Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita a laserová biostimulace na vnímání bolesti a dentální úzkosti

18. listopadu 2024 aktualizováno: SIRIN GUNER ONUR

Vliv virtuální reality a laserové biostimulace na vnímání bolesti a dentální úzkost u dětí

Zubní úzkost u dětí může bránit provedení plánovaného ošetření, negativně ovlivnit vztah dítěte k zubnímu lékaři a ztížit proces ošetření. Je známo, že nejčastější zdroje přímo očekávané úzkosti jsou spojeny s bolestí. Bolestivé zážitky vyvolávají úzkost u lidí všech věkových kategorií, zejména u dětí. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek brýlí pro virtuální realitu (VR) a nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) na dentální úzkost a vnímání bolesti během podávání lokální anestezie u pediatrických pacientů. pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat kombinované účinky brýlí pro virtuální realitu (VR) a nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) na dentální úzkost a vnímání bolesti u dětských pacientů podstupujících lokální anestezii při stomatologických výkonech. Zubní úzkost je u dětí častým problémem, často vede ke zvýšenému vnímání bolesti a špatné spolupráci během léčby. Virtuální realita byla navržena jako technika rozptýlení, zatímco se předpokládá, že LLLT snižuje bolest a zánět. Zkoumáním účinnosti těchto dvou intervencí se studie snaží zjistit, zda VR a LLLT mohou sloužit jako účinné doplňky ke zlepšení pohodlí pacienta, snížení úzkosti a zlepšení celkového zážitku z léčby během podávání lokální anestezie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Marmara
      • Istanbul, Marmara, Krocan, 34147
        • Altinbas University Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Žádná anamnéza systémového onemocnění nebo infekčního onemocnění
  • V souladu se zubními ošetřeními, která mají být prováděna v Dětské stomatologické nemocnici, a schopni odpovědět na položené otázky
  • Vykazování „pozitivního“ a „absolutně pozitivního“ chování během vyšetření, v souladu s Franklovou stupnicí,
  • Děti bez předchozích zkušeností s ošetřením zubů v lokální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Děti s jakýmkoli systémovým onemocněním
  • mentálně a fyzicky postižený, neschopný spolupracovat,
  • Děti alergické na lokální anestezii,
  • Předchozí zkušenosti se zubním ošetřením s lokální anestezií
  • Vykazování „negativního“ a „silně negativního“ chování podle Franklovy škály
  • Děti s očními chorobami, jako je krátkozrakost a astigmatismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina IIa Tell-Show-Do
Placebo topická anestezie + LLLT + lokální anestezie
Jiný: Tell Show Do Group + LLLT
Místo injekce bylo vysušeno bavlněnou peletou a předem sterilizovanou dřevěnou tyčinkou do ucha byla kruhovým pohybem aplikována lokální anestézie s placebem s následnou laserovou biostimulací. Diodový laser Wiser (Doctor Smile, Vicenza, Itálie), diodové laserové zařízení s vlnovou délkou 980 nm a vybavené vláknem o průměru 600 μm, bylo použito k aplikaci nízkoúrovňové laserové terapie do oblasti zájmu. Špička laserového nosného systému byla umístěna ve vzdálenosti 1 cm od cílové tkáně bez kontaktu a aplikována souvislými krouživými pohyby podle doporučení výrobce. Na konec nosného systému byl umístěn silikonový kousek, aby se zajistilo, že vzdálenost ke tkáni zůstane při každé aplikaci konstantní. Plocha ohniska byla stanovena jako 0,087 cm2. Výkon laseru použitého v naší studii byl stanoven na 0,3 W a doba aplikace byla zvolena na 60 sekund. Během celé procedury měl pacient virtuální brýle a lékař měl ochranné brýle
Jiný: Tell Show Do Group
V tomto sezení byla oblast injekce před injekcí vysušena bavlněnou peletou. Topický anestetický gel obsahující 20 % benzokainu (Vision pat gel) byl aplikován na slizniční tkáně, které měly být injikovány, pomocí předem sterilizované ušní tyčinky. Po aplikaci topického anestetika bylo laserové zařízení umístěno stejným způsobem, ale bez aplikace energie, a zvuk laserového zařízení byl předem nahrán a studie byla zaslepena. Tímto způsobem byl vytvořen placebo efekt a pacient nemohl rozlišovat mezi laserovým a nelaserovým sezením. Po tomto zákroku byla aplikována lokální anestezie.
Ostatní jména:
  • Skupina IIb
Komparátor placeba: Skupina IIb Tell-Show-Do
Lokální anestezie + placebo LLLT + lokální anestezie
Jiný: Tell Show Do Group
V tomto sezení byla oblast injekce před injekcí vysušena bavlněnou peletou. Topický anestetický gel obsahující 20 % benzokainu (Vision pat gel) byl aplikován na slizniční tkáně, které měly být injikovány, pomocí předem sterilizované ušní tyčinky. Po aplikaci topického anestetika bylo laserové zařízení umístěno stejným způsobem, ale bez aplikace energie, a zvuk laserového zařízení byl předem nahrán a studie byla zaslepena. Tímto způsobem byl vytvořen placebo efekt a pacient nemohl rozlišovat mezi laserovým a nelaserovým sezením. Po tomto zákroku byla aplikována lokální anestezie.
Ostatní jména:
  • Skupina IIb
Aktivní komparátor: Rozptýlení skupiny Ia (VR)
Placebo topická anestezie + LLLT + lokální anestezie
Jiný: Rozptýlení s brýlemi pro virtuální realitu + LLLT
Oblast injekce byla před injekcí vysušena bavlněnou peletou. Topický anestetický gel obsahující 20 % benzokainu (Vision pat gel) byl aplikován na slizniční tkáně, které měly být injikovány, pomocí předem sterilizované ušní tyčinky. Po aplikaci topického anestetika bylo laserové zařízení umístěno stejným způsobem, ale bez aplikace energie, a zvuk laserového zařízení byl předem nahrán a studie byla zaslepena. Tímto způsobem byl vytvořen placebo efekt a pacient nemohl rozlišovat mezi laserovým a nelaserovým sezením. Po tomto zákroku byla aplikována lokální anestezie.
Komparátor placeba: Rozptýlení skupiny Ib (VR)
Lokální anestezie + placebo LLLT + lokální anestezie
Jiný: Rozptýlení s brýlemi pro virtuální realitu
místo injekce bylo vysušeno bavlněnou peletou a předem sterilizovanou dřevěnou tyčinkou do ucha byla kruhovým pohybem aplikována lokální anestézie s placebem a následně byla provedena laserová biostimulace. Diodový laser Wiser (Doctor Smile, Vicenza, Itálie), diodové laserové zařízení s vlnovou délkou 980 nm a vybavené vláknem o průměru 600 μm, bylo použito k aplikaci nízkoúrovňové laserové terapie do oblasti zájmu. Špička laserového nosného systému byla umístěna ve vzdálenosti 1 cm od cílové tkáně bez kontaktu a aplikována souvislými krouživými pohyby podle doporučení výrobce. Na konec nosného systému byl umístěn silikonový kousek, aby se zajistilo, že vzdálenost ke tkáni zůstane při každé aplikaci konstantní. Plocha ohniska byla stanovena jako 0,087 cm2. Výkon laseru použitého v naší studii byl stanoven na 0,3 W a doba aplikace byla zvolena na 60 sekund. Pacient i lékař měli po celou dobu zákroku nasazeny ochranné brýle, aby se předešlo event

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání bolesti
Časové okno: Těsně před a bezprostředně po ošetření

V této studii každý pacient dostával jak topickou anestezii, tak léčbu DSLT s použitím designu s rozdělenými ústy. Vnímání bolesti bylo měřeno Wongovou a Bakerovou stupnicí. V této škále je 6 různých výrazů obličeje, od velmi šťastných po velmi nešťastné, které vyjadřují úroveň bolesti. Škála zahrnuje šest obličejů, z nichž každý znázorňuje jinou úroveň intenzity bolesti:

0 (žádná bolest), 1 (velmi mírná bolest), 2 (mírná bolest), 3 (střední bolest), 4 (silná bolest) 5 (velmi velmi silná bolest). Wong Bakerova škála bolesti ve výrazu obličeje byla vyhodnocena těsně před a bezprostředně po aplikaci lokální anestezie jiným lékařem, než je lékař provádějící lokální anestezii. Obrázky na této škále byly pacientovi představeny ve vhodném jazyce. Těsně před a bezprostředně po injekci lokálního anestetika byl na stupnici zaznamenán snímek zvolený pacientem.
Těsně před a bezprostředně po ošetření
Zubní úzkost
Časové okno: Těsně před a bezprostředně po ošetření
Úrovně zubní úzkosti dětí byly fyziologicky hodnoceny pomocí „Venhamského testu obrázků“. Pacientem vybraný obrázek byl zaznamenán na stupnici. Venhamský obrazový test byl vyhodnocen těsně před a bezprostředně po injekci lokálního anestetika jiným pozorovatelem, než je lékař provádějící lokální anestezii. Dětem bylo ukázáno 8 dvojic obrázků chlapců (jeden "úzkostný" obrázek a jeden "neúzkostný" obrázek), každý nakreslený v kontrastní náladě, a byly požádány, aby na každé kartě vybraly obrázek, který odpovídal jejich pocitům. Bodové hodnocení 1 bylo uděleno, pokud si dítě vybralo obrázek „úzkost“, a 0, pokud si dítě vybralo obrázek „bez úzkosti“. Pro určení celkového skóre byl sečten počet "úzkostných" obrázků (nejnižší skóre 0, nejvyšší skóre 8).
Těsně před a bezprostředně po ošetření
Vnímání bolesti
Časové okno: Při aplikaci lokální anestezie
Stupnice hodnocení bolesti "Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)" byla také vyhodnocena během aplikace lokální anestezie jiným klinickým pozorovatelem, než je klinik, kterému bude lokální anestezie aplikována. Reakce pacienta byly hodnoceny pozorováním výzkumníkem. Hodnoty bolesti byly stanoveny mezi 0-2 pro každý parametr a 0-10 pro celkové skóre stupnice. Podle škály bylo celkové skóre hodnoceno následovně: 0: Žádná bolest, 1-3: Mírná bolest, 4-6: Střední bolest a nepohodlí, 7-10: Silná bolest a nepohodlí.
Při aplikaci lokální anestezie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zubní úzkost
Časové okno: Těsně před, během a bezprostředně po aplikaci lokální anestezie
Hodnoty tepové frekvence a saturace kyslíkem byly měřeny přístrojem pulzní oxymetrie. Měření bylo zahájeno přiložením prstového aparátu přístroje na ukazováček levé ruky pacientů. Poté byly zaznamenávány puls a hodnoty SpO2 těsně před, během a bezprostředně po aplikaci lokální anestezie. Na konci sezení byly tyto hodnoty zprůměrovány a zaznamenány do formuláře kazuistiky.
Těsně před, během a bezprostředně po aplikaci lokální anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SIRIN GUNER ONUR

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: SIRIN GUNER ONUR, PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022/143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení