Badanie kropli do oczu z siarczanem atropiny (0,01%) w leczeniu przejściowej krótkowzroczności wywołanej pracą u dzieci

Kryteria włączenia:

1. W przypadku osób w wieku od 6 do 8 lat ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę; W przypadku uczestników w wieku 8 lat i starszych zarówno uczestnicy, jak i ich opiekunowie prawni muszą podpisać formularz świadomej zgody.
2. Muszą być w stanie spełnić wymogi badawcze, uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych i towarzyszyć im rodzice/opiekunowie prawni.
3. Przedział wiekowy w okresie badania (od dnia -14 do dnia 0) wynosi 6-15 lat, bez ograniczeń związanych z płcią.
4. Wyniki optometrii w okresie przesiewowym powinny wykazywać: a) Krótkowzroczność pomiędzy -0,50 DS a -4,00 DS. b) Astygmatyzm ≤1,50DC i mniej niż połowa mocy soczewki sferycznej. c) Początkowa wartość NITM (sfera równoważna) dla każdego oka powinna wynosić ≤-0,40D.
5. Różnica w błędzie refrakcji pomiędzy obydwoma oczami w okresie przesiewowym powinna wynosić ≤1,00D w równoważnej mocy soczewki sferycznej.
6. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) dla obu oczu w okresie badania przesiewowego powinna wynosić ≥0,8 na standardowej logarytmicznej karcie ostrości wzroku.
7. Muszą być w stanie i chcieć uniknąć stosowania wszystkich zabronionych leków w okresie eliminacji pomiędzy badaniem przesiewowym a randomizacją, a także w okresie badania, bez znaczącego ryzyka dla uczestników.

Kryteria wykluczenia:

1. Znane przeciwwskazania lub alergie na siarczan atropiny, badany lek lub jego składniki.
2. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania mikroskopowego z lampą szczelinową (np. zaćma), które mogą mieć wpływ na pomiar najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w którymkolwiek oku w momencie badania przesiewowego, lub znane klinicznie istotne wyniki z poprzedniego badania mikroskopowego z lampą szczelinową w którymkolwiek z tych oko.
3. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania oftalmoskopii bezpośredniej w czasie badania przesiewowego w którymkolwiek oku lub znane wcześniej klinicznie istotne zmiany w siatkówce w którymkolwiek oku.
4. Objawy jakichkolwiek zaburzeń motoryki oczu lub ograniczenia ruchu mięśni zewnątrzgałkowych (np. oczopląs).
5. Obecność zakaźnych chorób oczu (takich jak infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze).
6. Czynne zapalenie oka w którymkolwiek oku lub przewlekłe lub nawracające zapalenie oka w wywiadzie (np. umiarkowane do ciężkiego zapalenie powiek, alergiczne zapalenie spojówek, obwodowe wrzodziejące zapalenie rogówki).
7. Historia zakażenia wirusem opryszczki oka, zapalenia tęczówki, zapalenia twardówki lub zapalenia błony naczyniowej oka, niezależnie od tego, czy było ono aktywne w momencie badania przesiewowego.
8. Nieprawidłowy odruch źrenic na światło i/lub niedowidzenie w momencie badania przesiewowego.
9. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w którymkolwiek oku <9 mmHg lub >21 mmHg w momencie badania przesiewowego lub różnica w IOP między obydwoma oczami ≥5 mmHg, lub wcześniejsze rozpoznanie nadciśnienia ocznego lub jaskry, lub aktualnie stosowane jakiekolwiek miejscowe leki obniżające IOP leki (jaskra).
10. Otrzymałeś interwencję chirurgiczną (oczną lub ogólnoustrojową) w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym lub planujesz poddać się interwencji chirurgicznej w okresie badania.

11. Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków lub terapii (leków do stosowania miejscowego do oczu lub okolic oczu, leków ogólnoustrojowych, leków do wstrzykiwań i stosowania jakichkolwiek soczewek, które mogą spowolnić postęp krótkowzroczności) w określonym czasie przed Wizytą 1. Te leki lub terapie są również zabronione w okresie badania. Najkrótszy rozsądny okres wymywania zabronionych leków lub terapii to:

    1. Dowolny produkt okulistyczny na receptę lub bez recepty (3 dni); dozwolone są sztuczne łzy, ale nie w ciągu 2 godzin po podaniu badanego leku.
    2. Inhibitory monoaminooksydazy (7 dni).
    3. Atropina, pirenzepina lub inne leki antycholinergiczne (60 dni).
    4. Wszelkie leki wpływające na ucznia lub zakwaterowanie (60 dni).
    5. Soczewki ortokeratologiczne (OK), sztywne gazoprzepuszczalne soczewki kontaktowe, dwuogniskowe soczewki kontaktowe, progresywne soczewki wieloogniskowe, wieloogniskowe soczewki kontaktowe lub inne soczewki, które mogą spowolnić postęp krótkowzroczności (90 dni).
    6. W okresie badania można zwykle używać okularów jednoocznych i/lub jednoogniskowych hydrofilowych miękkich soczewek kontaktowych do korekcji krótkowzroczności.
12. Oczekiwane stosowanie doustnych lub ocznych kortykosteroidów w okresie badania.
13. Udział w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leczenia w ciągu 30 dni przed okresem przesiewowym lub w okresie badania.
14. Choroba występująca w przeszłości lub obecna, która powoduje podatność pacjenta na wtórną krótkowzroczność (np. zespół Marfana, zespół Sticklera) lub może wpływać na funkcje wzrokowe lub rozwój (np. cukrzyca, nieprawidłowości chromosomalne).
15. Obecność jakiegokolwiek stanu lub sytuacji, która zdaniem badacza może zwiększać ryzyko dla uczestnika, zakłócać dane z badania lub poważnie zakłócać udział uczestnika w badaniu, w tym między innymi niestabilność: układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, choroby endokrynologiczne, immunologiczne, skórne, hematologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne.