Interwencja terapeutyczna w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego w przypadku pozostałości senności (STIL TIRED)
Interwencja terapeutyczna w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego w przypadku pozostałości senności (WCIĄŻ ZMĘCZONY)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Naomi Gaggi
- Numer telefonu: (646) 754-2238
- E-mail: Naomi.Gaggi@nyulangone.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jennifer Bernal
- Numer telefonu: (646) 754-2238
- E-mail: Jennifer.Bernal@nyulangone.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Funkcje poznawcze w normie (wywiad telefoniczny w celu ustalenia statusu poznawczego (TiCS) ≥29))
- Umiarkowane - ciężkie OSA określone w badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub potwierdzone w powtórnym teście
- Obecnie leczony na OSA i leczony na OSA przez co najmniej 12 miesięcy. Standard leczenia CPAP obejmuje poziomy AHI poniżej określonego progu, patrz powyżej (tj. poniżej i liczby bezwzględnej lub poniżej wartości procentowej AHI poddanego wstępnemu leczeniu).
- Trwałe przestrzeganie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), co oznacza używanie urządzenia przez co najmniej 4 godziny na dobę przez pięć nocy w tygodniu.
- Wynik senności Epworth (ESS) większy lub równy 10.
Kryteria wykluczenia:
- Udokumentowana diagnoza przewlekłej bezsenności lub bezsenności na początku snu na podstawie wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
- Udokumentowana diagnoza zaburzeń rytmu dobowego
- Jakiekolwiek aktualne użycie dodatkowego tlenu
- Inne zaburzenia oddychania związane ze snem (centralny bezdech senny itp.) w oparciu o kryteria Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM)
- Bieżąca praca zmianowa na nocną zmianę (praca stała w godzinach 12:00-6:00 lub zmiana nocna) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przewidywana planowa operacja bariatryczna w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Przewlekłe, regularne (> 2 noce w tygodniu) zażywanie jakichkolwiek środków uspokajających, pobudzających, neuroleptycznych lub innych leków ograniczających ważność testów poznawczych. Obejmuje to regularne używanie alkoholu lub marihuany na sen. Melatonina jest w porządku.
- Rozpoznanie niekontrolowanej choroby psychicznej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy i/lub schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej w wywiadzie. Kontrolowane schorzenia będą obejmować duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie paniki, uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych oraz nadużywanie/uzależnienie od alkoholu. Zaburzenia osobowości i zaburzenia neurorozwojowe (np. autyzm, ADHD) są dozwolone, jeśli funkcje poznawcze mieszczą się w normalnych granicach.
- Branie metylofenidatu na ADHD.
- Obecność innych krytycznych chorób współistniejących, które mogłyby prowadzić do niemożności ukończenia protokołu badania (w tym obserwacji przez 2 lata) lub które mogłyby mieć wpływ na funkcje poznawcze (np. klinicznie istotne schorzenia endokrynologiczne lub hematologiczne).
- Przewlekłe, regularne (> 2 noce w tygodniu) stosowanie środków pobudzających, jeśli nie można dokończyć wypłukania przed badaniem MRI.
- Nie ma regularnego miejsca do spania (tj. śpi w innym miejscu > 2 noce w tygodniu).
- Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
- Wcześniejsza diagnoza choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takiej jak stwardnienie rozsiane, udar, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, epilepsja, utrata przytomności trwająca dłużej niż 24 godziny lub urazowe uszkodzenie mózgu zidentyfikowane w skali skumulowanej oceny choroby dla geriatrii ( CIRS). Uczestnicy, u których na podstawie testów neuropsychologicznych zdiagnozowano łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) lub chorobę Alzheimera, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu. Majaczenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Prawie nieszczęśliwy wypadek samochodowy lub wcześniejszy wypadek samochodowy „z powodu senności” w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- W okresie studiów zatrudniony jako kierowca zawodowy (np. kierowca autobusu, maszynista pociągu, piloci samolotów) lub pracownik budowlany.
- Przebyta nietolerancja lub nadwrażliwość na tPBM.
- Poważne choroby skóry (tj. naczyniak krwionośny, twardzina skóry, łuszczyca, wysypka, otwarta rana lub tatuaż) na skórze głowy pacjenta, które występują w obszarze miejsc poddanych zabiegowi.
- Jakiekolwiek stosowanie leków aktywowanych światłem (terapia fotodynamiczna) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
- Wszelkiego rodzaju implanty w głowie, na których funkcjonowanie może mieć wpływ tPBM (np. stent, tętniak z klipsem, zatorowa malformacja tętniczo-żylna (AVM), wszczepialna zastawka – zastawka Hakima).
- Niespełnienie standardowych wymagań bezpieczeństwa dotyczących rezonansu magnetycznego (np. klaustrofobii, nieusuwalnych kolczyków, wszczepionych wyrobów medycznych, innych nieusuwalnych metali) określonych na liście kontrolnej bezpieczeństwa MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z umiarkowanym do ciężkiego obturacyjnym bezdechem sennym
Uczestnicy otrzymają leczenie tPBM i placebo przez około 12 minut i wypełnią oceny.
Uczestnicy mają możliwość wzięcia udziału w opcjonalnej kontroli 1 tydzień po wizycie początkowej, podczas której otrzymają leczenie tPBM przez około 11-12 minut i wypełnią oceny o innej porze dnia.
|
tPBM to neuromodulacyjna terapia wykorzystująca czerwone i/lub bliską podczerwień światła, które przenika przez korę mózgową i może wpływać zarówno na metabolizm mózgu, jak i przepływ krwi.
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie przez około 12 minut na sesję oraz placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w mózgowym przepływie krwi
Ramy czasowe: Przedaktywna kuracja tPBM, Post-aktywna kuracja tPBM (dzień 1, ok. 11-12 minut)
|
Mierzone za pomocą obrazowania MRI.
|
Przedaktywna kuracja tPBM, Post-aktywna kuracja tPBM (dzień 1, ok. 11-12 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w Karolinskiej Skali Senności (KSS).
Ramy czasowe: Przedaktywna kuracja tPBM, Post-aktywna kuracja tPBM (dzień 1, ok. 11-12 minut)
|
KSS jest jednopunktową oceną senności w ciągu 5 minut przed podaniem kwestionariusza.
Uczestnicy oceniają swoją senność w skali od 1 (bardzo czujny) do 9 (bardzo senny).
Całkowity wynik to ranking pozycji i waha się od 1-9; wyższe wyniki wskazują na większą senność.
|
Przedaktywna kuracja tPBM, Post-aktywna kuracja tPBM (dzień 1, ok. 11-12 minut)
|
|
Zmiana wyniku w zadaniu czujności psychomotorycznej (PVT).
Ramy czasowe: Przedaktywna kuracja tPBM, Post-aktywna kuracja tPBM (dzień 1, ok. 11-12 minut)
|
Zadanie czujności psychomotorycznej (PVT) to komputerowy test, który mierzy, jak konsekwentnie dana osoba reaguje na bodźce wzrokowe lub słuchowe w ciągu 10 minut.
Uczestnik naciska przycisk w odpowiedzi na sygnał cyfrowy wyświetlany na ekranie komputera.
Test mierzy czas reakcji i liczbę przerw, które definiuje się jako czas reakcji dłuższy niż 500 milisekund lub brak reakcji.
Całkowity wynik oblicza się poprzez odjęcie liczby błędnych startów i falstartów od 100%.
Wynikiem jest wartość procentowa mieszcząca się w zakresie od 100% dla optymalnej wydajności do 0% dla najgorszej możliwej wydajności.
|
Przedaktywna kuracja tPBM, Post-aktywna kuracja tPBM (dzień 1, ok. 11-12 minut)
|
|
Zmiana wyniku w teście kontrolowanego skojarzenia słów ustnych (COWAT).
Ramy czasowe: Przedaktywna kuracja tPBM, Post-aktywna kuracja tPBM (dzień 1, ok. 11-12 minut)
|
COWAT to test fluencji werbalnej, podczas którego uczestnicy proszeni są o wypowiedzenie jak największej liczby słów z danej kategorii i w określonym przedziale czasowym.
Całkowity wynik to liczba poprawnych słów podanych przez uczestnika.
|
Przedaktywna kuracja tPBM, Post-aktywna kuracja tPBM (dzień 1, ok. 11-12 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Naomi Gaggi, NYU Langone Health
- Główny śledczy: Ricardo Osario, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-00907
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .