Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obstrukční spánková apnoe Terapeutická intervence pro zbytkovou ospalost (STIL TIRED)

12. ledna 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Obstrukční spánková apnoe Terapeutická intervence pro zbytkovou ospalost (STÁLE UNAVENÁ)

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je porucha spánku, která se běžně léčí pomocí pozitivního tlaku v dýchacích cestách, přesto 50 % pacientů po úspěšné terapii stále pociťuje reziduální ospalost. Potenciální neuromodulační strategií, která může snížit reziduální ospalost, je transkraniální fotobiomodulace (tPBM). tPBM je neuromodulační léčba, která využívá červené a/nebo blízké infračervené světlo k pronikání do kůry a může změnit jak cerebrální metabolismus, tak průtok krve. Tento potenciál však nebyl nikdy předtím zkoumán přímo u jedinců s poruchami spánku. Tento projekt si klade za cíl prozkoumat vliv tPBM na ospalost a porozumět potenciálnímu nervovému mechanismu tPBM u OSA. Krátkodobým cílem tohoto projektu je shromáždit pilotní data, která jsou první svého druhu, a navrhnout tPBM jako potenciální modulátor ospalosti u OSA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Kognitivně normální (telefonický rozhovor pro kognitivní stav (TiCS) ≥29))
  • Středně těžká – těžká OSA definované klinické testování v posledních 12 měsících nebo potvrzené opakovaným testem
  • V současné době se léčí na OSA a podstupuje léčbu OSA po dobu nejméně 12 měsíců. Standard pro léčbu CPAP zahrnuje hladiny AHI, které jsou pod definovanou prahovou hodnotou, viz výše, (tj. pod a absolutním číslem nebo pod procentem z předléčené AHI).
  • Trvalé dodržování nepřetržitého pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), což znamená používání přístroje alespoň 4 hodiny za noc po dobu pěti nocí v týdnu.
  • Epworthovo skóre ospalosti (ESS) větší nebo rovné 10.

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentovaná diagnóza chronické nespavosti nebo nespavosti s nástupem spánku na základě indexu závažnosti insomnie (ISI)
  • Dokumentovaná diagnóza poruchy cirkadiánního rytmu
  • Jakékoli současné použití doplňkového kyslíku
  • Jiné poruchy dýchání související se spánkem (centrální spánková apnoe atd.) na základě kritérií Americké akademie spánkové medicíny (AASM)
  • Současná práce na směny zahrnující noční směny (pravidelná práce mezi 12:00 a 6:00 nebo noční směna) za posledních 6 měsíců
  • Předpokládaná plánovaná bariatrická operace během příštích 3 měsíců
  • Chronické pravidelné (> 2 noci v týdnu) užívání jakýchkoli sedativ, stimulantů, neuroleptik nebo jiných léků omezujících platnost kognitivních testů. Patří sem pravidelné užívání alkoholu nebo marihuany ke spánku. Melatonin je v pořádku.
  • Diagnóza nekontrolovaného psychiatrického onemocnění v posledních šesti měsících a/nebo anamnéza schizofrenie nebo bipolární poruchy. Kontrolované stavy budou zahrnovat velkou depresivní poruchu, panickou poruchu, generalizovanou úzkostnou poruchu, obsedantně-kompulzivní poruchu (OCD), poruchy užívání návykových látek a zneužívání/závislost na alkoholu. Poruchy osobnosti a neurovývojové poruchy (např. autismus, ADHD) jsou povoleny, pokud je kognice v normálních mezích.
  • Užívání methylfenidátu pro ADHD.
  • Přítomnost dalších kritických komorbidních stavů, které by vedly k neschopnosti dokončit protokol studie (včetně sledování po dobu 2 let), nebo které by ovlivnily kognici (např. klinicky relevantní endokrinní nebo hematologické stavy).
  • Chronické pravidelné (> 2 noci v týdnu) užívání stimulantů, pokud není možné dokončit výplach před MRI.
  • Nemá pravidelné prostředí pro spaní (tj. spí v jiném prostředí > 2 noci za týden).
  • V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět.
  • Předchozí diagnóza onemocnění centrálního nervového systému (CNS), jako je roztroušená skleróza, mrtvice, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, epilepsie, ztráta vědomí > 24 hodin nebo traumatické poranění mozku, jak je identifikováno kumulativní škálou hodnocení nemoci pro geriatrii ( CIRS). Účastníci, kterým bude na základě neuropsychologického testování diagnostikována mírná kognitivní porucha (MCI) nebo Alzheimerova choroba, budou vyloučeni. Delirium za posledních 12 měsíců.
  • Téměř nešťastná nebo předchozí automobilová nehoda „kvůli ospalosti“ během posledních 12 měsíců.
  • Během studia zaměstnán jako obchodní řidič (například řidiči autobusů, vlakoví inženýři, piloti letadel) nebo stavební dělník.
  • Minulá intolerance nebo přecitlivělost na tPBM.
  • Významné kožní stavy (tj. hemangiom, sklerodermie, psoriáza, vyrážka, otevřená rána nebo tetování) na pokožce hlavy subjektu, které se nacházejí v oblasti míst zákroku.
  • Jakékoli užití léků aktivovaných světlem (fotodynamická terapie) během 14 dnů před zařazením do studie.
  • Jakýkoli typ implantátů v hlavě, jejichž fungování může být ovlivněno tPBM (např. stent, zastřižené aneuryzma, embolizovaná arteriovenózní malformace (AVM), implantabilní zkrat – Hakimova chlopeň).
  • Nesplnění standardních bezpečnostních požadavků pro magnetickou rezonanci (např. klaustrofobie, neodstranitelné piercingy, implantované lékařské přístroje, jiné neodstranitelné kovy), jak je stanoveno v bezpečnostním kontrolním seznamu pro magnetickou rezonanci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci s středně těžkou až těžkou OSA
Účastníci obdrží tPBM léčbu a placebo po dobu přibližně 12 minut a dokončí hodnocení. Účastníci mají možnost zúčastnit se volitelného následného vyšetření 1 týden po počáteční návštěvě, během kterého obdrží tPBM léčbu po dobu přibližně 11–12 minut a dokončí hodnocení v jinou denní dobu.
Přístroj: Aktivní tPBM
tPBM je neuromodulační léčba využívající červené a/nebo blízké infračervené světlo k proniknutí do mozkové kůry, která může ovlivnit jak mozkový metabolismus, tak průtok krve. Subjekty budou dostávat léčbu přibližně 12 minut na sezení a falešnou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna průtoku krve mozkem
Časové okno: Preaktivní ošetření tPBM, poaktivní ošetření tPBM (1. den, přibližně 11-12 minut)
Měřeno pomocí MRI zobrazení.
Preaktivní ošetření tPBM, poaktivní ošetření tPBM (1. den, přibližně 11-12 minut)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Časové okno: Preaktivní ošetření tPBM, poaktivní ošetření tPBM (1. den, přibližně 11-12 minut)
KSS je 1-položkové hodnocení ospalosti 5 minut před podáním dotazníku. Účastníci hodnotí svou ospalost na stupnici od 1 (extrémně bdělý) do 9 (velmi ospalý). Celkové skóre je hodnocení položky a pohybuje se od 1 do 9; vyšší skóre značí větší ospalost.
Preaktivní ošetření tPBM, poaktivní ošetření tPBM (1. den, přibližně 11-12 minut)
Změna skóre úkolu psychomotorické bdělosti (PVT).
Časové okno: Preaktivní ošetření tPBM, poaktivní ošetření tPBM (1. den, přibližně 11-12 minut)
Úkol psychomotorické bdělosti (PVT) je počítačový test, který měří, jak konzistentně někdo reaguje na vizuální nebo sluchové podněty během 10 minut. Účastník stiskne tlačítko v reakci na digitální signál na obrazovce počítače. Test měří reakční dobu a počet výpadků, které jsou definovány jako doby odezvy delší než 500 milisekund nebo nereagování. Celkové skóre se vypočítá odečtením počtu výpadků a chybných startů od 100 %. Výsledkem je procento, které se pohybuje od 100 % pro optimální výkon do 0 % pro nejhorší možný výkon.
Preaktivní ošetření tPBM, poaktivní ošetření tPBM (1. den, přibližně 11-12 minut)
Změna ve skóre testu COWAT (Controlled Oral Word Association Test).
Časové okno: Preaktivní ošetření tPBM, poaktivní ošetření tPBM (1. den, přibližně 11-12 minut)
COWAT je test verbální plynulosti, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby řekli co nejvíce slov z dané kategorie a ve stanoveném časovém rámci. Celkové skóre je počet správných slov vyjmenovaných účastníkem.
Preaktivní ošetření tPBM, poaktivní ošetření tPBM (1. den, přibližně 11-12 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Academy of Sleep Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Naomi Gaggi, NYU Langone Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Osario, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-00907

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o deidentifikovaných účastnících z konečného souboru dat výzkumu budou sdíleny na základě přiměřené žádosti počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny nebo podpůrných dohod, za předpokladu, že žádající zkoušející uzavře smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Tento případ sdílení dat bude také vyžadovat samostatnou kontrolu IRB a kontrolu od NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB). Žádosti směřujte na: Naomi.Gaggi@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou zveřejněny na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžadují federální předpisy nebo podpůrné ceny a dohody.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti směřujte na Naomi.Gaggi@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Tento případ sdílení dat bude také vyžadovat samostatnou kontrolu IRB a také kontrolu od DSSB NYU Langone.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení