Studie zu Atropinsulfat-Augentropfen (0,01 %) zur Behandlung arbeitsbedingter vorübergehender Myopie bei Kindern

Einschlusskriterien:

1. Für Probanden im Alter zwischen 6 und 8 Jahren müssen ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen; Bei Probanden ab 8 Jahren müssen sowohl die Probanden als auch ihre Erziehungsberechtigten die Einverständniserklärung unterzeichnen.
2. Sie müssen in der Lage sein, den Forschungsanforderungen nachzukommen, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und von ihren Eltern/Erziehungsberechtigten begleitet zu werden.
3. Die Altersspanne während des Screening-Zeitraums (von Tag -14 bis Tag 0) liegt zwischen 6 und 15 Jahren, ohne Geschlechtsbeschränkungen.
4. Die Optometrieergebnisse während des Screeningzeitraums sollten Folgendes zeigen: a) Myopie zwischen -0,50 DS und -4,00 DS. b) Astigmatismus ≤1,50 DC und weniger als die Hälfte der sphärischen Linsenstärke. c) Der anfängliche NITM-Wert (äquivalente Sphäre) für jedes Auge sollte ≤ -0,40 D betragen.
5. Der Unterschied im Brechungsfehler zwischen beiden Augen während des Screening-Zeitraums sollte ≤ 1,00 dpt in der äquivalenten sphärischen Linsenstärke betragen.
6. Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) für beide Augen während des Screening-Zeitraums sollte ≥0,8 in der logarithmischen Standard-Sehschärfetabelle betragen.
7. Sie müssen in der Lage und willens sein, während der Auswaschphase zwischen Screening und Randomisierung sowie während des Studienzeitraums die Einnahme aller verbotenen Medikamente zu vermeiden, ohne dass ein erhebliches Risiko für die Probanden besteht.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Kontraindikationen oder Allergien gegen Atropinsulfat, das Studienmedikament oder seine Bestandteile.
2. Klinisch signifikante abnormale Befunde bei der Spaltlampenmikroskopie-Untersuchung (z. B. Katarakt), die sich auf die Messung der bestkorrigierten Sehschärfe in beiden Augen zum Zeitpunkt des Screenings auswirken können, oder bekannte klinisch signifikante Befunde aus einer früheren Spaltlampenmikroskopie-Untersuchung in einem der beiden Auge.
3. Klinisch signifikante abnormale Befunde bei der direkten Ophthalmoskopie zum Zeitpunkt des Screenings in einem Auge oder bekannte frühere klinisch signifikante Netzhautbefunde in einem Auge.
4. Hinweise auf eine Störung der Augenmotilität oder eine Einschränkung der extraokularen Muskelbewegung (z. B. Nystagmus).
5. Vorliegen infektiöser Augenkrankheiten (z. B. bakterielle, virale oder Pilzinfektionen).
6. Aktive Augenentzündung in einem Auge oder chronische oder wiederkehrende Augenentzündung in der Vorgeschichte (z. B. mittelschwere bis schwere Blepharitis, allergische Konjunktivitis, periphere ulzerative Keratitis).
7. Vorgeschichte einer Augenherpesvirus-Infektion, Iritis, Skleritis oder Uveitis, unabhängig davon, ob diese zum Zeitpunkt des Screenings aktiv war.
8. Abnormaler Pupillenlichtreflex und/oder Amblyopie zum Zeitpunkt des Screenings.
9. Augeninnendruck (IOD) in einem Auge < 9 mmHg oder > 21 mmHg zum Zeitpunkt des Screenings oder ein Unterschied im Augeninnendruck zwischen beiden Augen ≥ 5 mmHg oder eine frühere Diagnose einer okulären Hypertension oder eines Glaukoms oder eine aktuelle Behandlung mit irgendeiner Art von topischer IOD-Senkung (Glaukom-)Medikamente.
10. innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum einen chirurgischen Eingriff (okular oder systemisch) erhalten haben oder während des Studienzeitraums einen chirurgischen Eingriff geplant haben.

11. Verwendung jeglicher verbotener Medikamente oder Behandlungen (äußere Augen- oder Periokularmedikamente, systemische Medikamente, injizierbare Medikamente und Verwendung von Linsen, die das Fortschreiten der Myopie verlangsamen können) während des angegebenen Zeitraums vor Besuch 1. Auch diese Medikamente oder Behandlungen sind während des Studienzeitraums verboten. Die kürzeste angemessene Auswaschfrist für verbotene Medikamente oder Behandlungen beträgt:

    1. Jedes verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Augenprodukt (3 Tage); Künstliche Tränen sind erlaubt, jedoch nicht innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
    2. Monoaminoxidase-Hemmer (7 Tage).
    3. Atropin, Pirenzepin oder andere Anticholinergika (60 Tage).
    4. Alle Medikamente, die den Schüler oder die Unterkunft beeinträchtigen (60 Tage).
    5. Orthokeratologie-Linsen (OK), starre gasdurchlässige Kontaktlinsen, bifokale Kontaktlinsen, progressive Multifokallinsen, multifokale Kontaktlinsen oder andere Linsen, die das Fortschreiten der Myopie verlangsamen können (90 Tage).
    6. Während des Studienzeitraums können normalerweise monokulare Brillen und/oder monofokale hydrophile weiche Kontaktlinsen zur Myopiekorrektur verwendet werden.
12. Voraussichtliche Verwendung von okularen oder systemischen oralen Kortikosteroiden während des Studienzeitraums.
13. Teilnahme an einer anderen experimentellen Behandlungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Zeitraum oder während des Studienzeitraums.
14. Anamnese oder aktuelle Krankheit, die das Subjekt anfällig für sekundäre Myopie macht (z. B. Marfan-Syndrom, Stickler-Syndrom) oder die Sehfunktion oder -entwicklung beeinträchtigen kann (z. B. Diabetes, Chromosomenanomalien).
15. Das Vorliegen eines Zustands oder einer Situation, von der der Prüfer glaubt, dass sie das Risiko für den Probanden erhöhen, die Studiendaten verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, instabil: Herz-Kreislauf, Leber, Nieren, Atemwege, Magen-Darm-Trakt, endokrine, Immun-, Haut-, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.