. Aplikacje te wykorzystują wielodotykowy interfejs urządzeń mobilnych, aby zapewnić dokładne monitorowanie stanu zdrowia pacjenta. Wiele z tych gier mobilnych zaprojektowano specjalnie z myślą o oferowaniu narzędzi terapeutycznych poprawiających zręczność i przestrzeganie rutynowych ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zastosowany zostanie projekt randomizowanego badania klinicznego (RCT), prowadzony w ośrodku Johar Pain Relief przez 10 miesięcy od zatwierdzenia streszczenia. Przewidywana wielkość próby, uwzględniająca 20% współczynnik utraty danych, wyniesie 32 uczestników w każdej z grup badawczych. Grupa A otrzyma mobilne gry wideo wraz z terapią zadaniową poprawiającą przestrzeganie ćwiczeń i funkcję ręki, podczas gdy grupa B otrzyma konwencjonalną fizjoterapię. Techniką pobierania próbek będzie nielosowe dobranie dogodne, z kryteriami włączenia do badania pacjentów z przewlekłym udarem mózgu w wieku od 30 do 75 lat, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej. Narzędzia do gromadzenia danych obejmują skalę udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS), ocenę Fugl Meyera -UE (FM-UE), skalę satysfakcji użytkownika z gier (GUESS), skalę oceny przestrzegania ćwiczeń (uszy) oraz zastosowano test Box and Block. Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS dla systemu Windows w wersji 25. Sesja szkoleniowa będzie trwać 6 tygodni i odbywać się będzie 6 dni w tygodniu. Gry wideo na urządzenia mobilne i szkolenia oparte na zadaniach będą skupiać się na przestrzeganiu ćwiczeń i funkcjonowaniu dłoni, ze szczególnym uwzględnieniem zręczności rąk.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
        • Rekrutacyjny
        • Riphah International University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Do badania włączono mężczyzn i kobiety w wieku od 30 do 75 lat.
  • Pacjenci z przewlekłym udarem mózgu w wieku od 6 miesięcy do 2 lat (41).
  • Uczestnicy, którzy uzyskali wynik ciężkości udaru > 6 w skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) (42).
  • Zmodyfikowany wynik w skali Ashwortha ≤ 3 dla zajętej kończyny górnej (44).
  • Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) ≥ 26 (45).
  • Pacjenci, którzy mogą siedzieć bez wsparcia.
  • Brak przykurczów dotkniętego nadgarstka i palców.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, którzy wykazują objawy afazji globalnej lub receptywnej.
  • Uczestnicy, którzy mają problemy zdrowotne lub choroby współistniejące uniemożliwiające udział w badaniu (np. ból barku w kończynie niedowładnej).
  • Pacjenci z ciężką apraksją, problemami somatosensorczymi.
  • Ciężka spastyczność dotkniętych zginaczy nadgarstka i palców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa A otrzymała gry wideo na urządzenia mobilne wraz ze szkoleniem zadaniowym.
Inny: Gry wideo na urządzenia mobilne i szkolenia oparte na zadaniach
Grupa eksperymentalna otrzymywała aplikacje mobilne na 20 minut oraz szkolenia zadaniowe przez 20 minut dziennie (łącznie 40 minut), 6 dni w tygodniu przez 17 tygodni. Czas pomiędzy każdą grą został odpowiednio podzielony, aby pracować nad poprawą funkcji ręki. Gry i zadania zostały podzielone na trzy szerokie kategorie: łatwe, średnie i trudne. Do każdej kategorii zgłasza się przez 6 tygodni
Brak interwencji: Grupa B
Grupa B otrzymała plan konwencjonalnej fizykoterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Ocena Fugla Meyera -UE (FM-UE)
Ramy czasowe: 6 tygodni
FMA(UE) to narzędzie do oceny kończyny górnej podzielone na 5 obszarów (motoryczny, sensoryczny, równowaga, zakres ruchu i ból)
6 tygodni
Skala zadowolenia użytkownika z gry (GUESS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
GUESS ocenia satysfakcję pacjentów z gier wideo po ich udziale w interwencji z wykorzystaniem gier. Skala GUESS składa się z 55 pozycji i 9 podskal. Podskale obejmują użyteczność/grywalność, narrację, zaangażowanie w zabawę, przyjemność, swobodę twórczą, estetykę dźwięku, satysfakcję osobistą, łączność społeczną i estetykę wizualną.
6 tygodni
Skala oceny przestrzegania ćwiczeń (EARS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
EARS to narzędzie zaprojektowane do oceny zaangażowania danej osoby w zalecony program ćwiczeń.
6 tygodni
Test skrzynki i bloku (BBT)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Test pudełka i bloku (BBT) mierzy zręczność manualną, licząc, ile bloków uczestnik może przenieść między przedziałami w ciągu 60 sekund
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Riphah International University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Binish Afzal, MS-NMPT, Riphah International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REC/RCR & AHS/24/0205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami