Virtual Reality og laserbiostimulation på smerteopfattelse og tandlægeangst
Virkning af Virtual Reality og laserbiostimulering på smerteopfattelse og tandlægeangst hos børn
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Marmara
-
Istanbul, Marmara, Kalkun, 34147
- Altinbas University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen historie med systemisk sygdom eller infektionssygdom
- I overensstemmelse med de tandbehandlinger, der skal udføres på børnetandhospitalet og i stand til at besvare de stillede spørgsmål
- Udviser 'positiv' og 'absolut positiv' adfærd under undersøgelsen, i overensstemmelse med Frankl-skalaen,
- Børn uden tidligere erfaring med tandbehandling med lokalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Børn med enhver systemisk tilstand
- Psykisk og fysisk handicappede, ude af stand til at samarbejde,
- Børn allergiske over for lokalbedøvelse,
- Tidligere tandbehandlingserfaring med lokalbedøvelse
- Udviser "negativ" og "stærkt negativ" adfærd i henhold til Frankl-skalaen
- Børn med øjensygdomme som nærsynethed og astigmatisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe IIa Tell- Show-Do
Placebo topisk anæstesi + LLLT + lokalbedøvelse
|
Injektionsstedet blev tørret med en bomuldspellet og placebo topisk anæstesi blev påført med en præ-steriliseret træ ørepind i en cirkulær bevægelse efterfulgt af laser biostimulation.
Wiser-diodelaseren (Doctor Smile, Vicenza, Italien), en diodelaseranordning med en bølgelængde på 980 nm og udstyret med en fiber med en diameter på 600 μm, blev brugt til at levere laserterapi på lavt niveau til interesseområdet.
Spidsen af laserbærersystemet blev placeret i en afstand på 1 cm fra målvævet uden kontakt og påført med kontinuerlige cirkulære bevægelser som anbefalet af producenten.
Et silikonestykke blev anbragt på enden af bæresystemet for at sikre, at afstanden til vævet forblev konstant i hver påføring.
Brændpunktets område blev bestemt til 0,087 cm2.
Effekten af den laser, der blev brugt i vores undersøgelse, blev bestemt til 0,3 W, og påføringstiden blev valgt til 60 sekunder.
Under hele proceduren bar patienten virtuelle briller, og lægen bar beskyttende go
I denne session blev injektionsområdet tørret med en bomuldspellet før injektion.
En topisk bedøvelsesgel indeholdende 20 % benzocain (Vision pat gel) blev påført slimhindevævet, der skulle injiceres ved hjælp af en præ-steriliseret ørestift.
Efter påføringen af det topiske anæstesimiddel blev laserapparatet placeret på samme måde, men uden at tilføre energi, og lyden fra laserapparatet blev optaget på forhånd, og undersøgelsen blev blindet.
På denne måde blev der skabt en placeboeffekt, og patienten blev forhindret i at skelne mellem laser- og ikke-lasersessionen.
Efter denne procedure blev der påført lokalbedøvelse.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe IIb Fortæl- Show-Do
Topisk anæstesi + placebo LLLT + Lokalbedøvelse
|
I denne session blev injektionsområdet tørret med en bomuldspellet før injektion.
En topisk bedøvelsesgel indeholdende 20 % benzocain (Vision pat gel) blev påført slimhindevævet, der skulle injiceres ved hjælp af en præ-steriliseret ørestift.
Efter påføringen af det topiske anæstesimiddel blev laserapparatet placeret på samme måde, men uden at tilføre energi, og lyden fra laserapparatet blev optaget på forhånd, og undersøgelsen blev blindet.
På denne måde blev der skabt en placeboeffekt, og patienten blev forhindret i at skelne mellem laser- og ikke-lasersessionen.
Efter denne procedure blev der påført lokalbedøvelse.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Ia-distraktion (VR)
Placebo topisk anæstesi + LLLT + lokalbedøvelse
|
Injektionsområdet blev tørret med en bomuldspellet før injektion.
En topisk bedøvelsesgel indeholdende 20 % benzocain (Vision pat gel) blev påført slimhindevævet, der skulle injiceres ved hjælp af en præ-steriliseret ørestift.
Efter påføringen af det topiske anæstesimiddel blev laserapparatet placeret på samme måde, men uden at tilføre energi, og lyden fra laserapparatet blev optaget på forhånd, og undersøgelsen blev blindet.
På denne måde blev der skabt en placeboeffekt, og patienten blev forhindret i at skelne mellem laser- og ikke-lasersessionen.
Efter denne procedure blev der påført lokalbedøvelse.
|
|
Placebo komparator: Grup Ib Distraktion (VR)
Topisk anæstesi + placebo LLLT + Lokalbedøvelse
|
injektionsstedet blev tørret med en bomuldspellet og placebo topisk anæstesi blev påført med en præ-steriliseret træ ørepind i en cirkulær bevægelse efterfulgt af laser biostimulation.
Wiser-diodelaseren (Doctor Smile, Vicenza, Italien), en diodelaseranordning med en bølgelængde på 980 nm og udstyret med en fiber med en diameter på 600 μm, blev brugt til at levere laserterapi på lavt niveau til interesseområdet.
Spidsen af laserbærersystemet blev placeret i en afstand på 1 cm fra målvævet uden kontakt og påført med kontinuerlige cirkulære bevægelser som anbefalet af producenten.
Et silikonestykke blev anbragt på enden af bæresystemet for at sikre, at afstanden til vævet forblev konstant i hver påføring.
Brændpunktets område blev bestemt til 0,087 cm2.
Effekten af den laser, der blev brugt i vores undersøgelse, blev bestemt til 0,3 W, og påføringstiden blev valgt til 60 sekunder.
Patienten og lægen bar beskyttelsesbriller under hele proceduren for at forhindre evt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteopfattelse
Tidsramme: Lige før og umiddelbart efter behandlingen
|
I denne undersøgelse modtog hver patient både topisk anæstesi og DSLT-behandling ved hjælp af et split-mouth design. Smerteopfattelse blev målt ved Wong og Baker skala. I denne skala er der 6 forskellige ansigtsudtryk, der spænder fra meget glade til meget ulykkelige for at udtrykke smerteniveauet. Skalaen omfatter seks ansigter, der hver illustrerer et forskelligt niveau af smerteintensitet: 0 (ingen smerte), 1 (meget mild smerte), 2 (mild smerte), 3 (moderat smerte), 4 (alvorlig smerte) 5 (meget meget svær smerte). Wong Baker ansigtsudtrykssmerteskalaen blev evalueret lige før og umiddelbart efter påføring af lokalbedøvelse af en anden observatørlæge end den læge, der administrerede lokalbedøvelse. Billederne på denne skala blev præsenteret for patienten i et passende sprog. Lige før og umiddelbart efter lokalbedøvelsesindsprøjtning blev det billede, patienten valgte, optaget på skalaen. |
Lige før og umiddelbart efter behandlingen
|
|
Tandlægeangst
Tidsramme: Lige før og umiddelbart efter behandlingen
|
Dental angstniveauer hos børnene blev fysiologisk evalueret ved hjælp af 'Venham Picture Test'.
Det billede, patienten valgte, blev optaget på skalaen.
Venham Picture Test blev vurderet lige før og umiddelbart efter lokalbedøvelsesinjektion af en anden observatørklinik end den kliniker, der administrerede lokalbedøvelsen.
Børnene fik vist 8 par billeder af drenge (et "angsteligt" billede og et "ikke-angsteligt" billede), hver tegnet i en kontrastfyldt stemning, og blev bedt om at vælge det billede på hvert kort, der svarede til deres følelser.
En score på 1 blev givet, hvis barnet valgte det "angstelige" billede og 0, hvis barnet valgte det "ikke-angstelige" billede.
For at bestemme den samlede score blev antallet af "angstelige" billeder summeret (laveste score 0, højeste score 8).
|
Lige før og umiddelbart efter behandlingen
|
|
Smerteopfattelse
Tidsramme: Under påføring af lokalbedøvelse
|
Smertevurderingsskalaen "Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)" blev også evalueret under påføring af lokalbedøvelse af en anden observatørklinik end den kliniker, som lokalbedøvelse ville blive påført.
Patientens reaktioner blev evalueret ved observation af forskeren.
Smerteværdier blev bestemt mellem 0-2 for hver parameter og 0-10 for den samlede skala-score.
I henhold til skalaen blev den samlede score vurderet som følger: 0: Ingen smerter, 1-3: Lette smerter, 4-6: Moderat smerte og ubehag, 7-10: Kraftig smerte og ubehag.
|
Under påføring af lokalbedøvelse
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandlægeangst
Tidsramme: Lige før, under og umiddelbart efter påføring af lokalbedøvelse
|
Pulshastighed og iltmætningsværdier blev målt med en pulsoximetrianordning.
Målingen blev startet ved at fastgøre apparatets fingerapparat til pegefingeren på patienternes venstre hånd.
Derefter blev puls- og SpO2-værdierne lige før, under og umiddelbart efter påføring af lokalbedøvelse registreret.
Ved afslutningen af sessionen blev disse værdier beregnet som gennemsnit og registreret i caserapportformularen.
|
Lige før, under og umiddelbart efter påføring af lokalbedøvelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: SIRIN GUNER ONUR, PhD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/143
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .