Studie očních kapek s atropinsulfátem (0,01 %) při léčbě přechodné krátkozrakosti u dětí vyvolané blízkostí

Kritéria zahrnutí:

1. U subjektů ve věku od 6 do 8 let musí jejich rodiče nebo zákonní zástupci poskytnout písemný informovaný souhlas; U subjektů ve věku 8 let a starších musí oba subjekty a jejich zákonní zástupci podepsat formulář informovaného souhlasu.
2. Musí být schopni splnit požadavky na výzkum, zúčastnit se všech studijních návštěv a být doprovázeni svými rodiči/zákonnými zástupci.
3. Věkové rozmezí během období screeningu (od dne -14 do dne 0) je 6-15 let, bez omezení pohlaví.
4. Výsledky optometrie během období screeningu by měly ukazovat: a) Myopii mezi -0,50DS a -4,00DS. b) Astigmatismus ≤ 1,50 DC a méně než polovina výkonu sférické čočky. c) Počáteční hodnota NITM (ekvivalentní koule) pro každé oko by měla být ≤-0,40D.
5. Rozdíl v refrakční chybě mezi oběma očima během období screeningu by měl být ≤ 1,00 D v ekvivalentní sférické mohutnosti čočky.
6. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) pro obě oči během období screeningu by měla být ≥0,8 na standardním logaritmickém grafu zrakové ostrosti.
7. Musí být schopni a ochotni vyhnout se použití všech zakázaných léků během vymývacího období mezi screeningem a randomizací, stejně jako během období studie, bez významného rizika pro subjekty.

Kritéria vyloučení:

1. Známé kontraindikace nebo alergie na atropin sulfát, studovaný lék nebo jeho složky.
2. Klinicky významné abnormální nálezy při mikroskopickém vyšetření štěrbinovou lampou (např. katarakta), které mohou ovlivnit měření nejlépe korigované zrakové ostrosti v každém oku v době screeningu, nebo známé klinicky významné nálezy z předchozího mikroskopického vyšetření štěrbinovou lampou v obou oko.
3. Klinicky významné abnormální nálezy při přímé oftalmoskopii v době screeningu v obou ocích nebo známé předchozí klinicky významné retinální nálezy v obou ocích.
4. Důkaz jakékoli poruchy oční motility nebo omezení pohybu extraokulárních svalů (např. nystagmus).
5. Přítomnost infekčních očních onemocnění (jako jsou bakteriální, virové nebo plísňové infekce).
6. Aktivní oční zánět buď oka nebo chronický nebo recidivující zánět oka v anamnéze (např. středně těžká až těžká blefaritida, alergická konjunktivitida, periferní ulcerózní keratitida).
7. Anamnéza oční herpetické virové infekce, iritidy, skleritidy nebo uveitidy, bez ohledu na to, zda je aktivní v době screeningu.
8. Abnormální pupilární světelný reflex a/nebo amblyopie v době screeningu.
9. Nitrooční tlak (IOP) v některém oku <9 mmHg nebo >21 mmHg v době screeningu, nebo rozdíl v NOT mezi oběma očima ≥5 mmHg, nebo předchozí diagnóza oční hypertenze nebo glaukomu nebo v současné době podstupují jakýkoli typ lokálního snížení NOT (glaukom) léky.
10. Absolvoval chirurgický zákrok (oční nebo systémový) během 6 měsíců před obdobím screeningu nebo plánoval podstoupit chirurgický zákrok během období studie.

11. Použití jakýchkoli zakázaných léků nebo léčby (oční nebo periokulární topické léky, systémové léky, injekční léky a použití jakýchkoli čoček, které mohou zpomalit progresi krátkozrakosti) během stanoveného období před návštěvou 1. Tyto léky nebo léčebné postupy jsou také během období studie zakázány. Nejkratší přiměřená doba vymývání pro zakázané léky nebo léčby je:

    1. Jakýkoli oční přípravek na předpis nebo volně prodejný oční přípravek (3 dny); umělé slzy jsou povoleny, ale ne do 2 hodin po podání studovaného léku.
    2. Inhibitory monoaminooxidázy (7 dní).
    3. Atropin, pirenzepin nebo jiná anticholinergní léčiva (60 dní).
    4. Jakékoli léky ovlivňující žáka nebo ubytování (60 dní).
    5. Ortokeratologické (OK) čočky, tuhé kontaktní čočky propustné pro plyn, bifokální kontaktní čočky, progresivní multifokální čočky, multifokální kontaktní čočky nebo jiné čočky, které mohou zpomalit progresi krátkozrakosti (90 dní).
    6. Během období studie lze běžně používat monokulární brýle a/nebo monofokální hydrofilní měkké kontaktní čočky pro korekci krátkozrakosti.
12. Očekávané použití očních nebo systémových perorálních kortikosteroidů během období studie.
13. Účast v jakékoli jiné experimentální studii léčby během 30 dnů před obdobím screeningu nebo během období studie.
14. Anamnéza nebo současné onemocnění, které činí subjekt náchylným k sekundární krátkozrakosti (např. Marfanův syndrom, Sticklerův syndrom) nebo může ovlivnit zrakové funkce nebo vývoj (např. diabetes, chromozomální abnormality).
15. Přítomnost jakéhokoli stavu nebo situace, o které se zkoušející domnívá, že může zvýšit riziko pro subjekt, zmást údaje ze studie nebo vážně narušit účast subjektu ve studii, včetně, ale bez omezení na nestabilní: kardiovaskulární, jaterní, renální, respirační, gastrointestinální, endokrinní, imunitní, kožní, hematologická, neurologická nebo psychiatrická onemocnění.