Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality og laserbiostimulation på smerteopfattelse og tandlægeangst

18. november 2024 opdateret af: SIRIN GUNER ONUR

Virkning af Virtual Reality og laserbiostimulering på smerteopfattelse og tandlægeangst hos børn

Tandlægeangst hos børn kan forhindre planlagt behandling i at blive gennemført, påvirke barnets forhold til tandlægen negativt og vanskeliggøre behandlingsforløbet. De mest almindelige kilder til direkte forventet angst er kendt for at være forbundet med smerte. Smertefulde oplevelser er angstfremkaldende for mennesker i alle aldre, især børn. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​virtual reality-briller (VR) og lav-niveau laserterapi (LLLT) på tandlægeangst og smerteopfattelse under administration af lokalbedøvelse hos pædiatriske læger patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge de kombinerede virkninger af virtual reality-briller (VR) og lav-niveau laserterapi (LLLT) på dental angst og smerteopfattelse hos pædiatriske patienter, der gennemgår lokalbedøvelse til tandbehandlinger. Tandlægeangst er et almindeligt problem hos børn, hvilket ofte fører til øget smerteopfattelse og dårligt samarbejde under behandlingen. Virtual reality er blevet foreslået som en distraktionsteknik, mens LLLT menes at reducere smerte og betændelse. Ved at udforske effektiviteten af ​​disse to interventioner søger undersøgelsen at afgøre, om VR og LLLT kan tjene som effektive supplementer til at forbedre patientkomforten, reducere angst og forbedre den samlede behandlingsoplevelse under administration af lokalbedøvelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Marmara
      • Istanbul, Marmara, Kalkun, 34147
        • Altinbas University Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen historie med systemisk sygdom eller infektionssygdom
  • I overensstemmelse med de tandbehandlinger, der skal udføres på børnetandhospitalet og i stand til at besvare de stillede spørgsmål
  • Udviser 'positiv' og 'absolut positiv' adfærd under undersøgelsen, i overensstemmelse med Frankl-skalaen,
  • Børn uden tidligere erfaring med tandbehandling med lokalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med enhver systemisk tilstand
  • Psykisk og fysisk handicappede, ude af stand til at samarbejde,
  • Børn allergiske over for lokalbedøvelse,
  • Tidligere tandbehandlingserfaring med lokalbedøvelse
  • Udviser "negativ" og "stærkt negativ" adfærd i henhold til Frankl-skalaen
  • Børn med øjensygdomme som nærsynethed og astigmatisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe IIa Tell- Show-Do
Placebo topisk anæstesi + LLLT + lokalbedøvelse
Injektionsstedet blev tørret med en bomuldspellet og placebo topisk anæstesi blev påført med en præ-steriliseret træ ørepind i en cirkulær bevægelse efterfulgt af laser biostimulation. Wiser-diodelaseren (Doctor Smile, Vicenza, Italien), en diodelaseranordning med en bølgelængde på 980 nm og udstyret med en fiber med en diameter på 600 μm, blev brugt til at levere laserterapi på lavt niveau til interesseområdet. Spidsen af ​​laserbærersystemet blev placeret i en afstand på 1 cm fra målvævet uden kontakt og påført med kontinuerlige cirkulære bevægelser som anbefalet af producenten. Et silikonestykke blev anbragt på enden af ​​bæresystemet for at sikre, at afstanden til vævet forblev konstant i hver påføring. Brændpunktets område blev bestemt til 0,087 cm2. Effekten af ​​den laser, der blev brugt i vores undersøgelse, blev bestemt til 0,3 W, og påføringstiden blev valgt til 60 sekunder. Under hele proceduren bar patienten virtuelle briller, og lægen bar beskyttende go
I denne session blev injektionsområdet tørret med en bomuldspellet før injektion. En topisk bedøvelsesgel indeholdende 20 % benzocain (Vision pat gel) blev påført slimhindevævet, der skulle injiceres ved hjælp af en præ-steriliseret ørestift. Efter påføringen af ​​det topiske anæstesimiddel blev laserapparatet placeret på samme måde, men uden at tilføre energi, og lyden fra laserapparatet blev optaget på forhånd, og undersøgelsen blev blindet. På denne måde blev der skabt en placeboeffekt, og patienten blev forhindret i at skelne mellem laser- og ikke-lasersessionen. Efter denne procedure blev der påført lokalbedøvelse.
Andre navne:
  • Gruppe IIb
Placebo komparator: Gruppe IIb Fortæl- Show-Do
Topisk anæstesi + placebo LLLT + Lokalbedøvelse
I denne session blev injektionsområdet tørret med en bomuldspellet før injektion. En topisk bedøvelsesgel indeholdende 20 % benzocain (Vision pat gel) blev påført slimhindevævet, der skulle injiceres ved hjælp af en præ-steriliseret ørestift. Efter påføringen af ​​det topiske anæstesimiddel blev laserapparatet placeret på samme måde, men uden at tilføre energi, og lyden fra laserapparatet blev optaget på forhånd, og undersøgelsen blev blindet. På denne måde blev der skabt en placeboeffekt, og patienten blev forhindret i at skelne mellem laser- og ikke-lasersessionen. Efter denne procedure blev der påført lokalbedøvelse.
Andre navne:
  • Gruppe IIb
Aktiv komparator: Gruppe Ia-distraktion (VR)
Placebo topisk anæstesi + LLLT + lokalbedøvelse
Injektionsområdet blev tørret med en bomuldspellet før injektion. En topisk bedøvelsesgel indeholdende 20 % benzocain (Vision pat gel) blev påført slimhindevævet, der skulle injiceres ved hjælp af en præ-steriliseret ørestift. Efter påføringen af ​​det topiske anæstesimiddel blev laserapparatet placeret på samme måde, men uden at tilføre energi, og lyden fra laserapparatet blev optaget på forhånd, og undersøgelsen blev blindet. På denne måde blev der skabt en placeboeffekt, og patienten blev forhindret i at skelne mellem laser- og ikke-lasersessionen. Efter denne procedure blev der påført lokalbedøvelse.
Placebo komparator: Grup Ib Distraktion (VR)
Topisk anæstesi + placebo LLLT + Lokalbedøvelse
injektionsstedet blev tørret med en bomuldspellet og placebo topisk anæstesi blev påført med en præ-steriliseret træ ørepind i en cirkulær bevægelse efterfulgt af laser biostimulation. Wiser-diodelaseren (Doctor Smile, Vicenza, Italien), en diodelaseranordning med en bølgelængde på 980 nm og udstyret med en fiber med en diameter på 600 μm, blev brugt til at levere laserterapi på lavt niveau til interesseområdet. Spidsen af ​​laserbærersystemet blev placeret i en afstand på 1 cm fra målvævet uden kontakt og påført med kontinuerlige cirkulære bevægelser som anbefalet af producenten. Et silikonestykke blev anbragt på enden af ​​bæresystemet for at sikre, at afstanden til vævet forblev konstant i hver påføring. Brændpunktets område blev bestemt til 0,087 cm2. Effekten af ​​den laser, der blev brugt i vores undersøgelse, blev bestemt til 0,3 W, og påføringstiden blev valgt til 60 sekunder. Patienten og lægen bar beskyttelsesbriller under hele proceduren for at forhindre evt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteopfattelse
Tidsramme: Lige før og umiddelbart efter behandlingen

I denne undersøgelse modtog hver patient både topisk anæstesi og DSLT-behandling ved hjælp af et split-mouth design. Smerteopfattelse blev målt ved Wong og Baker skala. I denne skala er der 6 forskellige ansigtsudtryk, der spænder fra meget glade til meget ulykkelige for at udtrykke smerteniveauet. Skalaen omfatter seks ansigter, der hver illustrerer et forskelligt niveau af smerteintensitet:

0 (ingen smerte), 1 (meget mild smerte), 2 (mild smerte), 3 (moderat smerte), 4 (alvorlig smerte) 5 (meget meget svær smerte). Wong Baker ansigtsudtrykssmerteskalaen blev evalueret lige før og umiddelbart efter påføring af lokalbedøvelse af en anden observatørlæge end den læge, der administrerede lokalbedøvelse. Billederne på denne skala blev præsenteret for patienten i et passende sprog. Lige før og umiddelbart efter lokalbedøvelsesindsprøjtning blev det billede, patienten valgte, optaget på skalaen.

Lige før og umiddelbart efter behandlingen
Tandlægeangst
Tidsramme: Lige før og umiddelbart efter behandlingen
Dental angstniveauer hos børnene blev fysiologisk evalueret ved hjælp af 'Venham Picture Test'. Det billede, patienten valgte, blev optaget på skalaen. Venham Picture Test blev vurderet lige før og umiddelbart efter lokalbedøvelsesinjektion af en anden observatørklinik end den kliniker, der administrerede lokalbedøvelsen. Børnene fik vist 8 par billeder af drenge (et "angsteligt" billede og et "ikke-angsteligt" billede), hver tegnet i en kontrastfyldt stemning, og blev bedt om at vælge det billede på hvert kort, der svarede til deres følelser. En score på 1 blev givet, hvis barnet valgte det "angstelige" billede og 0, hvis barnet valgte det "ikke-angstelige" billede. For at bestemme den samlede score blev antallet af "angstelige" billeder summeret (laveste score 0, højeste score 8).
Lige før og umiddelbart efter behandlingen
Smerteopfattelse
Tidsramme: Under påføring af lokalbedøvelse
Smertevurderingsskalaen "Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)" blev også evalueret under påføring af lokalbedøvelse af en anden observatørklinik end den kliniker, som lokalbedøvelse ville blive påført. Patientens reaktioner blev evalueret ved observation af forskeren. Smerteværdier blev bestemt mellem 0-2 for hver parameter og 0-10 for den samlede skala-score. I henhold til skalaen blev den samlede score vurderet som følger: 0: Ingen smerter, 1-3: Lette smerter, 4-6: Moderat smerte og ubehag, 7-10: Kraftig smerte og ubehag.
Under påføring af lokalbedøvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandlægeangst
Tidsramme: Lige før, under og umiddelbart efter påføring af lokalbedøvelse
Pulshastighed og iltmætningsværdier blev målt med en pulsoximetrianordning. Målingen blev startet ved at fastgøre apparatets fingerapparat til pegefingeren på patienternes venstre hånd. Derefter blev puls- og SpO2-værdierne lige før, under og umiddelbart efter påføring af lokalbedøvelse registreret. Ved afslutningen af ​​sessionen blev disse værdier beregnet som gennemsnit og registreret i caserapportformularen.
Lige før, under og umiddelbart efter påføring af lokalbedøvelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: SIRIN GUNER ONUR, PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2024

Først opslået (Anslået)

21. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .