Undersøgelse af atropinsulfat øjendråber (0,01%) til behandling af næsten-arbejde-induceret forbigående nærsynethed hos børn

Inklusionskriterier:

1. For personer mellem 6 og 8 år skal deres forældre eller værger give skriftligt informeret samtykke; For 8-årige forsøgspersoner og derover skal både forsøgspersonerne og deres juridiske værger underskrive den informerede samtykkeerklæring.
2. De skal kunne overholde forskningskravene, deltage i alle studiebesøg og være ledsaget af deres forældre/værge.
3. Aldersintervallet i screeningsperioden (fra dag -14 til dag 0) er 6-15 år uden kønsbegrænsninger.
4. Optometriresultaterne under screeningsperioden bør vise: a) Nærsynethed mellem -0,50 DS og -4,00 DS. b) Astigmatisme ≤1,50 DC og mindre end halvdelen af ​​den sfæriske linsestyrke. c) Den oprindelige NITM-værdi (ækvivalent kugle) for begge øjne skal være ≤-0,40D.
5. Forskellen i brydningsfejl mellem begge øjne under screeningsperioden bør være ≤1,00D i ækvivalent sfærisk linsestyrke.
6. Den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) for begge øjne i screeningsperioden bør være ≥0,8 på standard logaritmisk synsstyrkediagram.
7. De skal være i stand til og villige til at undgå at bruge al forbudt medicin i udvaskningsperioden mellem screening og randomisering samt i undersøgelsesperioden uden væsentlig risiko for forsøgspersonerne.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendte kontraindikationer eller allergier over for atropinsulfat, undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter.
2. Klinisk signifikante abnorme fund ved spaltelampemikroskopiundersøgelse (f.eks. katarakt), der kan påvirke målingen af ​​bedst korrigeret synsstyrke i begge øjne på screeningstidspunktet eller kendte klinisk signifikante fund fra en tidligere spaltelampemikroskopiundersøgelse i enten øje.
3. Klinisk signifikante abnorme fund ved direkte oftalmoskopi på tidspunktet for screening i begge øjne eller kendte tidligere klinisk signifikante retinale fund i begge øjne.
4. Bevis på enhver øjenmotilitetsforstyrrelse eller begrænsning af ekstraokulær muskelbevægelse (f.eks. nystagmus).
5. Tilstedeværelse af smitsomme øjensygdomme (såsom bakterielle, virale eller svampeinfektioner).
6. Aktiv øjenbetændelse i enten øjet eller en historie med kronisk eller tilbagevendende øjenbetændelse (f.eks. moderat til svær blepharitis, allergisk konjunktivitis, perifer ulcerøs keratitis).
7. Anamnese med okulær herpesvirusinfektion, iritis, scleritis eller uveitis, uanset om den er aktiv på screeningstidspunktet.
8. Unormal pupillysrefleks og/eller amblyopi på screeningstidspunktet.
9. Intraokulært tryk (IOP) i begge øjne <9mmHg eller >21mmHg på screeningstidspunktet, eller en forskel i IOP mellem begge øjne ≥5mmHg, eller en tidligere diagnose af okulær hypertension eller glaukom, eller i øjeblikket modtager en hvilken som helst form for topisk IOP-sænkning (grøn stær) medicin.
10. Modtog kirurgisk indgreb (okulært eller systemisk) inden for 6 måneder før screeningsperioden, eller planlagde at modtage kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden.

11. Brug af enhver forbudt medicin eller behandling (okulær eller periokulær topisk medicin, systemisk medicin, injicerbar medicin og brug af linser, der kan bremse udviklingen af ​​nærsynethed) i den specificerede periode før besøg 1. Disse medikamenter eller behandlinger er også forbudt i undersøgelsesperioden. Den korteste rimelige udvaskningsperiode for forbudte medicin eller behandlinger er:

    1. Ethvert receptpligtigt eller håndkøbsprodukt til øjenmedicin (3 dage); kunstige tårer er tilladt, men ikke inden for 2 timer efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet.
    2. Monoaminoxidasehæmmere (7 dage).
    3. Atropin, pirenzepin eller andre antikolinerge lægemidler (60 dage).
    4. Enhver medicin, der påvirker eleven eller boligen (60 dage).
    5. Orthokeratologi (OK) linser, stive gasgennemtrængelige kontaktlinser, bifokale kontaktlinser, progressive multifokale linser, multifokale kontaktlinser eller andre linser, der kan bremse udviklingen af ​​nærsynethed (90 dage).
    6. Monokulære briller og/eller monofokale hydrofile bløde kontaktlinser til korrektion af nærsynethed kan normalt anvendes i undersøgelsesperioden.
12. Forventet brug af okulære eller systemiske orale kortikosteroider i undersøgelsesperioden.
13. Deltagelse i enhver anden eksperimentel behandlingsundersøgelse inden for 30 dage før screeningsperioden eller i løbet af undersøgelsesperioden.
14. Anamnese eller nuværende sygdom, der gør individet tilbøjeligt til sekundær nærsynethed (f.eks. Marfans syndrom, Stickler syndrom) eller kan påvirke synsfunktion eller udvikling (f.eks. diabetes, kromosomafvigelser).
15. Tilstedeværelse af enhver tilstand eller situation, som investigator mener kan øge risikoen for forsøgspersonen, forvirre undersøgelsesdata eller alvorligt forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til ustabile: kardiovaskulær, lever, nyre, respiratorisk, gastrointestinal, endokrine, immun-, hud-, hæmatologiske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme.