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Realtà Virtuale e Biostimolazione Laser sulla Percezione del Dolore e sull'Ansia Dentale

18 novembre 2024 aggiornato da: SIRIN GUNER ONUR

Effetto della realtà virtuale e della biostimolazione laser sulla percezione del dolore e sull'ansia dentale nei bambini

L'ansia dentale nei bambini può impedire l'esecuzione del trattamento programmato, influenzare negativamente il rapporto del bambino con il dentista e rendere difficile il processo di trattamento. È noto che le fonti più comuni di ansia anticipata direttamente sono associate al dolore. Le esperienze dolorose provocano ansia nelle persone di tutte le età, in particolare nei bambini. Questo studio mira a valutare l'effetto degli occhiali per realtà virtuale (VR) e della terapia laser a basso livello (LLLT) sull'ansia dentale e sulla percezione del dolore durante la somministrazione di anestesia locale in età pediatrica. pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di indagare gli effetti combinati degli occhiali per realtà virtuale (VR) e della terapia laser a basso livello (LLLT) sull'ansia dentale e sulla percezione del dolore nei pazienti pediatrici sottoposti ad anestesia locale per procedure dentistiche. L’ansia dentale è un problema comune nei bambini, che spesso porta ad un aumento della percezione del dolore e ad una scarsa cooperazione durante il trattamento. La realtà virtuale è stata proposta come tecnica di distrazione, mentre si ritiene che la LLLT riduca il dolore e l’infiammazione. Esplorando l'efficacia di questi due interventi, lo studio cerca di determinare se VR e LLLT possono fungere da efficaci complementi per migliorare il comfort del paziente, ridurre l'ansia e migliorare l'esperienza complessiva del trattamento durante la somministrazione dell'anestesia locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Marmara
      • Istanbul, Marmara, Tacchino, 34147
        • Altinbas University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Nessuna storia di malattia sistemica o malattia infettiva
  • Conforme ai trattamenti odontoiatrici da eseguire nell'Ospedale odontoiatrico pediatrico e in grado di rispondere alle domande poste
  • Esibendo comportamenti "positivi" e "assolutamente positivi" durante l'esame, conformi secondo la scala di Frankl,
  • Bambini senza precedente esperienza di trattamento odontoiatrico con anestesia locale

Criteri di esclusione:

  • Bambini con qualsiasi condizione sistemica
  • Disabile mentale e fisico, incapace di cooperare,
  • Bambini allergici all'anestesia locale,
  • Precedenti esperienze di cure odontoiatriche in anestesia locale
  • Mostrare comportamenti "negativi" e "fortemente negativi" secondo la scala di Frankl
  • Bambini con malattie degli occhi come miopia e astigmatismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo IIa Dillo-Mostra-Fai
Anestesia topica placebo + LLLT + Anestesia locale
Il sito di iniezione è stato asciugato con una pallina di cotone ed è stata applicata l'anestesia topica placebo con un bastoncino auricolare di legno pre-sterilizzato con un movimento circolare seguito da biostimolazione laser. Il laser a diodi Wiser (Doctor Smile, Vicenza, Italia), un dispositivo laser a diodi con una lunghezza d'onda di 980 nm e dotato di una fibra di 600 μm di diametro, è stato utilizzato per erogare terapia laser a basso livello nell'area di interesse. La punta del sistema portante laser è stata posizionata ad una distanza di 1 cm dal tessuto bersaglio senza contatto e applicata con movimenti circolari continui come raccomandato dal produttore. Un pezzo di silicone è stato posizionato all'estremità del sistema di trasporto per garantire che la distanza dal tessuto rimanesse costante in ogni applicazione. L'area della macchia focale è stata determinata come 0,087 cm2. La potenza del laser utilizzato nel nostro studio è stata determinata in 0,3 W e il tempo di applicazione è stato selezionato in 60 secondi. Durante l'intera procedura, il paziente ha indossato occhiali virtuali e il medico ha indossato occhiali protettivi
In questa sessione, l'area di iniezione è stata asciugata con un batuffolo di cotone prima dell'iniezione. Un gel anestetico topico contenente benzocaina al 20% (Vision pat gel) è stato applicato sui tessuti della mucosa da iniettare utilizzando un bastoncino auricolare presterilizzato. Dopo l'applicazione dell'agente anestetico topico, il dispositivo laser è stato posizionato allo stesso modo, ma senza applicare energia, il suono del dispositivo laser è stato preregistrato e lo studio è stato condotto in cieco. In questo modo si è creato un effetto placebo ed è stato impedito al paziente di distinguere tra la seduta laser e quella non laser. Dopo questa procedura è stata applicata l'anestesia locale.
Altri nomi:
  • Gruppo IIb
Comparatore placebo: Gruppo IIb Dillo-Mostra-Fai
Anestesia topica + placebo LLLT + Anestesia locale
In questa sessione, l'area di iniezione è stata asciugata con un batuffolo di cotone prima dell'iniezione. Un gel anestetico topico contenente benzocaina al 20% (Vision pat gel) è stato applicato sui tessuti della mucosa da iniettare utilizzando un bastoncino auricolare presterilizzato. Dopo l'applicazione dell'agente anestetico topico, il dispositivo laser è stato posizionato allo stesso modo, ma senza applicare energia, il suono del dispositivo laser è stato preregistrato e lo studio è stato condotto in cieco. In questo modo si è creato un effetto placebo ed è stato impedito al paziente di distinguere tra la seduta laser e quella non laser. Dopo questa procedura è stata applicata l'anestesia locale.
Altri nomi:
  • Gruppo IIb
Comparatore attivo: Gruppo Ia Distrazione (VR)
Anestesia topica placebo + LLLT + Anestesia locale
L'area di iniezione è stata asciugata con un batuffolo di cotone prima dell'iniezione. Un gel anestetico topico contenente benzocaina al 20% (Vision pat gel) è stato applicato sui tessuti della mucosa da iniettare utilizzando un bastoncino auricolare presterilizzato. Dopo l'applicazione dell'agente anestetico topico, il dispositivo laser è stato posizionato allo stesso modo, ma senza applicare energia, il suono del dispositivo laser è stato preregistrato e lo studio è stato condotto in cieco. In questo modo si è creato un effetto placebo ed è stato impedito al paziente di distinguere tra la seduta laser e quella non laser. Dopo questa procedura è stata applicata l'anestesia locale.
Comparatore placebo: Gruppo Ib Distrazione (VR)
Anestesia topica + placebo LLLT + Anestesia locale
il sito di iniezione è stato asciugato con una pallina di cotone ed è stata applicata l'anestesia topica placebo con un bastoncino auricolare di legno pre-sterilizzato con un movimento circolare seguito da biostimolazione laser. Il laser a diodi Wiser (Doctor Smile, Vicenza, Italia), un dispositivo laser a diodi con una lunghezza d'onda di 980 nm e dotato di una fibra di 600 μm di diametro, è stato utilizzato per erogare terapia laser a basso livello nell'area di interesse. La punta del sistema portante laser è stata posizionata ad una distanza di 1 cm dal tessuto bersaglio senza contatto e applicata con movimenti circolari continui come raccomandato dal produttore. Un pezzo di silicone è stato posizionato all'estremità del sistema di trasporto per garantire che la distanza dal tessuto rimanesse costante in ogni applicazione. L'area della macchia focale è stata determinata come 0,087 cm2. La potenza del laser utilizzato nel nostro studio è stata determinata in 0,3 W e il tempo di applicazione è stato selezionato in 60 secondi. Il paziente e il medico hanno indossato occhiali protettivi durante l'intera procedura per evitare possibili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore
Lasso di tempo: Subito prima e immediatamente dopo il trattamento

In questo studio, ciascun paziente ha ricevuto sia l'anestesia topica che il trattamento DSLT utilizzando un design a bocca divisa. La percezione del dolore è stata misurata mediante la scala Wong e Baker. In questa scala ci sono 6 diverse espressioni facciali che vanno da molto felice a molto infelice per esprimere il livello di dolore. La scala comprende sei volti, ciascuno dei quali illustra un diverso livello di intensità del dolore:

0 (nessun dolore), 1 (dolore molto lieve), 2 (dolore lieve), 3 (dolore moderato), 4 (dolore grave) 5 (dolore molto molto grave). La scala del dolore dell'espressione facciale di Wong Baker è stata valutata subito prima e immediatamente dopo l'applicazione dell'anestesia locale da un medico osservatore diverso dal medico che somministrava l'anestesia locale. Le immagini su questa scala sono state presentate al paziente in un linguaggio appropriato. Subito prima e subito dopo l'iniezione dell'anestetico locale, l'immagine scelta dal paziente è stata registrata sulla scala.

Subito prima e immediatamente dopo il trattamento
Ansia dentale
Lasso di tempo: Subito prima e immediatamente dopo il trattamento
I livelli di ansia dentale dei bambini sono stati valutati fisiologicamente utilizzando il "Venham Picture Test". L'immagine scelta dal paziente è stata registrata sulla scala. Il Venham Picture Test è stato valutato subito prima e immediatamente dopo l'iniezione di anestetico locale da un medico osservatore diverso dal medico che ha somministrato l'anestesia locale. Ai bambini sono state mostrate 8 coppie di immagini di ragazzi (una immagine "ansiosa" e una immagine "non ansiosa"), ciascuna disegnata con uno stato d'animo contrastante, ed è stato loro chiesto di scegliere su ciascuna carta l'immagine che corrispondeva ai loro sentimenti. È stato assegnato un punteggio pari a 1 se il bambino sceglieva l'immagine "ansiosa" e 0 se il bambino sceglieva l'immagine "non ansiosa". Per determinare il punteggio totale, è stato sommato il numero di immagini "ansiosi" (punteggio più basso 0, punteggio più alto 8).
Subito prima e immediatamente dopo il trattamento
Percezione del dolore
Lasso di tempo: Durante l'applicazione dell'anestesia locale
La scala di valutazione del dolore "Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)" è stata valutata anche durante l'applicazione dell'anestesia locale da un medico osservatore diverso dal medico a cui sarebbe stata applicata l'anestesia locale. Le reazioni del paziente sono state valutate mediante osservazione da parte del ricercatore. I valori del dolore sono stati determinati tra 0-2 per ciascun parametro e 0-10 per il punteggio totale della scala. Secondo la scala, il punteggio totale è stato valutato come segue: 0: nessun dolore, 1-3: dolore lieve, 4-6: dolore e disagio moderati, 7-10: dolore e disagio severi.
Durante l'applicazione dell'anestesia locale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia dentale
Lasso di tempo: Subito prima, durante e immediatamente dopo l'applicazione dell'anestesia locale
I valori della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno sono stati misurati con un dispositivo pulsossimetrico. La misurazione è stata avviata attaccando l'apparato per le dita del dispositivo all'indice della mano sinistra dei pazienti. Successivamente sono stati registrati i valori del polso e della SpO2 subito prima, durante e immediatamente dopo l'applicazione dell'anestesia locale. Alla fine della sessione, questi valori sono stati mediati e registrati nel modulo di segnalazione del caso.
Subito prima, durante e immediatamente dopo l'applicazione dell'anestesia locale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: SIRIN GUNER ONUR, PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

21 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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