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Intervento terapeutico sull'apnea ostruttiva del sonno per la sonnolenza residua (STIL TIRED)

12 gennaio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Intervento terapeutico sull'apnea ostruttiva del sonno per la sonnolenza REsiDual (ANCORA STANCO)

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo del sonno che viene comunemente trattato utilizzando la pressione positiva delle vie aeree, ma il 50% dei pazienti presenta ancora sonnolenza residua dopo una terapia efficace. Una potenziale strategia di neuromodulazione che può ridurre la sonnolenza residua è la fotobiomodulazione transcranica (tPBM). Il tPBM è un trattamento neuromodulatore che utilizza la luce rossa e/o del vicino infrarosso per penetrare nella corteccia e può alterare sia il metabolismo cerebrale che il flusso sanguigno. Tuttavia, questo potenziale non è mai stato esplorato prima direttamente nei soggetti con disturbi del sonno. Questo progetto mira a esplorare l'effetto del tPBM sulla sonnolenza e a comprendere il potenziale meccanismo neurale del tPBM nell'OSA. L’obiettivo a breve termine di questo progetto è raccogliere dati pilota, che sono i primi nel suo genere, e suggerire il tPBM come potenziale modulatore della sonnolenza nell’OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cognitivamente normale (intervista telefonica per lo stato cognitivo (TiCS) ≥29))
  • OSA moderata - grave definita da test clinici negli ultimi 12 mesi o confermata da test ripetuti
  • Attualmente in terapia per l'OSA e ha ricevuto un trattamento per l'OSA da almeno 12 mesi. Lo standard per il trattamento CPAP include livelli AHI inferiori a una soglia definita, vedere sopra (ovvero, inferiore a un numero assoluto o inferiore a una percentuale rispetto all'AHI pretrattato).
  • Rispetto costante della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), il che significa utilizzare la macchina almeno 4 ore a notte per cinque notti a settimana.
  • Punteggio della sonnolenza di Epworth (ESS) maggiore o uguale a 10.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi documentata di insonnia cronica o insonnia ad esordio del sonno basata sull'Insomnia Severity Index (ISI)
  • Diagnosi documentata di disturbo del ritmo circadiano
  • Qualsiasi uso corrente di ossigeno supplementare
  • Altri disturbi respiratori legati al sonno (apnea centrale del sonno, ecc.) basati sui criteri dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM).
  • Attuale lavoro a turni che prevedeva il turno di notte (lavoro regolare tra le 00:00 e le 6:00 o turno di notte) negli ultimi 6 mesi
  • Intervento bariatrico programmato anticipato entro i prossimi 3 mesi
  • Uso cronico regolare (> 2 notti a settimana) di sedativi, stimolanti, farmaci neurolettici o altri farmaci che limitano la validità dei test cognitivi. Ciò include l’uso regolare di alcol o marijuana per dormire. La melatonina è ok.
  • Diagnosi di malattia psichiatrica non controllata negli ultimi sei mesi e/o storia di schizofrenia o disturbo bipolare. Le condizioni controllate includeranno il disturbo depressivo maggiore, il disturbo di panico, il disturbo d'ansia generalizzato, il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), i disturbi da uso di sostanze e l'abuso/dipendenza da alcol. Disturbi della personalità e disturbi dello sviluppo neurologico (es. autismo, ADHD) sono ammessi se le capacità cognitive rientrano nei limiti normali.
  • Assunzione di metilfenidato per l'ADHD.
  • Presenza di altre condizioni critiche di comorbilità che porterebbero all'impossibilità di completare il protocollo di studio (incluso il follow-up per 2 anni) o che potrebbero influenzare la cognizione (ad es. condizioni endocrine o ematologiche clinicamente rilevanti).
  • Uso cronico regolare (> 2 notti a settimana) di stimolanti se non è possibile completare un washout prima della risonanza magnetica.
  • Non ha un ambiente di sonno regolare (cioè dorme in un ambiente diverso > 2 notti a settimana).
  • Attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza.
  • Diagnosi precedente di una malattia del sistema nervoso centrale (SNC), come sclerosi multipla, ictus, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, epilessia, perdita di coscienza > 24 ore o lesione cerebrale traumatica, come identificato dalla Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics ( CIRS). Verranno esclusi i partecipanti a cui è stato diagnosticato un lieve deterioramento cognitivo (MCI) o la malattia di Alzheimer sulla base di test neuropsicologici. Delirio negli ultimi 12 mesi.
  • Incidente automobilistico mancato o precedente "a causa della sonnolenza" negli ultimi 12 mesi.
  • Impiegato come autista commerciale durante lo studio (ad esempio, autisti di autobus, ingegneri ferroviari, piloti di aerei) o operaio edile.
  • Pregressa intolleranza o ipersensibilità al tPBM.
  • Condizioni cutanee significative (ad esempio emangioma, sclerodermia, psoriasi, eruzione cutanea, ferita aperta o tatuaggio) sul cuoio capelluto del soggetto riscontrate nell'area dei siti della procedura.
  • Qualsiasi uso di farmaci attivati ​​dalla luce (terapia fotodinamica) entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Qualsiasi tipo di impianto nella testa, il cui funzionamento potrebbe essere compromesso dal tPBM (ad esempio, stent, aneurisma tagliato, malformazione artero-venosa embolizzata (AVM), shunt impiantabile - valvola Hakim).
  • Mancato rispetto dei requisiti di sicurezza standard della MRI (ad es. claustrofobia, piercing non rimovibili, dispositivi medici impiantati, altri metalli non rimovibili) come determinato dalla checklist di sicurezza della MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti con OSA da moderata a grave
I partecipanti riceveranno il trattamento tPBM e il placebo per circa 12 minuti e completeranno le valutazioni. I partecipanti hanno la possibilità di partecipare a un follow-up facoltativo 1 settimana dopo la visita iniziale, durante il quale riceveranno il trattamento tPBM per circa 11-12 minuti e completeranno le valutazioni in un momento diverso della giornata.
Dispositivo: tPBM Attivo
Il tPBM è un trattamento neuromodulatorio che utilizza luce rossa e/o infrarossa vicina per penetrare la corteccia e può alterare sia il metabolismo cerebrale che il flusso sanguigno. I soggetti riceveranno il trattamento per circa 12 minuti per sessione e sham.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nel flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Trattamento tPBM pre-attivo, trattamento tPBM post-attivo (giorno 1, circa 11-12 minuti)
Misurato tramite imaging MRI.
Trattamento tPBM pre-attivo, trattamento tPBM post-attivo (giorno 1, circa 11-12 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala Karolinska della sonnolenza (KSS).
Lasso di tempo: Trattamento tPBM pre-attivo, trattamento tPBM post-attivo (giorno 1, circa 11-12 minuti)
Il KSS è una valutazione in 1 item della sonnolenza nei 5 minuti precedenti la somministrazione del questionario. I partecipanti classificano la loro sonnolenza su una scala da 1 (estremamente vigile) a 9 (molto assonnato). Il punteggio totale corrisponde alla classifica degli elementi e varia da 1 a 9; punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza.
Trattamento tPBM pre-attivo, trattamento tPBM post-attivo (giorno 1, circa 11-12 minuti)
Variazione del punteggio del compito di vigilanza psicomotoria (PVT).
Lasso di tempo: Trattamento tPBM pre-attivo, trattamento tPBM post-attivo (giorno 1, circa 11-12 minuti)
Il compito di vigilanza psicomotoria (PVT) è un test computerizzato che misura la coerenza con cui qualcuno risponde agli stimoli visivi o uditivi nell'arco di 10 minuti. Il partecipante preme un pulsante in risposta a un segnale digitale sullo schermo di un computer. Il test misura il tempo di reazione e il numero di intervalli, definiti come tempi di risposta superiori a 500 millisecondi o mancata risposta. Il punteggio totale viene calcolato sottraendo il numero di errori e false partenze dal 100%. Il risultato è una percentuale che varia dal 100% per prestazioni ottimali allo 0% per le peggiori prestazioni possibili.
Trattamento tPBM pre-attivo, trattamento tPBM post-attivo (giorno 1, circa 11-12 minuti)
Variazione del punteggio del test COWAT (Controlled Oral Word Association).
Lasso di tempo: Trattamento tPBM pre-attivo, trattamento tPBM post-attivo (giorno 1, circa 11-12 minuti)
Il COWAT è un test di fluidità verbale in cui ai partecipanti viene chiesto di dire quante più parole possibili di una determinata categoria e in un periodo di tempo specificato. Il punteggio totale è il numero di parole corrette nominate dal partecipante.
Trattamento tPBM pre-attivo, trattamento tPBM post-attivo (giorno 1, circa 11-12 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Academy of Sleep Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Naomi Gaggi, NYU Langone Health
  • Investigatore principale: Ricardo Osario, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-00907

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati della ricerca finale saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione o come richiesto da una condizione di premi o accordi di supporto, a condizione che il ricercatore richiedente stipuli un accordo sull'utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Questo esempio di condivisione dei dati richiederà anche una revisione separata dell'IRB e una revisione da parte del Data Sharing Strategy Board (DSSB) della NYU Langone. Le richieste vanno rivolte a: Naomi.Gaggi@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno pubblicati su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o da premi e accordi di supporto.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati sarà concesso l'accesso previa richiesta ragionevole. Le richieste vanno rivolte a Naomi.Gaggi@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione IRB separata e una revisione da parte del DSSB della NYU Langone.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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