Realtà Virtuale e Biostimolazione Laser sulla Percezione del Dolore e sull'Ansia Dentale
Effetto della realtà virtuale e della biostimolazione laser sulla percezione del dolore e sull'ansia dentale nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Marmara
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Istanbul, Marmara, Tacchino, 34147
- Altinbas University Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Nessuna storia di malattia sistemica o malattia infettiva
- Conforme ai trattamenti odontoiatrici da eseguire nell'Ospedale odontoiatrico pediatrico e in grado di rispondere alle domande poste
- Esibendo comportamenti "positivi" e "assolutamente positivi" durante l'esame, conformi secondo la scala di Frankl,
- Bambini senza precedente esperienza di trattamento odontoiatrico con anestesia locale
Criteri di esclusione:
- Bambini con qualsiasi condizione sistemica
- Disabile mentale e fisico, incapace di cooperare,
- Bambini allergici all'anestesia locale,
- Precedenti esperienze di cure odontoiatriche in anestesia locale
- Mostrare comportamenti "negativi" e "fortemente negativi" secondo la scala di Frankl
- Bambini con malattie degli occhi come miopia e astigmatismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo IIa Dillo-Mostra-Fai
Anestesia topica placebo + LLLT + Anestesia locale
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Il sito di iniezione è stato asciugato con una pallina di cotone ed è stata applicata l'anestesia topica placebo con un bastoncino auricolare di legno pre-sterilizzato con un movimento circolare seguito da biostimolazione laser.
Il laser a diodi Wiser (Doctor Smile, Vicenza, Italia), un dispositivo laser a diodi con una lunghezza d'onda di 980 nm e dotato di una fibra di 600 μm di diametro, è stato utilizzato per erogare terapia laser a basso livello nell'area di interesse.
La punta del sistema portante laser è stata posizionata ad una distanza di 1 cm dal tessuto bersaglio senza contatto e applicata con movimenti circolari continui come raccomandato dal produttore.
Un pezzo di silicone è stato posizionato all'estremità del sistema di trasporto per garantire che la distanza dal tessuto rimanesse costante in ogni applicazione.
L'area della macchia focale è stata determinata come 0,087 cm2.
La potenza del laser utilizzato nel nostro studio è stata determinata in 0,3 W e il tempo di applicazione è stato selezionato in 60 secondi.
Durante l'intera procedura, il paziente ha indossato occhiali virtuali e il medico ha indossato occhiali protettivi
In questa sessione, l'area di iniezione è stata asciugata con un batuffolo di cotone prima dell'iniezione.
Un gel anestetico topico contenente benzocaina al 20% (Vision pat gel) è stato applicato sui tessuti della mucosa da iniettare utilizzando un bastoncino auricolare presterilizzato.
Dopo l'applicazione dell'agente anestetico topico, il dispositivo laser è stato posizionato allo stesso modo, ma senza applicare energia, il suono del dispositivo laser è stato preregistrato e lo studio è stato condotto in cieco.
In questo modo si è creato un effetto placebo ed è stato impedito al paziente di distinguere tra la seduta laser e quella non laser.
Dopo questa procedura è stata applicata l'anestesia locale.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo IIb Dillo-Mostra-Fai
Anestesia topica + placebo LLLT + Anestesia locale
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In questa sessione, l'area di iniezione è stata asciugata con un batuffolo di cotone prima dell'iniezione.
Un gel anestetico topico contenente benzocaina al 20% (Vision pat gel) è stato applicato sui tessuti della mucosa da iniettare utilizzando un bastoncino auricolare presterilizzato.
Dopo l'applicazione dell'agente anestetico topico, il dispositivo laser è stato posizionato allo stesso modo, ma senza applicare energia, il suono del dispositivo laser è stato preregistrato e lo studio è stato condotto in cieco.
In questo modo si è creato un effetto placebo ed è stato impedito al paziente di distinguere tra la seduta laser e quella non laser.
Dopo questa procedura è stata applicata l'anestesia locale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo Ia Distrazione (VR)
Anestesia topica placebo + LLLT + Anestesia locale
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L'area di iniezione è stata asciugata con un batuffolo di cotone prima dell'iniezione.
Un gel anestetico topico contenente benzocaina al 20% (Vision pat gel) è stato applicato sui tessuti della mucosa da iniettare utilizzando un bastoncino auricolare presterilizzato.
Dopo l'applicazione dell'agente anestetico topico, il dispositivo laser è stato posizionato allo stesso modo, ma senza applicare energia, il suono del dispositivo laser è stato preregistrato e lo studio è stato condotto in cieco.
In questo modo si è creato un effetto placebo ed è stato impedito al paziente di distinguere tra la seduta laser e quella non laser.
Dopo questa procedura è stata applicata l'anestesia locale.
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Comparatore placebo: Gruppo Ib Distrazione (VR)
Anestesia topica + placebo LLLT + Anestesia locale
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il sito di iniezione è stato asciugato con una pallina di cotone ed è stata applicata l'anestesia topica placebo con un bastoncino auricolare di legno pre-sterilizzato con un movimento circolare seguito da biostimolazione laser.
Il laser a diodi Wiser (Doctor Smile, Vicenza, Italia), un dispositivo laser a diodi con una lunghezza d'onda di 980 nm e dotato di una fibra di 600 μm di diametro, è stato utilizzato per erogare terapia laser a basso livello nell'area di interesse.
La punta del sistema portante laser è stata posizionata ad una distanza di 1 cm dal tessuto bersaglio senza contatto e applicata con movimenti circolari continui come raccomandato dal produttore.
Un pezzo di silicone è stato posizionato all'estremità del sistema di trasporto per garantire che la distanza dal tessuto rimanesse costante in ogni applicazione.
L'area della macchia focale è stata determinata come 0,087 cm2.
La potenza del laser utilizzato nel nostro studio è stata determinata in 0,3 W e il tempo di applicazione è stato selezionato in 60 secondi.
Il paziente e il medico hanno indossato occhiali protettivi durante l'intera procedura per evitare possibili
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione del dolore
Lasso di tempo: Subito prima e immediatamente dopo il trattamento
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In questo studio, ciascun paziente ha ricevuto sia l'anestesia topica che il trattamento DSLT utilizzando un design a bocca divisa. La percezione del dolore è stata misurata mediante la scala Wong e Baker. In questa scala ci sono 6 diverse espressioni facciali che vanno da molto felice a molto infelice per esprimere il livello di dolore. La scala comprende sei volti, ciascuno dei quali illustra un diverso livello di intensità del dolore: 0 (nessun dolore), 1 (dolore molto lieve), 2 (dolore lieve), 3 (dolore moderato), 4 (dolore grave) 5 (dolore molto molto grave). La scala del dolore dell'espressione facciale di Wong Baker è stata valutata subito prima e immediatamente dopo l'applicazione dell'anestesia locale da un medico osservatore diverso dal medico che somministrava l'anestesia locale. Le immagini su questa scala sono state presentate al paziente in un linguaggio appropriato. Subito prima e subito dopo l'iniezione dell'anestetico locale, l'immagine scelta dal paziente è stata registrata sulla scala. |
Subito prima e immediatamente dopo il trattamento
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Ansia dentale
Lasso di tempo: Subito prima e immediatamente dopo il trattamento
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I livelli di ansia dentale dei bambini sono stati valutati fisiologicamente utilizzando il "Venham Picture Test".
L'immagine scelta dal paziente è stata registrata sulla scala.
Il Venham Picture Test è stato valutato subito prima e immediatamente dopo l'iniezione di anestetico locale da un medico osservatore diverso dal medico che ha somministrato l'anestesia locale.
Ai bambini sono state mostrate 8 coppie di immagini di ragazzi (una immagine "ansiosa" e una immagine "non ansiosa"), ciascuna disegnata con uno stato d'animo contrastante, ed è stato loro chiesto di scegliere su ciascuna carta l'immagine che corrispondeva ai loro sentimenti.
È stato assegnato un punteggio pari a 1 se il bambino sceglieva l'immagine "ansiosa" e 0 se il bambino sceglieva l'immagine "non ansiosa".
Per determinare il punteggio totale, è stato sommato il numero di immagini "ansiosi" (punteggio più basso 0, punteggio più alto 8).
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Subito prima e immediatamente dopo il trattamento
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Percezione del dolore
Lasso di tempo: Durante l'applicazione dell'anestesia locale
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La scala di valutazione del dolore "Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)" è stata valutata anche durante l'applicazione dell'anestesia locale da un medico osservatore diverso dal medico a cui sarebbe stata applicata l'anestesia locale.
Le reazioni del paziente sono state valutate mediante osservazione da parte del ricercatore.
I valori del dolore sono stati determinati tra 0-2 per ciascun parametro e 0-10 per il punteggio totale della scala.
Secondo la scala, il punteggio totale è stato valutato come segue: 0: nessun dolore, 1-3: dolore lieve, 4-6: dolore e disagio moderati, 7-10: dolore e disagio severi.
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Durante l'applicazione dell'anestesia locale
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia dentale
Lasso di tempo: Subito prima, durante e immediatamente dopo l'applicazione dell'anestesia locale
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I valori della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno sono stati misurati con un dispositivo pulsossimetrico.
La misurazione è stata avviata attaccando l'apparato per le dita del dispositivo all'indice della mano sinistra dei pazienti.
Successivamente sono stati registrati i valori del polso e della SpO2 subito prima, durante e immediatamente dopo l'applicazione dell'anestesia locale.
Alla fine della sessione, questi valori sono stati mediati e registrati nel modulo di segnalazione del caso.
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Subito prima, durante e immediatamente dopo l'applicazione dell'anestesia locale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: SIRIN GUNER ONUR, PhD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/143
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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